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Shark Mouth Modifizierte Pankreatikojejunostomie (SMMP)

4. April 2018 aktualisiert von: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Shark Mouth Modifizierte Pankreatikojejunostomie bei Pankreatikoduodenektomie

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist einer der kompliziertesten chirurgischen Eingriffe und eine der Standardbehandlungen für gutartige und bösartige Erkrankungen des Pankreaskopfes und der periampullären Region. Verbesserungen der chirurgischen Techniken und des perioperativen Managements von Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen, haben die chirurgische Sterblichkeitsrate in hochfrequentierten medizinischen Zentren auf weniger als 3 % gesenkt. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen bleibt jedoch hoch und liegt zwischen 30 % und 50 %, und die Pankreasfistelrate liegt zwischen 5 % und 40 %. Kernpunkt der PD ist nach wie vor die enterische Rekonstruktion des Pankreasstumpfes. Es gab verschiedene Techniken der enterischen Rekonstruktion, darunter: Invaginations-Pankreatikojejunostomie, Bindungs-Pankreatikojejunostomie, Gang-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie, Roux-en-Y-Pankreatikojejunostomie und Pankreatikogastrostomie, und jede Technik hatte ihre Vor- und Nachteile. Wir haben eine neue Technik zur Rekonstruktion des Verdauungsapparates mit dem Namen Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy entwickelt, die theoretische Vorteile hatte, darunter eine einfachere Durchführung; weniger Spannung und weniger Komplikationen. Die modifizierte Haifischmaul-Pankreatikojejunostomie ist ein End-to-End-Pankreatikojejunostomie-Verfahren, das zwischen der Invaginationspankreatikojejunostomie und der bindenden Pankreatikojejunostomie liegt. Der Rest des Jejunums wird als Haifischmaul geformt und dann mit dem Pankreasrest vernäht. Nach der Operation werden die Patienten gut nachbeobachtet. Die Dauer der Pankreatikojejunostomie, die postoperativen Komplikationen, die Sterblichkeit und der Krankenhausaufenthalt werden dokumentiert, um die Sicherheit, Effizienz und Vorteile dieses neuen Verfahrens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pankreatikoduodenektomie (PD) bleibt nach wie vor die heilbare Behandlungsoption für die meisten bösartigen und gutartigen Neubildungen des Pankreaskopfes und der periampullären Region. Obwohl die Sicherheit von PD erheblich verbessert wurde, ist die postoperative Pankreasfistel (POPF) immer eine gewaltige Komplikation. Mehr und mehr Aufmerksamkeit wurde auf die unterschiedlichen Verfahren der enterischen Rekonstruktion des Pankreasstumpfes gerichtet, die möglicherweise der Schlüsselpunkt zur Reduzierung des POPF sein könnten.

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des dritten Krankenhauses der Peking-Universität durchgeführt wird. Alle Pankreasreste werden mit der Methode der Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy rekonstruiert. Die Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy wird als standardisiertes Verfahren durchgeführt und alle detaillierten Daten dieses Verfahrens werden dokumentiert, einschließlich der Drüsentextur, des Durchmessers des Pankreasgangs, der Größe des Stents, der Breite des Pankreasstumpfs und des Durchmessers der Querinzision des Jejunums. Silikonschläuche werden als interne Stents eingesetzt und mit nicht resorbierbaren Fäden am Pankreasrest fixiert. Das distale Ende des Tubus sollte die Anastomose des Ductus choledochus und des Jejunums überschreiten. Bei allen Patienten werden die gleichen perioperativen Behandlungsstrategien durchgeführt. Bei allen Patienten werden während der Operationen Drainagen gelegt. Prophylaktische Somatostatin-Analoga werden in allen Fällen für 3 Tage nach der Operation verwendet.

Theoretisch könnte die Inzision von "Shark Mouth" die Pankreatikojejunostomie insbesondere für den großen Pankreasrest erleichtern; das Merkmal der Anastomose könnte die Spannung der Pankreatikojejunostomie verringern, die für die Heilung der Anastomose wichtig ist, und könnte das Risiko von POPF in der weichen Bauchspeicheldrüse verringern; Die Eigenschaften der Anastomose ermöglichen eine vollständige Drainage des Pankreasrests, was bei dünneren Pankreasgängen entscheidend ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der neuen Anastomose namens "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy", insbesondere der Morbidität von POPF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden ausgewählt und rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die eine Pankreatikoduodenektomie erfordern
  • Operationstoleriert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauchoperation
  • Die Pankreatikoduodenektomie wird während der Operation aufgegeben
  • Die Patienten müssen die Studie jederzeit verlassen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte Pankreatikojejunostomie
Die Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy wird nach einer Pankreatikoduodenektomie durchgeführt.
Verfahren: Shark Mouth Modifizierte Pankreatikojejunostomie

Der Rest des Jejunums wird durch fortlaufende Naht verschlossen. Die Querinzision wird an der hinteren Wand des Jejunums (5 cm distal zum Rest) vorgenommen, die bei 0,2 cm zur Mesenterialgrenze beginnt und niemals die Antimesenterialgrenze überschreiten sollte . Bei großen Pankreasresten wird am vorderen Teil der Anastomose ein Längsschnitt im Jejunum durchgeführt.

Der hintere Teil der Anastomose besteht aus zwei Schichten intermittierender Naht, einschließlich einer seromuskulären Nahtschicht und einer Nahtschicht voller Dicke. Der vordere Teil der Anastomose ist eine einschichtige Vollnaht. Zuletzt wird die seromuskuläre Schicht des proximalen Jejunums mit der vorderen Pankreaskapsel vernäht, um den vorderen Teil der Anastomose abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: Von 3 Tagen nach der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Datums der Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage bewertet
Die Bestimmung einer Pankreasfistel folgt den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Von 3 Tagen nach der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Datums der Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tagen
30-Tages- oder Krankenhaussterblichkeit: Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder jeder Krankenhaustod gelten als mit dem Verfahren der Pankreatikojejunostomie in Zusammenhang stehend
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tagen
Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage veranschlagt
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage veranschlagt
Zeitpunkt der Pankreatikojejunostomie
Zeitfenster: Vom Beginn der intraoperativen Querinzision an der Hinterwand des Jejunums bis zum Abschluss der Shark-Mouth-modifizierten Pankreatikojejunostomie.
Die Operationszeit der Pankreatikojejunostomie
Vom Beginn der intraoperativen Querinzision an der Hinterwand des Jejunums bis zum Abschluss der Shark-Mouth-modifizierten Pankreatikojejunostomie.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage veranschlagt
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation wird dokumentiert.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTHGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Angabe 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle globalen Forscher können alle individuellen Teilnehmerdaten erhalten, indem sie eine E-Mail an xiudianrong7320@163.com senden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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