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Pancréaticojéjunostomie modifiée par la bouche de requin (SMMP)

4 avril 2018 mis à jour par: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Pancréaticojéjunostomie modifiée par la bouche de requin dans la procédure de pancréaticoduodénectomie

La duodénectomie pancréatique (PD) est l'une des procédures chirurgicales les plus compliquées et l'un des traitements standard des maladies bénignes et malignes de la tête pancréatique et de la région périampullaire. Les améliorations des techniques chirurgicales et la prise en charge périopératoire des patients subissant une MP ont réduit les taux de mortalité chirurgicale à moins de 3 % dans les centres médicaux à volume élevé. Cependant, l'incidence des complications postopératoires reste élevée, qui varie de 30 % à 50 % et le taux de fistule pancréatique varie de 5 % à 40 %. Le point clé de la PD reste la reconstruction entérique du moignon pancréatique. Il existait différentes techniques de reconstruction entérique, notamment : invagination pancréaticojéjunostomie, liaison pancréaticojéjunostomie, canal-muqueuse pancréaticojéjunostomie, Roux-en-Y pancréaticojéjunostomie et pancréaticogastrostomie, et chaque technique avait ses avantages et ses inconvénients. Nous avons établi une nouvelle technique de reconstruction digestive nommée pancréaticojéjunostomie modifiée en bouche de requin, qui présentait des avantages théoriques, notamment une réalisation plus facile ; moins de tension et moins de complications. La pancréaticojéjunostomie modifiée par la bouche de requin est une procédure de pancréaticojéjunostomie de bout en bout qui se situe entre l'invagination pancréaticojéjunostomie et la liaison pancréaticojéjunostomie. Le reste du jéjunum est en forme de bouche de requin, puis suturé avec le reste du pancréas. Après la chirurgie, les patients seront bien suivis. Le temps de pancréaticojéjunostomie, les complications post-opératoires, la mortalité et la durée d'hospitalisation seront documentés pour étudier la sécurité, l'efficacité et l'avantage de cette nouvelle procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une duodénectomie pancréatique (PD) reste toujours le choix de traitement curable pour la plupart des tumeurs malignes et bénignes de la tête du pancréas et de la région périampullaire. Bien que la sécurité de la MP ait été considérablement améliorée, la fistule pancréatique postopératoire (FOP) est toujours une complication redoutable. De plus en plus d'attention a été portée sur les différentes procédures de reconstruction entérique du moignon pancréatique, qui pourraient être le point clé pour réduire le POPF.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif réalisé dans le service de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Tous les restes pancréatiques sont reconstruits avec la méthode de Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy. La pancréaticojéjunostomie modifiée par la bouche de requin est réalisée selon une procédure standardisée et toutes les données détaillées de cette procédure sont documentées, y compris la texture de la glande, le diamètre du canal pancréatique, la taille de l'endoprothèse, la largeur du moignon pancréatique et le diamètre de l'incision transversale du jéjunum. Le tube en silicone est inséré en tant que stents internes et fixé sur le reste du pancréas avec des sutures non résorbables. L'extrémité distale du tube doit dépasser l'anastomose du canal cholédoque et du jéjunum. Les mêmes stratégies de prise en charge périopératoire sont menées chez tous les patients. Des drainages sont placés chez tous les patients pendant les chirurgies. Les analogues prophylactiques de la somatostatine sont utilisés dans tous les cas pendant 3 jours post-opératoires.

Théoriquement, l'incision de "Shark Mouth" pourrait faciliter la pancréaticojéjunostomie surtout pour le gros pancréas résiduel ; la caractéristique de l'anastomose pourrait réduire la tension de la pancréaticojéjunostomie, qui est importante pour la cicatrisation de l'anastomose et pourrait réduire le risque de POPF dans le pancréas mou ; les caractères de l'anastomose permettent un drainage total du résidu pancréatique, ce qui est crucial dans la situation des canaux pancréatiques plus minces. Le but de cette étude est d'évaluer la nouvelle anastomose appelée "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy", en particulier la morbidité du POPF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients du Département de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin qui correspondent aux critères d'éligibilité seront sélectionnés et recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas ou d'autres maladies nécessitant une duodénectomie pancréatique
  • Fonctionnement toléré
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'opération abdominale
  • La pancréaticoduodénectomie est abandonnée pendant l'opération
  • Les patients doivent quitter l'étude à tout moment
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pancréaticojéjunostomie modifiée
Une pancréaticojéjunostomie modifiée en bouche de requin est réalisée après une pancréatoduodénectomie.
Procédure: Pancréaticojéjunostomie modifiée par la bouche de requin

Le reste de jéjunum est fermé par une suture continue. L'incision transversale est pratiquée sur la paroi postérieure du jéjunum (5 centimètres en aval du reste), qui commence à 0,2 centimètre du bord mésentérique et ne doit jamais dépasser le bord anti-mésentérique . En cas de reste de pancréas volumineux, une incision longitudinale du jéjunum sera pratiquée à la partie antérieure de l'anastomose.

La partie postérieure de l'anastomose est constituée de deux couches de suture intermittente, y compris une couche de suture séromusculaire et une couche de suture pleine épaisseur. La partie antérieure de l'anastomose est une suture monocouche pleine épaisseur. Enfin, la couche séromusculaire du jéjunum proximal est suturée avec la capsule pancréatique antérieure pour recouvrir la partie antérieure de l'anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fistule pancréatique
Délai: De 3 jours après l'opération jusqu'à la date de décharge ou la date de retrait des drains, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
La détermination de la fistule pancréatique suit les critères du Groupe d'étude international sur les fistules pancréatiques (ISGPF).
De 3 jours après l'opération jusqu'à la date de décharge ou la date de retrait des drains, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Mortalité à 30 jours ou à l'hôpital : les décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'opération ou tout décès à l'hôpital sont considérés comme concernés par la procédure de pancréaticojéjunostomie
De la date de l'opération jusqu'à la date du décès à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant l'opération, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Morbidité
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
toutes les complications post-opératoires seront enregistrées et classées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
temps pancreaticojéjunostomie
Délai: Depuis le début de l'incision transversale peropératoire sur la paroi postérieure du jéjunum jusqu'à la finition de la pancréaticojéjunostomie modifiée en bouche de requin.
Le temps opératoire de la pancréaticojéjunostomie
Depuis le début de l'incision transversale peropératoire sur la paroi postérieure du jéjunum jusqu'à la finition de la pancréaticojéjunostomie modifiée en bouche de requin.
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Le séjour à l'hôpital après l'opération sera documenté.
De la date d'opération jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUTHGS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées seront partagées.

Délai de partage IPD

Déclaration 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs mondiaux peuvent obtenir toutes les données individuelles des participants en envoyant un e-mail à xiudianrong7320@163.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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