子宮頸部病変検出における葉酸受容体媒介染色液（FRD™）の研究
子宮頸部の葉酸受容体媒介染色溶液（FRD™）の研究
調査の概要
詳細な説明
Folate Receptor-Mediated Staining Solution は、腫瘍性疾患を検出するための細胞や組織の染色に使用される医療目的で染色する色素溶液です。 この製品の主な目的は、婦人科鏡検査中に異常な子宮頸部病変 (CIN2+) を検出することです。 したがって、この研究の目的は、子宮頸部腫瘍性病変 (CIN2+) の検出における葉酸受容体媒介上皮染色 (FRDTM) の臨床性能を評価することです。
この研究に登録された被験者は、最初にFRD検査を受け、次に細胞診およびHPV検査を受けます。 異常な細胞診 (≥ ASCUS/AGC)、子宮頸部または子宮頸管のいずれかで FRD テストが陽性、および/または HPV テストが陽性の女性は、コルポスコピーに紹介されます。 さらに、3 つの検査すべてで陰性で、25 歳以上の被験者の 10% が無作為に選択され、膣鏡検査も完了します。
膣鏡検査の評価によると、結果が満足のいくものである場合 (タイプ I)、生検が行われます。 子宮頸管のFRD検査が陽性であり、コルポスコピー（II-III型）が不十分であり、および/または細胞診中にAGCが検出された被験者は、ECC手順も完了する必要があります。 最後に、組織病理学的検査が行われ、ゴールド スタンダードとして使用されます。 組織病理学的検査の結果が CIN2 未満の被験者は、調査員の裁量により、6 か月または 1 年以内にフォローアップのために再来院するよう求められます。 コルポスコピー後、被験者はいつでも試験を終了できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
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コンタクト：
- Angela Goebel, BS, CCRC
- 電話番号：706-721-8944
- メール：AGOEBEL@augusta.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断：婦人科内診が必要な患者
- 年齢・性別：20～65歳の女性
除外基準:
- 子宮全摘出術を受けた女性
- 円錐切除術、LEEP、赤外線、マイクロアレイなどの理学療法を含む子宮頸部手術を行った女性
- 深刻な頸部接触出血のある女性
- 妊娠中または検査前の月経中の女性
- 子宮頸部および/または膣の急性炎症のある女性
- すでにCIN2+と診断された女性
- 抗がん剤を内服・注射している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FRD、細胞診、HPV検査
被験者は、FRD、細胞学、および HPV テストを実施するように依頼されます 研究の医師またはスタッフ。
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Folate Receptor-Mediated Staining Solution は、腫瘍性疾患を検出するための細胞や組織の染色に使用される医療目的で染色する色素溶液です。
検鏡を膣に挿入した後、アプリケーターを使用して FRD™ 染色液を子宮頸部に塗布します。
アプリケーターを取り外した後、医師はアプリケーターの色の変化を検査し、変化を記録します。
その後、医師は蒸留水を使用して子宮頸部から余分な染みを取り除きます。
他の名前：
子宮頸がんに発展する可能性のある異常な細胞を検出するために、細胞のサンプルを収集し、それらのサンプルを顕微鏡のガラス スライドに塗抹することによって行われる細胞診検査。
他の名前：
HPV検査は、子宮頸部細胞ががん細胞になる原因となるHPV感染を検出します。
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実験的：コルポスコピー検査（および必要に応じてECC）
異常な細胞学（≥ ASCUS / AGC）、子宮頸部または子宮頸管のいずれかでFRD検査が陽性、および/またはHPV検査が陽性の被験者はコルポスコピーに呼ばれます。
子宮頸管のFRD検査が陽性であり、コルポスコピー（タイプII-III）が不十分であり、および/または細胞診中にAGCが検出された被験者も、ECC手順を完了する必要があります。
さらに、3 つの検査すべてで陰性で、25 歳以上の被験者の 10% が無作為に選択され、膣鏡検査も完了します。
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膣鏡検査中、医師は検鏡を膣に挿入し、酢溶液を子宮頸部に塗布します。
酢溶液は、潜在的な異常細胞を白くします。
これらの白い領域は、皮膚を拡大するコルポスコープを使用して最もよく見ることができます。
検査が満足のいくものではなく、医師が子宮頸部全体を見ることができない場合、子宮頸部掻爬術またはECCを行うことがあります。
このサンプルは、細長い器具を子宮頸管に挿入することによって採取され、サンプルはその領域からこすり落とされます。
サンプルは、病理学者が確認するために検査室に送られます。
他の名前：
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実験的：バイオスパイ
膣鏡検査の評価によると、結果が満足のいくものである場合 (タイプ I)、生検が行われます。
最後に、組織病理学的検査が行われ、ゴールド スタンダードとして使用されます。
組織病理学的検査の結果が CIN2 未満の被験者は、調査員の裁量により、6 か月または 1 年以内にフォローアップのために再来院するよう求められます。
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コルポスコピーの評価によると、医師が白い領域または異常な細胞の領域を見た場合、生検と呼ばれる組織の小さなサンプルが子宮頸部から採取されます。 女性の約半数は、生検が行われたとは感じていません。 他の人は、ピンチを感じるかもしれません。 生検の後、創傷は出血を止めるために治療されます。生検は、病理学者がレビューするために検査室に送られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIN2+と診断された被験者
時間枠：2～4週間
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この研究の主要なアウトカム指標は、被験者の組織学的診断が CIN2+ である場合です。
その時点で、研究を終了できます。
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルポスコピー後のCIN2+のない被験者
時間枠：6ヶ月～1年
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副次評価項目は、細胞診が正常、FRD 陰性、HPV 陰性の 10% の一部として選択されなかった 25 歳未満のすべての女性と 25 歳以上の女性です。コルポスコピー後に CIN2+ のない女性は、6 か月または 1 年後にフォローアップのために来院する必要があります。
すべての患者はコルポスコピー後に試験を終了できます。
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daron G Ferris, MD、Augusta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYFRD-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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