Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатикоеюностомия с модифицированной пастью акулы (SMMP)

4 апреля 2018 г. обновлено: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Панкреатикоеюностомия с модифицированной пастью акулы в процедуре панкреатодуоденэктомии

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) является одним из самых сложных хирургических вмешательств и одним из стандартных методов лечения доброкачественных и злокачественных новообразований головки поджелудочной железы и периампулярной области. Усовершенствования в хирургической технике и периоперационном ведении пациентов, перенесших ПД, снизили уровень хирургической смертности до менее чем 3% в крупных медицинских центрах. Однако частота послеоперационных осложнений остается высокой и колеблется от 30 до 50%, а частота панкреатических свищей колеблется от 5 до 40%. Ключевым моментом ПД по-прежнему остается кишечная реконструкция культи поджелудочной железы. Существовали различные техники кишечной реконструкции, в том числе: инвагинационная панкреатикоеюностомия, связывающая панкреатикоеюностомия, панкреатикоеюностомия проток-слизистая, панкреатикоеюностомия по Roux-en-Y и панкреатикогастроанастомоз, и каждый метод имел свои преимущества и недостатки. Мы разработали новую технику реконструкции пищеварительного тракта, названную панкреатикоеюноанастомозом с модифицированным ртом акулы, которая имела теоретические преимущества, включая простоту выполнения; меньшее напряжение и меньше осложнений. Панкреатикоеюностомия с модифицированным акульим ртом представляет собой сквозную панкреатикоеюностомию, которая находится между инвагинационной панкреатикоеюностомой и связывающей панкреатикоеюностомией. Остаток тощей кишки имеет форму рта акулы, а затем сшивается с остатком поджелудочной железы. После операции пациенты будут хорошо наблюдаться. Время панкреатикоеюноанастомоза, послеоперационные осложнения, смертность и пребывание в больнице будут задокументированы для изучения безопасности, эффективности и преимуществ этой новой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция (ПД) по-прежнему остается излечимым методом лечения большинства злокачественных и доброкачественных новообразований головки поджелудочной железы и периампулярной области. Хотя безопасность ПД была значительно повышена, послеоперационная панкреатическая фистула (ПОПП) всегда является грозным осложнением. Все больше внимания уделялось различным процедурам энтеральной реконструкции культи поджелудочной железы, что могло бы стать ключевым моментом для снижения ПОПП.

Это проспективное клиническое исследование, проведенное в отделении общей хирургии Третьей больницы Пекинского университета. Все остатки поджелудочной железы реконструируются методом панкреатикоеюностомии с модифицированным акульим ртом. Панкреатикоеюностомия с модифицированным ртом акулы выполняется как стандартная процедура, и все подробные данные этой процедуры документируются, включая текстуру железы, диаметр протока поджелудочной железы, размер стента, ширину культи поджелудочной железы и диаметр поперечного разреза тощей кишки. Силиконовая трубка вставляется как внутренний стент и фиксируется на остатке поджелудочной железы нерассасывающимися швами. Дистальный конец трубки должен выходить за пределы анастомоза общего желчного протока и тощей кишки. У всех пациентов применяются одни и те же стратегии периоперационного ведения. Дренажи устанавливаются всем пациентам во время операций. Аналог соматостатина профилактически применяют во всех случаях в течение 3-х суток после операции.

Теоретически разрез «Акулий рот» может облегчить панкреатикоеюноанастомоз, особенно при большом остатке поджелудочной железы; особенность анастомоза может уменьшить натяжение панкреатикоеюноанастомоза, что важно для заживления анастомоза и может снизить риск ПОПП в мягкой поджелудочной железе; Характер анастомоза позволяет полностью дренировать остаток поджелудочной железы, что имеет решающее значение в ситуации с более тонкими протоками поджелудочной железы. Целью этого исследования является оценка нового анастомоза, называемого «панкреатикоеюностомия, модифицированная акульим ртом», особенно болезненности POPF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Wang Hangyan, Doctor
          • Номер телефона: 15611963104
          • Электронная почта: wanghangyan111@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты отделения общей хирургии Третьей больницы Пекинского университета, соответствующие критериям отбора, будут отобраны и набраны.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак поджелудочной железы или другие заболевания, требующие панкреатодуоденальной резекции.
  • Эксплуатационный
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • История операции на брюшной полости
  • Отказ от панкреатодуоденальной резекции во время операции
  • Пациенты требуют выхода из исследования в любое время
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Модифицированная панкреатикоеюностомия
После панкреатодуоденэктомии выполняется панкреатикоеюностомия с модифицированной пастью акулы.
Процедура: Панкреатикоеюностомия с модифицированной пастью акулы

Остаток тощей кишки ушивается непрерывным швом. Поперечный разрез делается на задней стенке тощей кишки (5 см дистальнее остатка), который начинается на 0,2 см от края брыжейки и никогда не должен выходить за противобрыжеечный край. В случае большого остатка поджелудочной железы выполняется продольный разрез тощей кишки в передней части анастомоза.

Задняя часть анастомоза наложена двумя слоями периодических швов, включая серозно-мышечный слой шва и шовный слой на всю толщину. Переднюю часть анастомоза накладывают однорядным швом на всю толщину. Наконец, серозно-мышечный слой проксимального отдела тощей кишки сшивают с передней капсулой поджелудочной железы, закрывая переднюю часть анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
свищ поджелудочной железы
Временное ограничение: От 3 дней после операции до даты выписки или удаления дренажей, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней
Определение панкреатического свища соответствует критериям Международной исследовательской группы по панкреатическим свищам (ISGPF).
От 3 дней после операции до даты выписки или удаления дренажей, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней
30-дневная или внутрибольничная летальность: смерть по любой причине в течение 30 дней после операции или любая внутрибольничная смерть считается связанной с процедурой панкреатикоеюноанастомоза.
С даты операции до даты внутрибольничной смерти или смерти в течение 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
любые послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и оценены в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
время панкреатоеюноанастомоза
Временное ограничение: От начала интраоперационного поперечного разреза на задней стенке тощей кишки до окончания модифицированной панкреатикоеюноанастомоза из пасти акулы.
Время операции панкреатикоеюноанастомоза
От начала интраоперационного поперечного разреза на задней стенке тощей кишки до окончания модифицированной панкреатикоеюноанастомоза из пасти акулы.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Послеоперационное пребывание в стационаре будет задокументировано.
С даты операции до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUTHGS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках будут переданы.

Сроки обмена IPD

Заявление через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи со всего мира могут получить все данные об отдельных участниках, отправив электронное письмо по адресу xiudianrong7320@163.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться