Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shark Mouth gemodificeerde pancreaticojejunostomie (SMMP)

4 april 2018 bijgewerkt door: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Shark Mouth gemodificeerde pancreaticojejunostomie bij pancreaticoduodenectomieprocedure

Pancreaticoduodenectomie (PD) is een van de meest gecompliceerde chirurgische ingrepen en een van de standaardbehandelingen voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen van de pancreaskop en het periampullaire gebied. Verbeteringen in chirurgische technieken en het peri-operatieve beheer van patiënten die PD ondergaan, hebben de chirurgische mortaliteit teruggebracht tot minder dan 3% in medische centra met een hoog volume. De incidentie van postoperatieve complicaties blijft echter hoog, die varieert van 30% tot 50% en het percentage pancreasfistels varieert van 5% tot 40%. Het belangrijkste punt van PD is nog steeds de enterische reconstructie van pancreasstomp. Er waren verschillende technieken voor enterische reconstructie, waaronder: invaginatie pancreaticojejunostomie, bindende pancreaticojejunostomie, duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie, Roux-en-Y pancreaticojejunostomie en pancreaticogastrostomie en elke techniek had zijn voor- en nadelen. We hebben een nieuwe techniek voor de reconstructie van de spijsvertering ontwikkeld, met de naam haaienmond-gemodificeerde pancreaticojejunostomie, die theoretische voordelen had, waaronder gemakkelijker uit te voeren; lagere spanning en minder complicaties. De gemodificeerde pancreaticojejunostomie met haaienmond is een end-to-end pancreaticojejunostomieprocedure die tussen invaginatie pancreaticojejunostomie en bindende pancreaticojejunostomie ligt. Het overblijfsel van het jejunum heeft de vorm van een haaienmond en wordt vervolgens gehecht aan het pancreasrestant. Na de operatie worden de patiënten goed opgevolgd. De duur van de pancreaticojejunostomie, de complicaties na de operatie, de mortaliteit en het verblijf in het ziekenhuis zullen worden gedocumenteerd om de veiligheid, efficiëntie en voordelen van deze nieuwe procedure te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pancreaticoduodenectomie (PD) blijft nog steeds de geneesbare behandelingskeuze voor de meeste kwaadaardige en goedaardige neoplasmata van de pancreaskop en het periampullaire gebied. Hoewel de veiligheid van PD aanzienlijk is verbeterd, is de postoperatieve pancreasfistel (POPF) altijd een formidabele complicatie. Er werd steeds meer aandacht besteed aan de verschillende procedures van enterische reconstructie van pancreasstomp, wat het belangrijkste punt zou kunnen zijn om de POPF te verminderen.

Dit is een prospectieve klinische studie die wordt uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking. Alle pancreasresten worden gereconstrueerd met de methode van Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomie wordt uitgevoerd als gestandaardiseerde procedure en alle gedetailleerde gegevens van deze procedure worden gedocumenteerd, inclusief kliertextuur, diameter van de ductus pancreas, grootte van de stent, breedte van de pancreasstomp en diameter van de transversale incisie van het jejunum. Siliconenslang wordt als interne stent ingebracht en met niet-resorbeerbare hechtingen op het pancreasrestant bevestigd. Het distale uiteinde van de buis moet de anastomose van de ductus choledochus en het jejunum overschrijden. Bij alle patiënten worden dezelfde perioperatieve behandelstrategieën toegepast. Tijdens de operaties worden bij alle patiënten drains geplaatst. Profylactische somatostatine-analogen worden in alle gevallen gedurende 3 dagen na de operatie gebruikt.

Theoretisch zou de incisie van "Shark Mouth" de pancreaticojejunostomie kunnen vergemakkelijken, vooral voor het grote pancreasrestant; het kenmerk van anastomose zou de spanning van pancreaticojejunostomie kunnen verminderen, wat belangrijk is voor de genezing van anastomose en het risico op POPF in de zachte pancreas zou kunnen verminderen; de kenmerken van anastomose maken een totale afvoer van pancreasresten mogelijk, wat cruciaal is in de situatie van dunnere pancreaskanalen. Het doel van deze studie is om de nieuwe anastomose genaamd "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy", met name de morbiditeit van POPF, te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van de afdeling Algemene Chirurgie van het Peking University Third Hospital die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden geselecteerd en aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker of andere ziekten waarvoor pancreaticoduodenectomie nodig is
  • Operatie getolereerd
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de buikoperatie
  • Pancreaticoduodenectomie wordt opgegeven tijdens de operatie
  • Patiënten moeten op elk moment de studie verlaten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemodificeerde pancreaticojejunostomie
Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomie wordt uitgevoerd na pancreaticoduodenectomie.
Procedure: Shark Mouth gemodificeerde pancreaticojejunostomie

Het overblijfsel van jejunum wordt gesloten door continue hechting. De dwarse incisie wordt gemaakt op de achterwand van het jejunum (5 centimeter distaal van het overblijfsel), die begint op 0,2 centimeter van de mesenteriale grens en mag nooit de anti-mesenteriale grens overschrijden. In het geval van een groot pancreasrestant, wordt een longitudinale incisie in het jejunum gemaakt in het voorste deel van de anastomose.

Het achterste deel van anastomose bestaat uit twee lagen intermitterende hechtdraad, waaronder een seromusculaire hechtlaag en een hechtlaag met volledige dikte. Het voorste deel van anastomose is een enkele laag hechtdraad met volledige dikte. Ten slotte wordt de seromusculaire laag van het proximale jejunum gehecht aan het voorste pancreaskapsel om het voorste deel van de anastomose te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alvleesklier fistel
Tijdsspanne: Vanaf 3 dagen na operatie tot de datum van lozing of verwijdering van de drains, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
De bepaling van pancreasfistel volgt de criteria van de International Study Group on Pancreatic Fistels (ISGPF).
Vanaf 3 dagen na operatie tot de datum van lozing of verwijdering van de drains, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Sterfte binnen 30 dagen of in het ziekenhuis: overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie of overlijden in het ziekenhuis worden beschouwd als betrokken bij de procedure van pancreaticojejunostomie
Vanaf de operatiedatum tot de datum van overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
eventuele complicaties na de operatie worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
pancreaticojejunostomie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een intraoperatieve transversale incisie in de achterwand van het jejunum tot het beëindigen van een door een haaibek gemodificeerde pancreaticojejunostomie.
De operatietijd van pancreaticojejunostomie
Vanaf het begin van een intraoperatieve transversale incisie in de achterwand van het jejunum tot het beëindigen van een door een haaibek gemodificeerde pancreaticojejunostomie.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Het verblijf in het ziekenhuis na de operatie wordt gedocumenteerd.
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTHGS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Met vermelding van 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle wereldwijde onderzoekers kunnen alle individuele deelnemersgegevens krijgen door emai te sturen naar xiudianrong7320@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren