Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia (SMMP)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy in Pancreaticoduodenectomy

Pancreaticoduodenectomy (PD) on yksi monimutkaisimmista kirurgisista toimenpiteistä ja yksi tavallisista hoidoista haiman pään ja periampullaarisen alueen hyvän- ja pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. Kirurgisten tekniikoiden ja PD-potilaiden perioperatiivisen hoidon parannukset ovat alentaneet kirurgisten kuolleisuuden alle 3 prosenttiin suuren volyymin lääketieteellisissä keskuksissa. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen korkea, joka vaihtelee 30 %:sta 50 %:iin ja haiman fistulien määrä vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin. PD:n avainkohta on edelleen haiman kannon enteerinen rekonstruktio. Suolistorekonstruktiossa oli erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien: invaginaatiopancreaticojejunostomia, sitova haima-ojejunostomia, kanavasta limakalvoon haima-ojejunostomia, Roux-en-Y-pancreaticojejunostomia ja haima-ogastrostomia, ja jokaisella tekniikalla oli etunsa ja haittansa. Otimme käyttöön uuden ruoansulatuskanavan jälleenrakennustekniikan, jonka nimi oli hain suu modifioitu pancreaticojejunostomia, jolla oli teoreettisia etuja, mukaan lukien helpompi suorittaa; pienempi jännitys ja vähemmän komplikaatioita. Hain suun modifioitu pancreaticojejunostomia on päästä päähän -pancreaticojejunostomia, joka on invaginaatiopancreaticojejunostomian ja sitovan pancreaticojejunostomia välillä. Jejunumin jäännös on muotoiltu hain suuksi ja sitten ommeltu haiman jäännöksellä. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan hyvin. Pancreaticojejunostomia-aika, leikkauksen jälkeinen komplikaatio, kuolleisuus ja sairaalassaolo dokumentoidaan tämän uuden toimenpiteen turvallisuuden, tehokkuuden ja hyödyn tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomy (PD) on edelleen parannettavissa oleva hoitovaihtoehto useimmille haiman pään ja periampullaarisen alueen pahanlaatuisille ja hyvänlaatuisille kasvaimille. Vaikka PD:n turvallisuus on parantunut merkittävästi, leikkauksen jälkeinen haimafistula (POPF) on aina valtava komplikaatio. Yhä enemmän huomiota kiinnitettiin haiman kannon enteerisen rekonstruktion erilaisiin menettelyihin, mikä saattaa olla avaintekijä POPF:n vähentämisessä.

Tämä on tulevaisuuden kliininen tutkimus, joka suoritetaan Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan yleiskirurgian osastolla. Kaikki haiman jäännökset rekonstruoidaan Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy -menetelmällä. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia suoritetaan standardoituna menettelynä, ja kaikki tämän toimenpiteen yksityiskohtaiset tiedot dokumentoidaan, mukaan lukien rauhasen rakenne, haimakanavan halkaisija, stentin koko, haiman kannan leveys ja jejunumin poikittaisen viillon halkaisija. Silikoniputki asetetaan sisäisiksi stenteiksi ja kiinnitetään haiman jäännökseen imeytymättömillä ompeleilla. Putken distaalisen pään tulee ylittää yhteisen sappitiehyen ja jejunumin anastomoosin. Kaikilla potilailla suoritetaan samoja perioperatiivisia hoitostrategioita. Kaikille potilaille asetetaan viemärit leikkausten aikana. Profylaktista somatostatiinianalogia käytetään kaikissa tapauksissa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Teoreettisesti "Shark Mouth" -suun viilto saattaa helpottaa pancreaticojejunostomiaa erityisesti suuren haiman jäännöksen osalta; anastomoosin ominaisuus saattaa vähentää pancreaticojejunostomian jännitystä, mikä on tärkeää anastomoosin paranemiselle ja saattaa vähentää POPF:n riskiä pehmeässä haimassa; anastomoosin ominaisuudet mahdollistavat haiman jäännösten täydellisen poistumisen, mikä on ratkaisevaa ohuempien haimatiehyiden tilanteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia" -nimistä anastomoosia, erityisesti POPF:n sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan yleiskirurgian osaston potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, valitaan ja rekrytoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä tai muut sairaudet, jotka tarvitsevat haima-duodenektomian
  • Käyttöä siedetty
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsaleikkauksen historia
  • Pancreaticoduodenectomia luovutaan leikkauksen aikana
  • Potilaiden on poistuttava tutkimuksesta milloin tahansa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Modifioitu haima-ojejunostomia
Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia tehdään haima-duodenektomian jälkeen.
Menettely: Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomia

Jejunumin jäännös suljetaan jatkuvalla ompeleella. Poikittainen viilto tehdään jejunumin takaseinämään (5 senttimetriä distaalista jäännöksestä), joka alkaa 0,2 senttimetrin etäisyydeltä suoliliepeen rajasta ja ei saa koskaan ylittää suoliliepeen vastaista rajaa. Suuren haiman jäännösten tapauksessa anastomoosin anterioriseen osaan tehdään pitkittäinen tyhjäsuolen viilto.

Anastomoosin takaosa on kaksi kerrosta jaksoittaista ommelta, mukaan lukien seromuskulaarinen ommelkerros ja täysipaksuinen ommelkerros. Anastomoosin etuosa on yksikerroksinen täysipaksuinen ompele. Lopulta proksimaalisen jejunumin seromuskulaarinen kerros ommellaan anteriorisella haimakapselilla anastomoosin etuosan peittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haiman fisteli
Aikaikkuna: 3 vuorokaudesta käytön jälkeen tyhjennyspäivään tai viemärien poistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Haiman fistulan määrittäminen noudattaa kansainvälisen haimafisteleiden tutkimusryhmän (ISGPF) kriteerejä.
3 vuorokaudesta käytön jälkeen tyhjennyspäivään tai viemärien poistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
30 päivän tai sairaalakuolleisuus: kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai sairaalassa tapahtuva kuolema katsotaan liittyvän haima-ojejunostomiaan
Leikkauspäivästä sairaalassa kuolemaan tai kuolemaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
Käyttöpäivästä lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
pancreaticojejunostomian aika
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisen poikittaisen viillon alusta tyhjäsuolen takaseinään hain suussa muunnetun haiman suusta tehdyn leikkauksen loppuun.
Pancreaticojejunostomian leikkausaika
Leikkauksensisäisen poikittaisen viillon alusta tyhjäsuolen takaseinään hain suussa muunnetun haiman suusta tehdyn leikkauksen loppuun.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo dokumentoidaan.
Käyttöpäivästä lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUTHGS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Ilmoitus 12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki maailmanlaajuiset tutkijat voivat saada kaikki yksittäiset osallistujatiedot lähettämällä sähköpostia osoitteeseen xiudianrong7320@163.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa