鲨鱼嘴改良胰肠吻合术 (SMMP)
胰十二指肠切除术中鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术
研究概览
详细说明
对于大多数胰头和壶腹周围区域的恶性和良性肿瘤,胰十二指肠切除术 (PD) 仍然是可治愈的治疗选择。 尽管PD的安全性已得到显着提高,但术后胰瘘(POPF)始终是一种令人生畏的并发症。 越来越多的关注集中在胰腺残端肠内重建的不同程序上,这可能是减少POPF的关键。
这是在北京大学第三医院普外科进行的一项前瞻性临床试验。 所有胰腺残余物均采用鲨鱼嘴改良胰腺空肠吻合术重建。鲨鱼嘴改良 Pancreaticojejunostomy 是作为标准化程序进行的,并记录了该程序的所有详细数据,包括腺体质地、胰管直径、支架尺寸、胰腺残端宽度和空肠横切口直径。 硅胶管作为内部支架插入,并用不可吸收的缝线固定在胰腺残余物上。 管的远端应超过胆总管和空肠的吻合口。 所有患者均采用相同的围手术期管理策略。 在手术期间,所有患者都会进行引流。 预防性生长抑素类似物用于所有病例术后 3 天。
理论上,“鲨鱼嘴”切口有利于胰肠吻合,尤其是对于较大的胰腺残余;吻合的特点可能会降低胰空肠吻合的张力,这对吻合口的愈合很重要,可能会降低软胰腺POPF的风险;吻合术的特点是允许残余胰腺完全引流,这在胰管较细的情况下至关重要。本研究的目的是评估称为“鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术”的新型吻合术,特别是 POPF 的发病率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
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接触:
- Wang Hangyan, Doctor
- 电话号码:15611963104
- 邮箱:wanghangyan111@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊胰腺癌或其他需要胰十二指肠切除术的疾病患者
- 操作容忍
- 知情同意
排除标准:
- 腹部手术史
- 术中放弃胰十二指肠切除术
- 患者需要随时退出研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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改良胰空肠吻合术
鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术是在胰十二指肠切除术后进行的。
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空肠的残余物通过连续缝合闭合。 横切口在空肠后壁(残余物远端5厘米)开始,距肠系膜缘0.2厘米,切勿超过反肠系膜缘。 在大胰腺残余的情况下,将在吻合口的前部进行纵向空肠切口。 吻合口后部为两层间断缝合,包括浆肌缝合层和全层缝合层。 吻合前部为单层全层缝合。 最后将空肠近端的浆膜肌层与胰前囊缝合,覆盖吻合口的前部。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰瘘
大体时间:从手术后 3 天到出院之日或引流管清除之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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胰瘘的确定遵循国际胰瘘研究小组(ISGPF)标准。
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从手术后 3 天到出院之日或引流管清除之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡,以先到者为准,评估最长90天
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30 天或院内死亡率:术后 30 天内因任何原因死亡或任何院内死亡都被认为与胰肠吻合术的过程有关
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从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡,以先到者为准,评估最长90天
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发病率
大体时间:从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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任何术后并发症都将根据 Clavien-Dindo 手术并发症分类进行记录和分级
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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胰肠吻合时间
大体时间:从空肠后壁术中横切口开始到鲨鱼嘴改良胰肠吻合术完成。
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胰肠吻合手术时间
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从空肠后壁术中横切口开始到鲨鱼嘴改良胰肠吻合术完成。
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住院
大体时间:从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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将记录术后住院时间。
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从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xiu Dainrong, Doctor、Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Chen YJ, Lai EC, Lau WY, Chen XP. Enteric reconstruction of pancreatic stump following pancreaticoduodenectomy: a review of the literature. Int J Surg. 2014;12(7):706-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.060. Epub 2014 May 20.
- Wang HY, Li MX, Xiu DR. Shark mouth pancreaticojejunostomy: a new enteric reconstruction procedure of pancreatic stump. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 5;132(11):1354-1358. doi: 10.1097/CM9.0000000000000219.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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