Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi (SMMP)

4 april 2018 uppdaterad av: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi i Pancreaticoduodenectomy Procedur

Pankreaticoduodenektomi (PD) är en av de mest komplicerade kirurgiska ingreppen och en av standardbehandlingarna för godartade och maligna sjukdomar i pankreashuvud och periampullär region. Förbättringar av kirurgiska tekniker och den perioperativa hanteringen av patienter som genomgår PD har minskat den kirurgiska dödligheten till mindre än 3 % i vårdcentraler med stora volymer. Incidensen av postoperativa komplikationer är dock fortfarande hög, som sträcker sig från 30 % till 50 % och frekvensen av pankreasfistel varierar från 5 % till 40 %. Nyckelpunkten för PD är fortfarande den enteriska rekonstruktionen av bukspottkörtelstumpen. Det fanns olika tekniker för enterisk rekonstruktion, inklusive: invagination pancreaticojejunostomi, bindande pancreaticojejunostomi, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi, Roux-en-Y pancreaticojejunostomi och pankreaticogastrostomi och varje teknik hade sina fördelar och nackdelar. Vi etablerade en ny matsmältningsrekonstruktionsteknik som heter shark mouth modified pancreaticojejunostomi, som hade teoretiska fördelar inklusive lättare utförd; lägre spänningar och mindre komplikationer. Den hajmunmodifierade pankreaticojejunostomi är en pankreaticojejunostomi från början till ände som är mellan invagination pancreaticojejunostomi och bindande pankreaticojejunostomi. Resten av jejunum formas som hajmun och sys sedan med bukspottkörtelresterna. Efter operationen kommer patienterna att följas upp väl. Tiden för pankreaticojejunostomi, komplikationer efter operation, dödlighet och sjukhusvistelse kommer att dokumenteras för att studera säkerheten, effektiviteten och fördelarna med denna nya procedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pankreaticoduodenektomi (PD) är fortfarande det botade behandlingsvalet för de flesta av maligna och godartade neoplasmer i pankreashuvudet och periampullära regionen. Även om säkerheten för PD har förbättrats avsevärt, är den postoperativa pankreatiska fisteln (POPF) alltid en formidabel komplikation. Mer och mer uppmärksamhet fokuserades på det olika förfarandet för enterisk rekonstruktion av bukspottskörtelstump, vilket kan vara nyckelpunkten för att minska POPF.

Detta är en prospektiv klinisk prövning som utförs på den allmänna kirurgiska avdelningen vid Peking University Third Hospital. Alla bukspottkörtelrester rekonstrueras med metoden Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi utförs som standardiserad procedur och alla detaljerade data för denna procedur dokumenteras, inklusive körtelstruktur, pankreaskanaldiameter, stentens storlek, pankreastumpens bredd och diametern på jejunums tvärsnitt. Silikonslang sätts in som inre stentar och fixeras på bukspottkörtelresten med icke-absorberbara suturer. Den distala änden av röret bör överstiga anastomosen i den gemensamma gallgången och jejunum. Samma perioperativa hanteringsstrategier genomförs hos alla patienter. Dränage placeras i alla patienter under operationerna. Profylaktisk somatostatinanalog används i samtliga fall under 3 dagar efter operationen.

Teoretiskt sett kan snittet av "Shark Mouth" underlätta pankreaticojejunostomi speciellt för den stora pankreasresten; särdraget hos anastomos kan minska spänningen vid pankreaticojejunostomi, vilket är viktigt för läkning av anastomos och kan minska risken för POPF i den mjuka bukspottkörteln; karaktärerna för anastomos tillåter total dränering av bukspottkörtelrester, vilket är avgörande i situationen med tunnare bukspottkörtelkanaler. Syftet med denna studie är att utvärdera den nya anastomosen som kallas "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi", särskilt sjukligheten av POPF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på Department of General Surgery, Peking University Third Hospital som matchar behörighetskriterierna kommer att väljas ut och rekryteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln eller andra sjukdomar som behöver bukspottkörtelduodenektomi
  • Operationtolererad
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om bukoperationer
  • Pankreaticoduodenektomi ges upp under operationen
  • Patienter måste lämna studien när som helst
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Modifierad pankreaticojejunostomi
Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi utförs efter pankreaticoduodenektomi.
Procedur: Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomi

Återstoden av jejunum stängs av kontinuerlig sutur. Det tvärgående snittet görs på den bakre väggen av jejunum (5 centimeter distalt till kvarlevan), som börjar vid 0,2 centimeter till den mesenteriska gränsen och bör aldrig överskrida den anti-mesenteriska gränsen. Vid rest av stor bukspottkörtel kommer ett longitudinellt jejunumsnitt att göras vid den främre delen av anastomosen.

Den bakre delen av anastomos är två lager av intermittent sutur, inklusive seromuskulär suturlager och fulltjocklek suturlager. Den främre delen av anastomos är en sutur med full tjocklek i ett lager. Slutligen sys det seromuskulära lagret av den proximala jejunum med den främre pankreaskapseln för att täcka den främre delen av anastomosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bukspottkörtelfistel
Tidsram: Från 3 dagar efter drift till datum för tömning eller datum för borttagning av avlopp, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
Bestämningen av pankreasfistel följer kriterierna för den internationella studiegruppen för pankreasfistel (ISGPF).
Från 3 dagar efter drift till datum för tömning eller datum för borttagning av avlopp, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
30-dagars eller sjukhusdödlighet: dödsfall av valfri orsak inom 30 dagar efter operationen eller dödsfall på sjukhus anses bero på proceduren för pankreaticojejunostomi
Från operationsdatum till datum för dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
Sjuklighet
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
alla komplikationer efter operationen kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
pancreaticojejunostomi tid
Tidsram: Från början av ett intraoperativt tvärsnitt på den bakre väggen av jejunum till slutet av hajmunmodifierad pankreaticojejunostomi.
Operationstiden för pankreaticojejunostomi
Från början av ett intraoperativt tvärsnitt på den bakre väggen av jejunum till slutet av hajmunmodifierad pankreaticojejunostomi.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
Sjukhusvistelse efter operation kommer att dokumenteras.
Från operationsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (FAKTISK)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUTHGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad individuell deltagardata kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Anger 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla globala forskare kan få alla individuella deltagardata genom att skicka e-postmeddelanden till xiudianrong7320@163.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera