Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi (SMMP)

4. april 2018 opdateret af: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Hajmundsmodificeret pancreaticojejunostomi i pancreaticoduodenektomiprocedure

Pancreaticoduodenectomy (PD) er en af ​​de mest komplicerede kirurgiske procedurer og en af ​​standardbehandlingerne for godartede og ondartede sygdomme i bugspytkirtlens hoved og periampullære region. Forbedringer i kirurgiske teknikker og den perioperative behandling af patienter, der gennemgår PD, har reduceret den kirurgiske dødelighed til mindre end 3 % i medicinske centre med store mængder. Forekomsten af ​​postoperativ komplikation forbliver dog høj, som varierer fra 30 % til 50 %, og pancreasfistelfrekvensen varierer fra 5 % til 40 %. Nøglepunktet for PD er stadig den enteriske rekonstruktion af bugspytkirtelstumpen. Der var forskellige teknikker til enterisk rekonstruktion, herunder: invagination pancreaticojejunostomi, binding pancreaticojejunostomi, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi, Roux-en-Y pancreaticojejunostomi og pancreaticogastrostomi, og hver teknik havde sine fordele og ulemper. Vi etablerede en ny fordøjelsesrekonstruktionsteknik ved navn hajmund modificeret pancreaticojejunostomi, som havde teoretiske fordele, herunder lettere udført; lavere spændinger og færre komplikationer. Hajmund-modificeret pancreaticojejunostomi er en ende-til-ende pancreaticojejunostomi-procedure, som er mellem invagination pancreaticojejunostomi og binding pancreaticojejunostomi.Resten af ​​jejunum er formet som hajmund og sys derefter sammen med bugspytkirtelresten. Efter operationen vil patienterne blive fulgt godt op. Pancreaticojejunostomi-tiden, komplikationer efter operationen, dødelighed og hospitalsophold vil blive dokumenteret for at studere sikkerheden, effektiviteten og fordelene ved denne nye procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pancreaticoduodenektomi (PD) er stadig det helbredelige behandlingsvalg for de fleste maligne og godartede neoplasmer i hovedet af bugspytkirtlen og den periampullære region. Selvom sikkerheden ved PD er blevet væsentligt forbedret, er den postoperative pancreasfistel (POPF) altid en formidabel komplikation. Mere og mere opmærksomhed blev fokuseret på den anderledes procedure for enterisk rekonstruktion af bugspytkirtelstumpen, som kunne være nøglepunktet for at reducere POPF.

Dette er et prospektivt klinisk forsøg udført i den generelle kirurgiske afdeling på Peking University Third Hospital. Alle bugspytkirtelrester rekonstrueres med metoden Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi udføres som standardiseret procedure, og alle detaljerede data for denne procedure er dokumenteret, inklusive kirteltekstur, pancreaskanaldiameter, stentens størrelse, pancreastumpens bredde og diameteren af ​​jejunums tværgående snit. Silikoneslange indsættes som indvendige stenter og fikseres på bugspytkirtelresten med ikke-absorberbare suturer. Den distale ende af røret bør overstige anastomosen i den fælles galdegang og jejunum. De samme perioperative håndteringsstrategier udføres hos alle patienter. Der placeres dræn i alle patienter under operationerne. Profylaktisk somatostatinanalog anvendes i alle tilfælde i 3 dage efter operationen.

Teoretisk set kan snittet af "Shark Mouth" lette pancreaticojejunostomien, især for den store bugspytkirtelrest; træk ved anastomose kan reducere spændingen af ​​pancreaticojejunostomi, som er vigtig for helingen af ​​anastomose og kan reducere risikoen for POPF i den bløde bugspytkirtel; karaktererne af anastomose tillader total dræning af bugspytkirtelrester, hvilket er afgørende i situationen med tyndere bugspytkirtelkanaler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nye anastomose kaldet "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi", især sygeligheden af ​​POPF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i afdelingen for generel kirurgi, Peking University Third Hospital, som matcher berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt og rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft eller andre sygdomme, som har behov for pancreaticoduodenektomi
  • Operation-tolereret
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abdominal operation
  • Pancreaticoduodenektomi opgives under operationen
  • Patienter skal til enhver tid forlade undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modificeret pancreaticojejunostomi
Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi udføres efter pancreaticoduodenektomi.
Procedure: Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi

Resten af ​​jejunum lukkes med kontinuerlig sutur. Det tværgående snit laves på den bagerste væg af jejunum (5 centimeter distalt i forhold til rest), som starter ved 0,2 centimeter til den mesenteriske grænse og bør aldrig overskride den anti-mesenteriske grænse. I tilfælde af stor bugspytkirtelrest vil der blive lavet et langsgående jejunum-snit ved den forreste del af anastomosen.

Den bageste del af anastomose er to lag af intermitterende sutur, inklusive seromuskulær suturlag og fuld tykkelse suturlag. Den forreste del af anastomose er en enkeltlags sutur i fuld tykkelse. Til sidst sys det seromuskulære lag af den proksimale jejunum med den forreste pancreaskapsel for at dække den forreste del af anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Fra 3 dage efter drift til dato for udledning eller dato for fjernelse af dræn, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Bestemmelsen af ​​bugspytkirtelfistel følger kriterierne i International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
Fra 3 dage efter drift til dato for udledning eller dato for fjernelse af dræn, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
30 dages eller hospitalsdødelighed: død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen eller ethvert dødsfald på hospitalet anses for at være relateret til proceduren for pancreaticojejunostomi
Fra operationsdato til datoen for hospitalsdød eller død inden for 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Eventuelle komplikationer efter operationen vil blive registreret og bedømt i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
pancreaticojejunostomi tid
Tidsramme: Fra starten af ​​intraoperativt tværgående snit på den bagerste væg af jejunum til afslutningen af ​​hajmundmodificeret pancreaticojejunostomi.
Operationstiden for pancreaticojejunostomi
Fra starten af ​​intraoperativt tværgående snit på den bagerste væg af jejunum til afslutningen af ​​hajmundmodificeret pancreaticojejunostomi.
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Indlæggelse efter operation vil blive dokumenteret.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTHGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Angivelse 12 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle globale forskere kan få alle de individuelle deltagerdata ved at sende e-mail til xiudianrong7320@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner