Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločími ústy (SMMP)

4. dubna 2018 aktualizováno: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločími ústy v postupu pankreatikoduodenektomie

Pankreatikoduodenektomie (PD) je jedním z nejsložitějších chirurgických výkonů a jedním ze standardních způsobů léčby benigního a maligního onemocnění hlavy pankreatu a periampulární oblasti. Zlepšení chirurgických technik a perioperační péče u pacientů podstupujících PD snížilo operační mortalitu na méně než 3 % ve velkoobjemových lékařských centrech. Výskyt pooperačních komplikací však zůstává vysoký, který se pohybuje od 30 % do 50 % a četnost pankreatické píštěle se pohybuje od 5 % do 40 %. Klíčovým bodem PD je stále enterická rekonstrukce pahýlu pankreatu. Existovaly různé techniky enterální rekonstrukce, včetně: invaginační pankreaticojejunostomie, vazebné pankreatojejunostomie, duct-to-mucosa pankreaticojejunostomie, Roux-en-Y pankreatikojejunostomie a pankreaticogastrostomie a každá technika měla své výhody a nevýhody. Zavedli jsme novou techniku ​​rekonstrukce zažívacího traktu nazvanou pankreatojejunostomie modifikovaná žraločími ústy, která měla teoretické výhody včetně snadnějšího provedení; nižší napětí a méně komplikací. Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločí tlamou je end-to-end pankreatojejunostomie, která je mezi invaginační pankreatojejunostomií a vazebnou pankreatojejunostomií. Zbytek jejuna je tvarován jako žraločí tlama a poté sešit se zbytkem pankreatu. Po operaci budou pacienti dobře sledováni. Bude dokumentována doba pankreatojejunostomie, pooperační komplikace, mortalita a pobyt v nemocnici, aby bylo možné studovat bezpečnost, účinnost a výhody tohoto nového postupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie (PD) stále zůstává léčebnou volbou pro většinu maligních a benigních novotvarů hlavy pankreatu a periampulární oblasti. Přestože se bezpečnost PD významně zlepšila, pooperační pankreatická píštěl (POPF) je vždy hrozivou komplikací. Stále větší pozornost byla zaměřena na odlišný postup enterální rekonstrukce pahýlu pankreatu, který by mohl být klíčovým bodem pro snížení POPF.

Toto je prospektivní klinická studie prováděná na oddělení všeobecné chirurgie pekingské univerzitní třetí nemocnice. Všechny pankreatické zbytky jsou rekonstruovány metodou Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy. Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločími ústy se provádí jako standardizovaný výkon a jsou zdokumentovány všechny podrobné údaje tohoto výkonu, včetně textury žlázy, průměru pankreatického vývodu, velikosti stentu, šířky pankreatického pahýlu a průměru příčné incize jejuna. Silikonová trubice je zavedena jako vnitřní stent a fixována na zbytek pankreatu nevstřebatelnými stehy. Distální konec tubusu by měl přesahovat anastomózu společného žlučovodu a jejuna. U všech pacientů jsou prováděny stejné strategie perioperačního managementu. U všech pacientů během operací jsou umístěny drenáže. Profylakticky se analog somatostatinu používá ve všech případech 3 dny po operaci.

Teoreticky by incize "Shark Mouth" mohla usnadnit pankreatojejunostomii, zejména pro velký zbytek pankreatu; rys anastomózy může snížit napětí pankreatojejunostomie, která je důležitá pro hojení anastomózy a může snížit riziko POPF v měkké slinivce; charakter anastomózy umožňuje totální drenáž pankreatického zbytku, což je klíčové v situaci tenčích pankreatických vývodů. Účelem této studie je zhodnotit novou anastomózu s názvem „Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy“, zejména morbiditu POPF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni a přijati všichni pacienti na oddělení všeobecné chirurgie, Peking University Third Hospital, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní nebo jiných onemocnění, která vyžadují pankreatoduodenektomii
  • Operace tolerovaná
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie břišní operace
  • Pankreatikoduodenektomie se během operace vzdává
  • Pacienti vyžadují kdykoli opustit studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modifikovaná pankreatojejunostomie
Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločími ústy se provádí po pankreatikoduodenektomii.
Postup: Pancreaticojejunostomie modifikovaná žraločími ústy

Zbytek jejuna je uzavřen kontinuálním stehem. Příčný řez se provádí na zadní stěně jejuna (5 centimetrů distálně od zbytku), který začíná na 0,2 centimetru k mezenteriální hranici a nikdy by neměl překročit anti-mezenterickou hranici. V případě velkého zbytku pankreatu bude provedena podélná incize jejuna v přední části anastomózy.

Zadní část anastomózy jsou dvě vrstvy intermitentního stehu, včetně vrstvy seromuskulárního stehu a vrstvy stehu v plné tloušťce. Přední část anastomózy je jednovrstvá sutura plné tloušťky. Nakonec se seromuskulární vrstva proximálního jejuna sešije předním pouzdrem pankreatu, aby překryla přední část anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatická píštěl
Časové okno: Od 3 dnů po operaci do data vypuštění nebo data odstranění drénů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Stanovení pankreatické píštěle se řídí kritérii International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Od 3 dnů po operaci do data vypuštění nebo data odstranění drénů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
30denní nebo hospitalizační mortalita: smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci nebo jakákoliv hospitalizační smrt jsou považovány za související s postupem pankreatojejunostomie
Od data operace do data úmrtí v nemocnici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Morbidita
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
případné pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
čas pankreatojejunostomie
Časové okno: Od zahájení intraoperační transverzální incize na zadní stěně jejuna až po dokončení modifikované pankreatojejunostomie žraločí tlamy.
Operační doba pankreatojejunostomie
Od zahájení intraoperační transverzální incize na zadní stěně jejuna až po dokončení modifikované pankreatojejunostomie žraločí tlamy.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Pooperační pobyt v nemocnici bude zdokumentován.
Od data operace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

9. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTHGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Uvedeno 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni globální výzkumní pracovníci mohou získat všechna data jednotlivých účastníků zasláním e-mailu na adresu xiudianrong7320@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit