Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cápasáj Módosított Pancreaticojejunostomia (SMMP)

2018. április 4. frissítette: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Cápa száj módosított pancreaticojejunostomia a pancreaticoduodenectomiás eljárásban

A pancreaticoduodenectomia (PD) az egyik legbonyolultabb sebészeti beavatkozás, és a hasnyálmirigy-fej és a periampullaris régió jó- és rosszindulatú betegségeinek egyik standard kezelési módja. A sebészeti technikák fejlesztése és a PD-n átesett betegek perioperatív kezelése a nagy volumenű egészségügyi központokban 3% alá csökkentette a műtéti halálozási arányt. A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága azonban továbbra is magas, 30-50%, a hasnyálmirigy-sipolyok aránya pedig 5-40%. A PD kulcspontja továbbra is a hasnyálmirigy csonkjának enterális rekonstrukciója. Különféle enterális rekonstrukciós technikák léteztek, köztük: invaginációs pancreaticojejunostomia, kötő pancreaticojejunostomia, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomia, Roux-en-Y pancreaticojejunostomia és pancreaticogastrostomia, és mindegyik technikának megvoltak az előnyei és hátrányai. Létrehoztunk egy új emésztési rekonstrukciós technikát, a cápaszáj-módosított pancreaticojejunostomiát, amelynek elméleti előnyei voltak, többek között a könnyebb kivitelezés; kisebb feszültség és kevesebb szövődmény. A cápa szájjal módosított pancreaticojejunostomia egy végponttól végpontig terjedő pancreaticojejunostomiás eljárás, amely az invaginációs pancreaticojejunostomia és a kötelező pancreaticojejunostomia között történik. A jejunum maradványa cápa száj alakú, majd összevarrható a hasnyálmirigy maradványával. A műtét után a betegeket alaposan nyomon követik. A pancreaticojejunostomia idejét, a műtét utáni szövődményeket, a mortalitást és a kórházi tartózkodást dokumentálni fogják, hogy tanulmányozzák az új eljárás biztonságát, hatékonyságát és előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreaticoduodenectomia (PD) továbbra is a gyógyítható kezelési lehetőség a hasnyálmirigy fejének és a periampullaris régió rosszindulatú és jóindulatú daganatainak többségében. Bár a PD biztonsága jelentősen javult, a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) mindig súlyos szövődmény. Egyre nagyobb figyelem irányult a hasnyálmirigy csonkjának enterális rekonstrukciójának különböző eljárásaira, amely kulcsfontosságú lehet a POPF csökkentésében.

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház általános sebészeti osztályán végeznek. Az összes hasnyálmirigy-maradványt a Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia módszerével rekonstruálják. A cápa szájjal módosított pancreaticojejunostomiát szabványos eljárásként hajtják végre, és ennek az eljárásnak minden részletes adatát dokumentálják, beleértve a mirigy szerkezetét, a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét, a stent méretét, a hasnyálmirigy csonkjának szélességét és a jejunum keresztirányú bemetszésének átmérőjét. A szilikoncsövet belső stentként helyezik be, és nem felszívódó varratokkal rögzítik a hasnyálmirigy-maradványhoz. A cső disztális végének meg kell haladnia a közös epevezeték és a jejunum anasztomózisát. Minden betegnél ugyanazt a perioperatív kezelési stratégiát alkalmazzák. A műtétek során minden betegnél drenázst helyeznek el. A műtét utáni 3 napig minden esetben profilaktikus szomatosztatin analógot alkalmaznak.

Elméletileg a "Cápa száj" bemetszése megkönnyítheti a pancreaticojejunostomiát, különösen a nagy hasnyálmirigy-maradvány esetében; az anasztomózis jellemzője csökkentheti a pancreaticojejunostomia feszültségét, ami fontos az anastomosis gyógyulásához, és csökkentheti a POPF kockázatát a lágy hasnyálmirigyben; Az anasztomózis jellemzői lehetővé teszik a hasnyálmirigy-maradványok teljes elvezetését, ami döntő jelentőségű a vékonyabb hasnyálmirigy-csatornák helyzetében. A tanulmány célja az új „Cápasáj módosult pancreaticojejunostomia” elnevezésű anasztomózis értékelése, különös tekintettel a POPF megbetegedésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Általános Sebészeti Osztályának minden olyan betegét kiválasztják és toborozzák, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél hasnyálmirigyrákot vagy más olyan betegséget diagnosztizáltak, amelynél pancreaticoduodenectomiát kell végezni
  • Működéstűrő
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A hasi műtét története
  • A hasnyálmirigy-duodenectomiát a műtét során feladják
  • A betegeknek bármikor ki kell lépniük a vizsgálatból
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Módosított pancreaticojejunostomia
A cápasáj módosult pancreaticojejunostomiát pancreaticoduodenectomiát követően hajtják végre.
Eljárás: Cápasáj Módosított Pancreaticojejunostomia

A jejunum maradványát folyamatos varrat zárja le. A keresztirányú bemetszést a jejunum hátsó falán (a maradéktól 5 centiméterrel távolabb) végezzük, amely a mesenterialis határtól 0,2 centiméterrel kezdődik, és soha nem haladhatja meg az antimesenterialis határt. Nagy hasnyálmirigy-maradvány esetén az anastomosis elülső részén longitudinális jejunum metszés történik.

Az anasztomózis hátsó része két szakaszos varratréteg, beleértve a seromuscularis varratréteget és a teljes vastagságú varratréteget. Az anasztomózis elülső része egyrétegű teljes vastagságú varrat. Végül a proximális jejunum seromuscularis rétegét összevarrják az elülső hasnyálmirigy-kapszulával, hogy lefedjék az anasztomózis elülső részét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: A műveletet követő 3 naptól a kiürítés időpontjáig vagy a lefolyók eltávolításának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig
A hasnyálmirigy-sipoly meghatározása a pancreassipolyok nemzetközi tanulmányi csoportja (ISGPF) kritériumait követi.
A műveletet követő 3 naptól a kiürítés időpontjáig vagy a lefolyók eltávolításának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a műtétet követő 30 napon belüli halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
30 napos vagy kórházi halálozás: a műtétet követő 30 napon belüli bármilyen okból bekövetkezett halál vagy bármely kórházi haláleset a pancreaticojejunostomia eljárásával kapcsolatosnak minősül
A műtét időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a műtétet követő 30 napon belüli halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
Morbiditás
Időkeret: A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
minden műtét utáni szövődményt rögzítenek és osztályoznak a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint.
A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
pancreaticojejunostomia ideje
Időkeret: A jejunum hátsó falán végzett intraoperatív keresztmetszés kezdetétől a cápa szájában módosított pancreaticojejunostomia befejezéséig.
A pancreaticojejunostomia műtéti ideje
A jejunum hátsó falán végzett intraoperatív keresztmetszés kezdetétől a cápa szájában módosított pancreaticojejunostomia befejezéséig.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
A műtét utáni kórházi tartózkodást dokumentálni kell.
A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUTHGS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adat megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után 12 hónappal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes globális kutató megkaphatja az egyéni résztvevői adatokat, ha elküldi az e-mailt a xiudianrong7320@163.com címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel