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鲨鱼嘴改良胰肠吻合术 (SMMP)

2018年4月4日 更新者:Dianrong Xiu、Peking University Third Hospital

胰十二指肠切除术中鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术

胰十二指肠切除术(pancreaticoduodenectomy,PD)是最复杂的外科手术之一,也是胰头和壶腹周围区域良恶性疾病的标准治疗方法之一。 手术技术的改进和接受 PD 患者的围手术期管理已将大手术量医疗中心的手术死亡率降至 3% 以下。 但术后并发症的发生率居高不下,为30%~50%,胰瘘发生率为5%~40%。 PD的关键仍然是残胰的肠内重建。 肠道重建有不同的技术,包括:内陷式胰空肠吻合术、结合胰空肠吻合术、胰管粘膜胰空肠吻合术、Roux-en-Y胰空肠吻合术和胰胃吻合术,每种技术各有优缺点。 我们建立了一种新的消化重建技术,命名为鲨鱼嘴改良胰肠吻合术,具有理论上的优势,包括更容易实施;张力低,并发症少。 鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术是一种介于内陷式胰空肠吻合术和结合胰空肠吻合术之间的端到端胰空肠吻合术,将空肠残端做成鲨鱼嘴形状,再与胰残端缝合。 手术后,患者将得到很好的随访。 将记录胰肠吻合时间、术后并发症、死亡率和住院时间,以研究这种新手术的安全性、效率和优势。

研究概览

详细说明

对于大多数胰头和壶腹周围区域的恶性和良性肿瘤,胰十二指肠切除术 (PD) 仍然是可治愈的治疗选择。 尽管PD的安全性已得到显着提高,但术后胰瘘(POPF)始终是一种令人生畏的并发症。 越来越多的关注集中在胰腺残端肠内重建的不同程序上,这可能是减少POPF的关键。

这是在北京大学第三医院普外科进行的一项前瞻性临床试验。 所有胰腺残余物均采用鲨鱼嘴改良胰腺空肠吻合术重建。鲨鱼嘴改良 Pancreaticojejunostomy 是作为标准化程序进行的,并记录了该程序的所有详细数据,包括腺体质地、胰管直径、支架尺寸、胰腺残端宽度和空肠横切口直径。 硅胶管作为内部支架插入,并用不可吸收的缝线固定在胰腺残余物上。 管的远端应超过胆总管和空肠的吻合口。 所有患者均采用相同的围手术期管理策略。 在手术期间,所有患者都会进行引流。 预防性生长抑素类似物用于所有病例术后 3 天。

理论上,“鲨鱼嘴”切口有利于胰肠吻合,尤其是对于较大的胰腺残余;吻合的特点可能会降低胰空肠吻合的张力,这对吻合口的愈合很重要,可能会降低软胰腺POPF的风险;吻合术的特点是允许残余胰腺完全引流,这在胰管较细的情况下至关重要。本研究的目的是评估称为“鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术”的新型吻合术,特别是 POPF 的发病率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

北京大学第三医院普外科所有符合入组条件的患者将被遴选入组

描述

纳入标准:

  • 确诊胰腺癌或其他需要胰十二指肠切除术的疾病患者
  • 操作容忍
  • 知情同意

排除标准:

  • 腹部手术史
  • 术中放弃胰十二指肠切除术
  • 患者需要随时退出研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
改良胰空肠吻合术
鲨鱼嘴改良胰空肠吻合术是在胰十二指肠切除术后进行的。

空肠的残余物通过连续缝合闭合。 横切口在空肠后壁(残余物远端5厘米)开始,距肠系膜缘0.2厘米,切勿超过反肠系膜缘。 在大胰腺残余的情况下,将在吻合口的前部进行纵向空肠切口。

吻合口后部为两层间断缝合,包括浆肌缝合层和全层缝合层。 吻合前部为单层全层缝合。 最后将空肠近端的浆膜肌层与胰前囊缝合,覆盖吻合口的前部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰瘘
大体时间:从手术后 3 天到出院之日或引流管清除之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
胰瘘的确定遵循国际胰瘘研究小组(ISGPF)标准。
从手术后 3 天到出院之日或引流管清除之日,以先到者为准,评估最长为 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡,以先到者为准,评估最长90天
30 天或院内死亡率:术后 30 天内因任何原因死亡或任何院内死亡都被认为与胰肠吻合术的过程有关
从手术之日起至院内死亡或手术后30天内死亡,以先到者为准,评估最长90天
发病率
大体时间:从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
任何术后并发症都将根据 Clavien-Dindo 手术并发症分类进行记录和分级
从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
胰肠吻合时间
大体时间:从空肠后壁术中横切口开始到鲨鱼嘴改良胰肠吻合术完成。
胰肠吻合手术时间
从空肠后壁术中横切口开始到鲨鱼嘴改良胰肠吻合术完成。
住院
大体时间:从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天
将记录术后住院时间。
从手术之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最长为 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiu Dainrong, Doctor、Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (预期的)

2019年12月9日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PekingUTHGS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据都将共享。

IPD 共享时间框架

声明发布后 12 个月

IPD 共享访问标准

全球所有研究者都可以通过发送邮件至xiudianrong7320@163.com获取所有个体参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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