Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana pankreatojejunostomia ust rekina (SMMP)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Zmodyfikowana pankreatojejunostomia usta rekina w zabiegu pankreatoduodenektomii

Pankreatoduodenektomia (PD) jest jednym z najbardziej skomplikowanych zabiegów chirurgicznych i jednym ze standardów leczenia łagodnych i złośliwych chorób głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej. Ulepszenia technik chirurgicznych i postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych PD zmniejszyły śmiertelność chirurgiczną do mniej niż 3% w ośrodkach medycznych o dużej objętości. Częstość powikłań pooperacyjnych pozostaje jednak wysoka i waha się od 30% do 50%, a odsetek przetok trzustkowych od 5% do 40%. Kluczowym punktem PD jest nadal jelitowa rekonstrukcja kikuta trzustki. Istniały różne techniki rekonstrukcji jelit, w tym: pankreatojejunostomia wgłobieniowa, pankreatojejunostomia wiążąca, pankreatojejunostomia przewodowo-śluzówkowa, pankreatojejunostomia Roux-en-Y oraz pankreatogastrostomia i każda technika miała swoje zalety i wady. Opracowaliśmy nową technikę rekonstrukcji przewodu pokarmowego, nazwaną zmodyfikowaną trzustkowo-jejunostomią w jamie ustnej rekina, która miała teoretyczne zalety, w tym łatwiejszą do wykonania; mniejsze napięcie i mniej komplikacji. Zmodyfikowana pankreatojeunostomia trzustkowo-jelitowa jest zabiegiem typu end-to-end, który znajduje się pomiędzy wklęsłą trzustkowo-jejunostomią a wiążącą trzustkowo-jejunostomią. Pozostałość jelita czczego jest kształtowana na kształt pyska rekina, a następnie zszywana resztką trzustki. Po operacji pacjenci będą dobrze obserwowani. Czas trwania pankreatojejunostomii, powikłania pooperacyjne, śmiertelność i pobyt w szpitalu zostaną udokumentowane w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i zalet tej nowej procedury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) nadal pozostaje uleczalną metodą leczenia większości złośliwych i niezłośliwych nowotworów głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej. Chociaż bezpieczeństwo PD zostało znacznie poprawione, pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) zawsze jest poważnym powikłaniem. Coraz więcej uwagi poświęcano odmiennemu zabiegowi rekonstrukcji jelitowej kikuta trzustki, który może być kluczowy dla redukcji POPF.

Jest to prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone na oddziale chirurgii ogólnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Wszystkie pozostałości trzustki są rekonstruowane metodą Pancreaticojejunostomii zmodyfikowanej przez Shark Mouth. Pankreatojejunostomia zmodyfikowana ustami rekina jest wykonywana jako standardowa procedura, a wszystkie szczegółowe dane tej procedury są dokumentowane, w tym tekstura gruczołu, średnica przewodu trzustkowego, rozmiar stentu, szerokość kikuta trzustki i średnica poprzecznego nacięcia jelita czczego. Rurka silikonowa jest wprowadzana jako stent wewnętrzny i mocowana do pozostałości trzustki szwami niewchłanialnymi. Dystalny koniec rurki powinien wystawać poza zespolenie przewodu żółciowego wspólnego i jelita czczego. U wszystkich pacjentów stosuje się te same strategie postępowania okołooperacyjnego. W czasie operacji u wszystkich pacjentów zakładane są dreny. Profilaktyczny analog somatostatyny stosuje się we wszystkich przypadkach przez 3 dni po operacji.

Teoretycznie nacięcie „usta rekina” mogłoby ułatwić wykonanie trzustki, szczególnie w przypadku dużej pozostałości trzustki; cecha zespolenia może zmniejszać napięcie pankreatojejunostomii, co jest ważne dla gojenia zespolenia i może zmniejszać ryzyko POPF w miękkiej trzustce; charakter zespolenia pozwala na całkowity drenaż resztek trzustkowych, co ma kluczowe znaczenie w przypadku cieńszych przewodów trzustkowych. Celem pracy jest ocena nowego zespolenia zwanego „Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy”, a zwłaszcza chorobowość POPF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci Oddziału Chirurgii Ogólnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną wybrani i zrekrutowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki lub innymi chorobami wymagającymi usunięcia pankreatoduodenektomii
  • Tolerowany przez operację
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jamy brzusznej
  • Podczas operacji rezygnuje się z pankreatoduodenektomii
  • Pacjenci muszą opuścić badanie w dowolnym momencie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowana pankreatojejunostomia
Pankreatojejunostomia modyfikowana ustami rekina jest wykonywana po pankreatoduodenektomii.
Procedura: Zmodyfikowana pankreatojejunostomia ust rekina

Pozostałość jelita czczego zamyka się szwem ciągłym. Nacięcie poprzeczne wykonuje się na tylnej ścianie jelita czczego (5 centymetrów dystalnie od pozostałości), które zaczyna się 0,2 centymetra od granicy krezki i nigdy nie powinno przekraczać granicy przeciw krezce. W przypadku dużej resztki trzustki nacięcie podłużne jelita czczego wykonuje się w przedniej części zespolenia.

Tylna część zespolenia to dwie warstwy szwu przerywanego, w tym warstwa szwu surowiczo-mięśniowego i warstwa szwu pełnej grubości. Przednia część zespolenia to jednowarstwowy szew pełnej grubości. Na koniec warstwę surowiczo-mięśniową bliższego odcinka jelita czczego zszywa się z przednią torebką trzustkową w celu zakrycia przedniej części zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Od 3 dni po operacji do daty wypisu lub usunięcia drenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni
Określenie przetoki trzustkowej odbywa się zgodnie z kryteriami International Study Group on Pancreatic Fitulas (ISGPF).
Od 3 dni po operacji do daty wypisu lub usunięcia drenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Śmiertelność 30-dniowa lub wewnątrzszpitalna: zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji lub jakikolwiek zgon wewnątrzszpitalny uważa się za związany z zabiegiem trzustkowo-jejunostomijnym
Od daty operacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
wszelkie powikłania pooperacyjne zostaną odnotowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
czas trzustkowo-jejunostomijny
Ramy czasowe: Od początku śródoperacyjnego nacięcia poprzecznego na tylnej ścianie jelita czczego do zakończenia zmodyfikowanej pankreatojejunostomii w jamie ustnej rekina.
Czas operacji pankreatojejunostomii
Od początku śródoperacyjnego nacięcia poprzecznego na tylnej ścianie jelita czczego do zakończenia zmodyfikowanej pankreatojejunostomii w jamie ustnej rekina.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym zostanie udokumentowany.
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTHGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podanie 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy globalni badacze mogą uzyskać dane wszystkich indywidualnych uczestników, wysyłając wiadomość e-mail na adres xiudianrong7320@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj