サメの口の変更された膵空腸吻合術 (SMMP)
膵頭十二指腸切除術におけるサメの口の変更された膵臓空腸吻合術
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、依然として、膵頭部および乳頭周囲領域の悪性および良性新生物のほとんどに対する治癒可能な治療法の選択肢です。 PD の安全性は大幅に改善されましたが、術後の膵瘻 (POPF) は常に手ごわい合併症です。 膵臓断端の腸管再建のさまざまな手順にますます注目が集まっており、これはPOPFを減らすための重要なポイントである可能性があります。
これは、北京大学第三病院の一般外科部門で実施された前向き臨床試験です。 すべての膵臓の残骸は、サメの口の変更された膵臓空腸吻合術の方法で再構築されます。サメの口の変更された膵臓空腸吻合術は、標準化された手順として実行され、腺のテクスチャ、膵管の直径、ステントのサイズ、膵臓の切り株の幅、空腸の横切開の直径など、この手順のすべての詳細なデータが文書化されています。 内部ステントとしてシリコンチューブを挿入し、非吸収性縫合糸で膵臓残骸に固定します。 チューブの遠位端は、総胆管と空腸の吻合部を超えている必要があります。 同じ周術期管理戦略がすべての患者で実施されます。 手術中、すべての患者にドレナージが配置されます。 予防的ソマトスタチンアナログは、手術後3日間、すべての場合に使用されます。
理論的には、「サメの口」の切開は、特に大きな膵臓の残骸の膵空腸吻合術を容易にする可能性があります。吻合の特徴は、膵空腸吻合術の緊張を軽減する可能性があります。これは、吻合の治癒にとって重要であり、軟膵臓のPOPFのリスクを軽減する可能性があります。吻合の特徴は、膵管が細い状況で重要な膵臓の残骸の完全な排出を可能にします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Wang Hangyan, Doctor
- 電話番号：15611963104
- メール：wanghangyan111@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする膵臓癌またはその他の疾患と診断された患者
- 操作許容
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 開腹手術歴
- 膵頭十二指腸切除術は手術中に断念
- 患者はいつでも研究を終了する必要があります
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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修正膵空腸吻合術
鮫口修正膵空腸吻合術は、膵頭十二指腸切除術に続いて実施されます。
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空腸の残りは、連続縫合によって閉じられます。 横方向の切開は、空腸の後壁 (レムナントから 5 センチメートル遠位) で行われます。これは、腸間膜境界の 0.2 センチメートルから始まり、反腸間膜境界を超えてはなりません。 大きな膵臓残骸の場合、吻合の前部で縦方向の空腸切開が行われます。 吻合の後部は、漿膜筋縫合層と全層縫合層を含む間欠縫合の 2 層です。 吻合の前部は単層全層縫合です。 最後に、近位空腸の血清筋層を前膵嚢と縫合して、吻合の前部を覆う。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵瘻
時間枠：手術後3日から退院日またはドレーン抜去日のいずれか早い日まで90日まで査定
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膵フィスチュラの判定は、膵フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGPF) 基準に従います。
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手術後3日から退院日またはドレーン抜去日のいずれか早い日まで90日まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術日から院内死亡または手術後30日以内の死亡のいずれか早い日まで、90日まで査定
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30 日または院内死亡率: 手術後 30 日以内の何らかの原因による死亡または院内死亡は、膵臓空腸吻合術の手順に関連していると見なされます
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手術日から院内死亡または手術後30日以内の死亡のいずれか早い日まで、90日まで査定
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罹患率
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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手術後の合併症は記録され、Clavien-Dindo の手術合併症分類に従って分類されます。
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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膵空腸吻合時間
時間枠：空腸後壁の術中横切開の開始から、サメの口の修正された膵臓空腸吻合術の終了まで。
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膵空腸吻合術の手術時間
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空腸後壁の術中横切開の開始から、サメの口の修正された膵臓空腸吻合術の終了まで。
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入院
時間枠：手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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手術後の入院は記録されます。
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手術日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、90日まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiu Dainrong, Doctor、Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Chen YJ, Lai EC, Lau WY, Chen XP. Enteric reconstruction of pancreatic stump following pancreaticoduodenectomy: a review of the literature. Int J Surg. 2014;12(7):706-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.060. Epub 2014 May 20.
- Wang HY, Li MX, Xiu DR. Shark mouth pancreaticojejunostomy: a new enteric reconstruction procedure of pancreatic stump. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 5;132(11):1354-1358. doi: 10.1097/CM9.0000000000000219.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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