Pancreaticoyeyunostomía modificada con boca de tiburón (SMMP)
Pancreaticoyeyunostomía modificada con boca de tiburón en el procedimiento de pancreaticoduodenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una duodenopancreatectomía (PD) sigue siendo la opción de tratamiento curable para la mayoría de las neoplasias malignas y benignas de la cabeza del páncreas y la región periampular. Aunque la seguridad de la DP ha mejorado significativamente, la fístula pancreática postoperatoria (POPF) siempre es una complicación formidable. Cada vez más se centró la atención en los diferentes procedimientos de reconstrucción entérica del muñón pancreático, que podría ser el punto clave para reducir la POPF.
Este es un ensayo clínico prospectivo realizado en el departamento de cirugía general del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Todos los remanentes pancreáticos se reconstruyen con el método de Pancreaticoyeyunostomía Modificada con Boca de Tiburón. La pancreaticoyeyunostomía modificada con boca de tiburón se realiza como procedimiento estandarizado y se documentan todos los datos detallados de este procedimiento, incluida la textura de la glándula, el diámetro del conducto pancreático, el tamaño del stent, el ancho del muñón pancreático y el diámetro de la incisión transversal del yeyuno. El tubo de silicona se inserta como stent interno y se fija en el remanente de páncreas con suturas no absorbibles. El extremo distal del tubo debe exceder la anastomosis del colédoco y el yeyuno. Las mismas estrategias de manejo perioperatorio se llevan a cabo en todos los pacientes. Se colocan drenajes en todos los pacientes durante las cirugías. Los análogos de somatostatina profilácticos se utilizan en todos los casos durante los 3 días posteriores a las operaciones.
Teóricamente, la incisión de "Boca de tiburón" podría facilitar la pancreaticoyeyunostomía, especialmente para el gran remanente pancreático; la característica de la anastomosis podría reducir la tensión de la pancreaticoyeyunostomía, que es importante para la cicatrización de la anastomosis y podría reducir el riesgo de POPF en el páncreas blando; las características de la anastomosis permiten el drenaje total del remanente pancreático, que es crucial en la situación de los conductos pancreáticos más delgados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Wang Hangyan, Doctor
- Número de teléfono: 15611963104
- Correo electrónico: wanghangyan111@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas u otras enfermedades que requieran pancreaticoduodenectomía
- Operación tolerada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de la operación abdominal
- La pancreaticoduodenectomía se abandona durante la operación.
- Los pacientes deben salir del estudio en cualquier momento.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pancreaticoyeyunostomía modificada
La pancreaticoyeyunostomía modificada con boca de tiburón se realiza después de la pancreaticoduodenectomía.
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El remanente de yeyuno se cierra con sutura continua. La incisión transversal se realiza en la pared posterior del yeyuno (5 centímetros distal al remanente), la cual comienza a 0,2 centímetros del borde mesentérico y nunca debe sobrepasar el borde antimesentérico. En caso de un gran remanente de páncreas, se realizará una incisión longitudinal en el yeyuno en la parte anterior de la anastomosis. La parte posterior de la anastomosis consta de dos capas de sutura intermitente, incluida la capa de sutura seromuscular y la capa de sutura de espesor total. La parte anterior de la anastomosis es una sutura de espesor completo de una sola capa. Por último, la capa seromuscular del yeyuno proximal se sutura con la cápsula pancreática anterior para cubrir la parte anterior de la anastomosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fístula pancreática
Periodo de tiempo: Desde 3 días después de la operación hasta la fecha de alta o la fecha de retiro de los drenajes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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La determinación de fístula pancreática sigue los criterios del International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
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Desde 3 días después de la operación hasta la fecha de alta o la fecha de retiro de los drenajes, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Mortalidad a los 30 días o en el hospital: la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la operación o cualquier muerte en el hospital se considera relacionada con el procedimiento de pancreaticoyeyunostomía
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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cualquier complicación posterior a la operación se registrará y calificará de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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tiempo de pancreaticoyeyunostomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión transversa intraoperatoria en la pared posterior del yeyuno hasta el final de la pancreaticoyeyunostomía modificada en boca de tiburón.
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El tiempo de operación de la pancreaticoyeyunostomía.
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Desde el inicio de la incisión transversa intraoperatoria en la pared posterior del yeyuno hasta el final de la pancreaticoyeyunostomía modificada en boca de tiburón.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Se documentará la estadía en el hospital después de la operación.
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Chen YJ, Lai EC, Lau WY, Chen XP. Enteric reconstruction of pancreatic stump following pancreaticoduodenectomy: a review of the literature. Int J Surg. 2014;12(7):706-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.060. Epub 2014 May 20.
- Wang HY, Li MX, Xiu DR. Shark mouth pancreaticojejunostomy: a new enteric reconstruction procedure of pancreatic stump. Chin Med J (Engl). 2019 Jun 5;132(11):1354-1358. doi: 10.1097/CM9.0000000000000219.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PekingUTHGS
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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