Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi (SMMP)

4. april 2018 oppdatert av: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi i Pancreaticoduodenectomy prosedyre

Pankreaticoduodenektomi (PD) er en av de mest kompliserte kirurgiske prosedyrene og en av standardbehandlingene for godartet og ondartet sykdom i bukspyttkjertelens hode og periampullære region. Forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår PD har redusert kirurgisk dødelighet til mindre enn 3 % i medisinske sentre med store volum. Imidlertid er forekomsten av postoperative komplikasjoner fortsatt høy, som varierer fra 30 % til 50 % og bukspyttkjertelfistelfrekvensen varierer fra 5 % til 40 %. Nøkkelpunktet for PD er fortsatt den enteriske rekonstruksjonen av bukspyttkjertelstumpen. Det var forskjellige teknikker for enterisk rekonstruksjon, inkludert: invaginasjonspankreaticojejunostomi, binding pancreaticojejunostomi, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi, Roux-en-Y pancreaticojejunostomi og pancreaticogastrostomi, og hver teknikk hadde sine fordeler og ulemper. Vi etablerte en ny fordøyelsesrekonstruksjonsteknikk kalt hai-munnmodifisert pancreaticojejunostomi, som hadde teoretiske fordeler inkludert lettere utført; lavere spenning og mindre komplikasjoner. Haimunnmodifisert pancreaticojejunostomi er en ende-til-ende pancreaticojejunostomi-prosedyre som går mellom invaginasjonspankreaticojejunostomi og binding pancreaticojejunostomi.Resten av jejunum er formet som haimunn og sutureres deretter med bukspyttkjertelresten. Etter operasjonen vil pasientene bli godt fulgt opp. Pancreaticojejunostomi-tiden, postoperative komplikasjoner, dødelighet og sykehusopphold vil bli dokumentert for å studere sikkerheten, effektiviteten og fordelene ved denne nye prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pankreaticoduodenektomi (PD) er fortsatt det kurerbare behandlingsvalget for de fleste ondartede og godartede neoplasmer i hodet av bukspyttkjertelen og den periampullære regionen. Selv om sikkerheten til PD har blitt betydelig forbedret, er den postoperative pankreasfistelen (POPF) alltid en formidabel komplikasjon. Mer og mer oppmerksomhet ble fokusert på den forskjellige prosedyren for enterisk rekonstruksjon av bukspyttkjertelstump, som kan være nøkkelpunktet for å redusere POPF.

Dette er en prospektiv klinisk studie utført i den generelle kirurgiske avdelingen ved Peking University Third Hospital. Alle bukspyttkjertelrester er rekonstruert med metoden Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi utføres som standardisert prosedyre og alle detaljerte data for denne prosedyren er dokumentert, inkludert kjerteltekstur, bukspyttkjertelkanaldiameter, størrelse på stenten, bredde på bukspyttkjertelstumpen og diameter på jejunum tverrsnitt. Silikonrør settes inn som interne stenter og festes på bukspyttkjertelresten med ikke-absorberbare suturer. Den distale enden av røret bør overstige anastomosen i den vanlige gallegangen og jejunum. De samme perioperative håndteringsstrategiene gjennomføres hos alle pasienter. Drenering legges til alle pasienter under operasjonene. Profylaktisk somatostatinanalog brukes i alle tilfeller i 3 dager etter operasjonen.

Teoretisk sett kan snittet av "Shark Mouth" lette pancreaticojejunostomien spesielt for den store bukspyttkjertelresten; egenskapen til anastomose kan redusere spenningen ved pancreaticojejunostomi, som er viktig for helbredelse av anastomose og kan redusere risikoen for POPF i den myke bukspyttkjertelen; karakterene til anastomose tillater total drenering av bukspyttkjertelrest, noe som er avgjørende i situasjonen med tynnere bukspyttkjertelkanaler. Hensikten med denne studien er å evaluere den nye anastomosen kalt "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi", spesielt sykelighet av POPF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene i avdelingen for generell kirurgi, Peking University Third Hospital som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt og rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller andre sykdommer som trenger pankreaticoduodenektomi
  • Operasjon-tolerert
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abdominal operasjon
  • Pankreaticoduodenektomi gis opp under operasjonen
  • Pasienter må forlate studien når som helst
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modifisert Pancreaticojejunostomi
Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi utføres etter pankreaticoduodenektomi.
Fremgangsmåte: Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi

Resten av jejunum lukkes med kontinuerlig sutur. Det tverrgående snittet gjøres på den bakre veggen av jejunum (5 centimeter distalt til resten), som starter ved 0,2 centimeter til den mesenteriske grensen og bør aldri overskride den anti-mesenteriske grensen. Ved rest av stor bukspyttkjertel vil et langsgående jejunum-snitt bli gjort ved fremre del av anastomose.

Den bakre delen av anastomose er to lag med intermitterende sutur, inkludert seromuskulær suturlag og full tykkelse suturlag. Den fremre delen av anastomose er en enkeltlags sutur i full tykkelse. Til slutt blir det seromuskulære laget av den proksimale jejunum suturert med den fremre pankreaskapselen for å dekke den fremre delen av anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Fra 3 dager etter operasjon til dato for utslipp eller dato for fjerning av avløp, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Bestemmelsen av bukspyttkjertelfistel følger kriteriene International Study Group on Pancreatic Fistels (ISGPF).
Fra 3 dager etter operasjon til dato for utslipp eller dato for fjerning av avløp, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for sykehusdød eller død innen 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
30-dagers eller sykehusdødelighet: død av enhver årsak innen 30 dager etter operasjonen eller dødsfall på sykehus anses å være bekymret for prosedyren for pancreaticojejunostomi
Fra operasjonsdato til dato for sykehusdød eller død innen 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
eventuelle komplikasjoner etter operasjonen vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
pancreaticojejunostomi tid
Tidsramme: Fra starten av intraoperativt tverrsnitt på bakveggen av jejunum til avslutningen av haimunnmodifisert pancreaticojejunostomi.
Driftstiden for pankreaticojejunostomi
Fra starten av intraoperativt tverrsnitt på bakveggen av jejunum til avslutningen av haimunnmodifisert pancreaticojejunostomi.
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Sykehusopphold etter operasjon vil bli dokumentert.
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

9. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTHGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Oppgi 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle de globale forskerne kan få alle individuelle deltakerdata ved å sende e-post til xiudianrong7320@163.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere