Pancreaticojejunostomia modificada por boca de tubarão (SMMP)
Pancreaticojejunostomia modificada por Shark Mouth em procedimento de pancreaticoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia (DP) continua sendo o tratamento curável de escolha para a maioria das neoplasias malignas e benignas da cabeça do pâncreas e região periampular. Embora a segurança da DP tenha melhorado significativamente, a fístula pancreática pós-operatória (POPF) sempre é uma complicação formidável. Cada vez mais atenção foi dada aos diferentes procedimentos de reconstrução entérica do coto pancreático, que podem ser o ponto chave para reduzir a FPOP.
Este é um ensaio clínico prospectivo realizado no departamento de cirurgia geral do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Todos os remanescentes pancreáticos são reconstruídos com o método de Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy. A pancreaticojejunostomia modificada por Shark Mouth é realizada como procedimento padronizado e todos os dados detalhados deste procedimento são documentados, incluindo textura da glândula, diâmetro do ducto pancreático, tamanho do stent, largura do coto pancreático e diâmetro da incisão transversal do jejuno. Tubo de silicone é inserido como stents internos e fixado no remanescente do pâncreas com fios inabsorvíveis. A extremidade distal do tubo deve exceder a anastomose do ducto biliar comum e jejuno. As mesmas estratégias de manejo perioperatório são realizadas em todos os pacientes. Drenos são colocados em todos os pacientes durante as cirurgias. Análogos profiláticos da somatostatina são usados em todos os casos por 3 dias após as operações.
Teoricamente, a incisão de "Shark Mouth" pode facilitar a pancreaticojejunostomia especialmente para o grande remanescente pancreático; o recurso de anastomose pode reduzir a tensão da pancreatojejunostomia, que é importante para a cicatrização da anastomose e pode reduzir o risco de POPF no pâncreas mole; os caracteres da anastomose permitem a drenagem total do remanescente pancreático, o que é crucial na situação de ductos pancreáticos mais finos. O objetivo deste estudo é avaliar a nova anastomose chamada "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy", especialmente a morbidade da POPF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
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Contato:
- Wang Hangyan, Doctor
- Número de telefone: 15611963104
- E-mail: wanghangyan111@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer pancreático ou outras doenças que necessitam de duodenopancreatectomia
- operação tolerada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História da operação abdominal
- A pancreatoduodenectomia é abandonada durante a operação
- Os pacientes precisam sair do estudo a qualquer momento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pancreaticojejunostomia modificada
A pancreaticojejunostomia modificada por Shark Mouth é realizada após pancreaticoduodenectomia.
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O remanescente do jejuno é fechado por sutura contínua. A incisão transversal é feita na parede posterior do jejuno (5 centímetros distal ao remanescente), que se inicia a 0,2 centímetro da borda mesentérica e nunca deve ultrapassar a borda antimesentérica. No caso de grande remanescente de pâncreas, uma incisão longitudinal no jejuno será feita na parte anterior da anastomose. A parte posterior da anastomose é composta por duas camadas de sutura intermitente, incluindo a camada de sutura seromuscular e a camada de sutura de espessura total. A parte anterior da anastomose é uma sutura de camada única de espessura total. Por fim, a camada seromuscular do jejuno proximal é suturada com a cápsula pancreática anterior para cobrir a parte anterior da anastomose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fístula pancreática
Prazo: De 3 dias após a operação até a data da alta ou data da retirada dos drenos, o que ocorrer primeiro, avaliados até 90 dias
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A determinação da fístula pancreática segue os critérios do International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
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De 3 dias após a operação até a data da alta ou data da retirada dos drenos, o que ocorrer primeiro, avaliados até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Mortalidade em 30 dias ou hospitalar: morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a operação ou qualquer morte hospitalar são consideradas relacionadas ao procedimento de pancreaticojejunostomia
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Da data da operação até a data do óbito hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Morbidade
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas e classificadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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tempo de pancreaticojejunostomia
Prazo: Desde o início da incisão transversa transoperatória na parede posterior do jejuno até o término da pancreaticojejunostomia modificada em forma de boca de tubarão.
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O tempo de operação de pancreaticojejunostomia
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Desde o início da incisão transversa transoperatória na parede posterior do jejuno até o término da pancreaticojejunostomia modificada em forma de boca de tubarão.
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Internação hospitalar
Prazo: Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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A permanência hospitalar pós-operatória será documentada.
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Da data da operação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Chen YJ, Lai EC, Lau WY, Chen XP. Enteric reconstruction of pancreatic stump following pancreaticoduodenectomy: a review of the literature. Int J Surg. 2014;12(7):706-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.060. Epub 2014 May 20.
- Wang HY, Li MX, Xiu DR. Shark mouth pancreaticojejunostomy: a new enteric reconstruction procedure of pancreatic stump. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 5;132(11):1354-1358. doi: 10.1097/CM9.0000000000000219.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTHGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
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