Biodostępność i parametry farmakokinetyczne polifenoli arbuza (skórki, miąższu i nasion) (WM)
Biodostępność i parametry farmakokinetyczne polifenoli arbuza (skórki, miąższu i nasion) w ludzkim osoczu: badanie pilotażowe w celu zbadania związku z funkcją śródbłonka.
Główne cele badania przedstawiono poniżej:
- Zbadanie względnej biodostępności i profilu wchłaniania/kinetycznego polifenoli po spożyciu odpowiednio skórki, miąższu i nasion arbuza w ostrym badaniu pilotażowym.
- Zbadanie wpływu spożycia arbuza na funkcję śródbłonka za pomocą techniki FMD i zrozumienie związku między metabolitami osocza, w tym L-cytruliną i argininą, a reakcjami FMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie randomizowanym, 4-ramiennym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym. Jest to próba pilotażowa mająca na celu ustalenie metod i zebranie wstępnych danych (N=6). Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne (patrz kryteria kwalifikacyjne) wezmą udział w 4 wizytach studyjnych, podczas których otrzymają jedną porcję (równowartość 100 kcal) 1 z 4 zabiegów: skórka arbuza, miąższ arbuza, pestki arbuza lub placebo.
Osoby zakwalifikowane z wizyty przesiewowej zostaną losowo przydzielone do badania i otrzymają standardowe śniadanie składające się z wysokowęglowodanowego i średniotłuszczowego posiłku typu zachodniego 3 godziny po zabiegu. Każda osoba zostanie poproszona o przybycie na jedną wizytę przesiewową, wizytę przed badaniem i cztery kolacje w dniu poprzedzającym każdą z czterech wizyt testowych. Wizyta w dniu badania potrwa około 9 godzin z wizytą kontrolną następnego dnia (24 godziny) w celu pobrania krwi, aby umożliwić scharakteryzowanie docelowych polifenoli i metabolitów arbuza w osoczu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swojej zwykłej diety ani przyjmowania płynów podczas okresów badania. Siedem dni przed każdą wizytą w dniu badania osoby badane zostaną pouczone, aby nie spożywały owoców i warzyw bogatych w polifenole i karotenoidy ani innych pokarmów o wysokiej zawartości fitochemii (arbuz i produkty, rukola, szpinak, herbata, jagody, winogrona, marchew, pomidory, słodkie ziemniaki itp.).
Każda wizyta studyjna będzie obejmowała pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 godzin i 24 godzin (godz.). Przypisany zabieg testowy zostanie podany natychmiast po 0-godzinnym pobraniu krwi, posiłek śniadaniowy zostanie podany bezpośrednio po 2-godzinnym pobraniu krwi, a obiad po 6-godzinnym pobraniu krwi. FMD będzie mierzona w 0 (na czczo), 1, 3, 5 i 7 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 27,5-32 kg/m2
- Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata)
- Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Nieprzyjmowania leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych, suplementów diety, w szczególności argininy i L-cytruliny itp.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, zapisów dziennika żywności i kwestionariusza oraz harmonogramu wizyt studyjnych)
Kryteria wyłączenia:
• Mężczyźni i kobiety, którzy palą
- Mężczyźni i kobiety ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
- Mężczyźni i kobiety, którzy spożywają > 2 porcje arbuzów dziennie
- Mężczyźni i kobiety, u których rozpoznano cukrzycę
- Mężczyźni i kobiety, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 125 mg/dl
- Mężczyźni i kobiety z niekontrolowanym ciśnieniem krwi >140 mmHg (skurczowe)/90 mmHg (rozkurczowe)
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety w okresie laktacji
- Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, środek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga 30 dni wymywania); np. olej rybny, probiotyki itp.
- Mężczyźni i kobiety, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz krwiodawcy/uczestnicy, dla których udział w tym badaniu będzie skutkował oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mężczyźni i kobiety, którzy są weganami lub wegetarianami
- Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
- Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 5 filiżanek dziennie)
- Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia fizyczne lub sportowcy
- Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stałą dawkę przez mniej niż 6 miesięcy
- Niestandardowe godziny pracy, tj. praca w nocy (np. 3. zmiana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny1
skórka arbuza
|
skórka arbuza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny2
miąższ arbuza
|
miąższ arbuza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny3
nasiona arbuza
|
nasiona arbuza
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator kontrolny
placebo
|
Komparator kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa charakterystyka związków polifenolowych arbuza w osoczu w ciągu 24 godzin u ludzi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres poposiłkowy
|
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej iFunnel kwadrupolowego spektrometru masowego czasu przelotu (UHPLC-QTOF-MS) i potrójnego kwadrupolowego spektrometru masowego (UHPLC-QQQ-MS).
|
24-godzinny okres poposiłkowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji śródbłonka przy użyciu techniki ultradźwiękowej po spożyciu każdego zabiegu
Ramy czasowe: 24-godzinny okres poposiłkowy
|
Obrazowanie rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej w celu oceny relaksacji zależnej od śródbłonka
|
24-godzinny okres poposiłkowy
|
|
związek między metabolitami w osoczu a reakcjami na pryszczycę po spożyciu leków
Ramy czasowe: 24-godzinny okres poposiłkowy
|
Korelacja między metabolitami w osoczu a zmianą FMD
|
24-godzinny okres poposiłkowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2017-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skórka Arbuza
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne