- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03366038
Cápasáj Módosított Pancreaticojejunostomia (SMMP)
Cápa száj módosított pancreaticojejunostomia a pancreaticoduodenectomiás eljárásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (PD) továbbra is a gyógyítható kezelési lehetőség a hasnyálmirigy fejének és a periampullaris régió rosszindulatú és jóindulatú daganatainak többségében. Bár a PD biztonsága jelentősen javult, a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) mindig súlyos szövődmény. Egyre nagyobb figyelem irányult a hasnyálmirigy csonkjának enterális rekonstrukciójának különböző eljárásaira, amely kulcsfontosságú lehet a POPF csökkentésében.
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház általános sebészeti osztályán végeznek. Az összes hasnyálmirigy-maradványt a Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia módszerével rekonstruálják. A cápa szájjal módosított pancreaticojejunostomiát szabványos eljárásként hajtják végre, és ennek az eljárásnak minden részletes adatát dokumentálják, beleértve a mirigy szerkezetét, a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjét, a stent méretét, a hasnyálmirigy csonkjának szélességét és a jejunum keresztirányú bemetszésének átmérőjét. A szilikoncsövet belső stentként helyezik be, és nem felszívódó varratokkal rögzítik a hasnyálmirigy-maradványhoz. A cső disztális végének meg kell haladnia a közös epevezeték és a jejunum anasztomózisát. Minden betegnél ugyanazt a perioperatív kezelési stratégiát alkalmazzák. A műtétek során minden betegnél drenázst helyeznek el. A műtét utáni 3 napig minden esetben profilaktikus szomatosztatin analógot alkalmaznak.
Elméletileg a "Cápa száj" bemetszése megkönnyítheti a pancreaticojejunostomiát, különösen a nagy hasnyálmirigy-maradvány esetében; az anasztomózis jellemzője csökkentheti a pancreaticojejunostomia feszültségét, ami fontos az anastomosis gyógyulásához, és csökkentheti a POPF kockázatát a lágy hasnyálmirigyben; Az anasztomózis jellemzői lehetővé teszik a hasnyálmirigy-maradványok teljes elvezetését, ami döntő jelentőségű a vékonyabb hasnyálmirigy-csatornák helyzetében. A tanulmány célja az új „Cápasáj módosult pancreaticojejunostomia” elnevezésű anasztomózis értékelése, különös tekintettel a POPF megbetegedésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang hangyan, Doctor
- Telefonszám: 01082267328 15611963104
- E-mail: wanghangyan111@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiu Dianrong, Doctor
- Telefonszám: 010822367320 15611908135
- E-mail: xiudianrong7320@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Hangyan, Doctor
- Telefonszám: 15611963104
- E-mail: wanghangyan111@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél hasnyálmirigyrákot vagy más olyan betegséget diagnosztizáltak, amelynél pancreaticoduodenectomiát kell végezni
- Működéstűrő
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A hasi műtét története
- A hasnyálmirigy-duodenectomiát a műtét során feladják
- A betegeknek bármikor ki kell lépniük a vizsgálatból
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Módosított pancreaticojejunostomia
A cápasáj módosult pancreaticojejunostomiát pancreaticoduodenectomiát követően hajtják végre.
|
A jejunum maradványát folyamatos varrat zárja le. A keresztirányú bemetszést a jejunum hátsó falán (a maradéktól 5 centiméterrel távolabb) végezzük, amely a mesenterialis határtól 0,2 centiméterrel kezdődik, és soha nem haladhatja meg az antimesenterialis határt. Nagy hasnyálmirigy-maradvány esetén az anastomosis elülső részén longitudinális jejunum metszés történik. Az anasztomózis hátsó része két szakaszos varratréteg, beleértve a seromuscularis varratréteget és a teljes vastagságú varratréteget. Az anasztomózis elülső része egyrétegű teljes vastagságú varrat. Végül a proximális jejunum seromuscularis rétegét összevarrják az elülső hasnyálmirigy-kapszulával, hogy lefedjék az anasztomózis elülső részét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: A műveletet követő 3 naptól a kiürítés időpontjáig vagy a lefolyók eltávolításának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig
|
A hasnyálmirigy-sipoly meghatározása a pancreassipolyok nemzetközi tanulmányi csoportja (ISGPF) kritériumait követi.
|
A műveletet követő 3 naptól a kiürítés időpontjáig vagy a lefolyók eltávolításának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a műtétet követő 30 napon belüli halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
30 napos vagy kórházi halálozás: a műtétet követő 30 napon belüli bármilyen okból bekövetkezett halál vagy bármely kórházi haláleset a pancreaticojejunostomia eljárásával kapcsolatosnak minősül
|
A műtét időpontjától a kórházi elhalálozás időpontjáig vagy a műtétet követő 30 napon belüli halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Morbiditás
Időkeret: A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
minden műtét utáni szövődményt rögzítenek és osztályoznak a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint.
|
A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
pancreaticojejunostomia ideje
Időkeret: A jejunum hátsó falán végzett intraoperatív keresztmetszés kezdetétől a cápa szájában módosított pancreaticojejunostomia befejezéséig.
|
A pancreaticojejunostomia műtéti ideje
|
A jejunum hátsó falán végzett intraoperatív keresztmetszés kezdetétől a cápa szájában módosított pancreaticojejunostomia befejezéséig.
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
A műtét utáni kórházi tartózkodást dokumentálni kell.
|
A művelet időpontjától a kibocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Chen YJ, Lai EC, Lau WY, Chen XP. Enteric reconstruction of pancreatic stump following pancreaticoduodenectomy: a review of the literature. Int J Surg. 2014;12(7):706-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.060. Epub 2014 May 20.
- Wang HY, Li MX, Xiu DR. Shark mouth pancreaticojejunostomy: a new enteric reconstruction procedure of pancreatic stump. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 5;132(11):1354-1358. doi: 10.1097/CM9.0000000000000219.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTHGS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok