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L'étude de la solution de coloration médiée par les récepteurs folate (FRD™) dans la détection des lésions cervicales

4 décembre 2017 mis à jour par: GY Highland Biotech LLC

L'étude de la solution de coloration médiée par les récepteurs folate (FRD ™) dans le col de l'utérus

Le FRDTM est facile à réaliser et ne nécessite pas de technologie de laboratoire sophistiquée et/ou de pathologistes expérimentés pour l'interprétation des résultats des tests. Par rapport au test Pap et au test HPV, le FRDTM permet aux cliniciens d'obtenir les résultats du test immédiatement (dans les 60 secondes) après le dépistage. Cela permet aux cliniciens de prendre des décisions opportunes sur la gestion appropriée des patients et de faciliter l'observance des procédures de suivi par les patients. De plus, le FRDTM nécessite un minimum de formation et de support technique. En raison de son avantage de visualisation rapide des lésions cervicales anormales (CIN2+) de manière rentable, les professionnels de la santé peuvent rendre la détection du cancer du col de l'utérus accessible aux femmes du monde entier, en particulier dans les régions aux ressources médicales limitées. Il s'agit d'une étude transversale visant à évaluer les performances cliniques de la coloration de l'épithélium médiée par les récepteurs de folate (FRDTM) dans la détection des lésions néoplasiques cervicales (CIN2+).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution de coloration médiée par les récepteurs folate est une solution de colorant qui colore à des fins médicales utilisée dans la coloration des cellules et des tissus pour détecter les maladies néoplasiques. L'objectif principal de ce produit est de détecter les lésions cervicales anormales (CIN2+) lors d'un examen gynécologique au spéculum. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique de Folate Receptor-Mediated Epithelium Staining (FRDTM) dans la détection des lésions néoplasiques cervicales (CIN2+).

Les sujets qui sont inscrits dans cette étude subiront d'abord le test FRD, puis la cytologie et le test HPV. Les femmes présentant une cytologie anormale (≥ ASCUS/AGC), un test FRD positif dans le col de l'utérus ou le canal cervical et/ou un test HPV positif seront orientées vers une colposcopie. De plus, 10 % des sujets qui ont été testés négatifs aux trois tests et qui ont ≥ 25 ans seront sélectionnés au hasard pour effectuer également une colposcopie.

Selon l'évaluation de la colposcopie, si les résultats sont satisfaisants (type I), une biopsie sera effectuée. Les sujets avec un test FRD positif pour le canal cervical, une colposcopie insatisfaisante (type II-III) et/ou la détection d'AGC pendant la cytologie devront également effectuer une procédure ECC. Enfin, un examen histopathologique sera effectué et utilisé comme référence. Les sujets avec un résultat d'examen histopathologique < CIN2 seront invités à revenir pour une visite de suivi dans les 6 mois ou 1 an, selon la discrétion de l'investigateur. Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment après la colposcopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : patientes devant subir un examen gynécologique pelvien
  • Âge et sexe : Femmes âgées de 20 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant subi une hystérectomie totale
  • Femmes ayant effectué des chirurgies cervicales, y compris la physiothérapie de la conisation, la RAD, les rayons infrarouges et les microréseaux
  • Femmes présentant une grave hémorragie cervicale par contact
  • Femmes enceintes ou menstruelles avant l'examen
  • Femmes présentant une inflammation aiguë du col de l'utérus et/ou du vagin
  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de CIN2+
  • Femmes qui prennent une voie orale et/ou une injection de médicaments anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRD, cytologie, test HPV
Les sujets seront invités à subir les tests FRD, cytologie et HPV par le médecin ou le personnel de l'étude.
Produit combiné: FRD
La solution de coloration médiée par les récepteurs folate est une solution de colorant qui colore à des fins médicales utilisée dans la coloration des cellules et des tissus pour détecter les maladies néoplasiques. Après avoir inséré un spéculum dans votre vagin, la solution de coloration FRD™ sera appliquée sur le col de l'utérus à l'aide d'un applicateur. Après avoir retiré l'applicateur, le médecin inspectera l'applicateur pour détecter les changements de couleur et notera tout changement. Le médecin enlèvera ensuite tout excès de tache du col de l'utérus en utilisant de l'eau distillée.
Autres noms:
  • Folate Receptor - Solution de coloration médiatisée
Autre: Cytologie
Tests cytologiques effectués en collectant des échantillons de cellules et en étalant ces échantillons sur une lame de microscope en verre afin de détecter les cellules anormales susceptibles de se transformer en cancer du col de l'utérus.
Autres noms:
  • Frottis de Pap
Autre: Test VPH
Les tests HPV détecteront les infections à HPV, qui peuvent conduire les cellules cervicales à devenir des cellules cancéreuses.
Expérimental: Examen colposcopie (et ECC si nécessaire)
Les sujets présentant une cytologie anormale (≥ ASCUS/AGC), un test FRD positif dans le col de l'utérus ou le canal cervical et/ou un test HPV positif seront orientés vers une colposcopie. Les sujets avec un test FRD positif pour le canal cervical, une colposcopie insatisfaisante (type II-III) et/ou une détection d'AGC pendant la cytologie devront également effectuer une procédure ECC. De plus, 10 % des sujets qui ont été testés négatifs aux trois tests et qui ont ≥ 25 ans seront sélectionnés au hasard pour effectuer également une colposcopie.
Procédure: Colposcopie
Lors de l'examen colposcopique, le médecin insère un spéculum dans le vagin, puis applique une solution de vinaigre sur le col de l'utérus. La solution de vinaigre fait blanchir toutes les cellules anormales potentielles. Ces régions blanches sont mieux vues à l'aide du colposcope, qui magnifie la peau.
Procédure: CCE
Si l'examen n'est pas satisfaisant et que le médecin n'est pas en mesure de voir tout le col de l'utérus, il peut pratiquer un curetage endocervical, ou CPE. Cet échantillon est prélevé en plaçant un instrument long et mince dans le canal cervical et un échantillon est gratté de cette zone. L'échantillon sera envoyé au laboratoire pour examen par un pathologiste.
Autres noms:
  • Curetage endocervical
Expérimental: Bioespion
Selon l'évaluation de la colposcopie, si les résultats sont satisfaisants (type I), une biopsie sera effectuée. Enfin, un examen histopathologique sera effectué et utilisé comme référence. Les sujets avec un résultat d'examen histopathologique < CIN2 seront invités à revenir pour une visite de suivi dans les 6 mois ou 1 an, selon la discrétion de l'investigateur.
Procédure: Bioespion

Selon l'évaluation de la colposcopie, si le médecin voit une zone blanche ou une zone de cellules anormales, un petit échantillon de tissu, appelé biopsie, sera prélevé du col de l'utérus. Environ la moitié des femmes ne sentent pas que la biopsie est prise.

D'autres peuvent ressentir un pincement rapide. Après la biopsie, la plaie sera traitée pour arrêter le saignement. La biopsie sera envoyée au laboratoire pour examen par un pathologiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets diagnostiqués avec CIN2+
Délai: 2-4 semaines
Le critère de jugement principal de l'étude est lorsque le diagnostic histologique des sujets est CIN2+. À ce stade, ils peuvent quitter l'étude.
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets sans CIN2+ après colposcopie
Délai: 6 mois - 1 an
Les critères de jugement secondaires sont toutes les femmes de < 25 ans et les femmes de ≥ 25 ans qui n'ont pas été choisies pour faire partie des 10 % avec une cytologie normale, un FRD négatif et un HPV négatif. Les femmes sans CIN2+ après colposcopie devront revenir pour une visite de suivi dans 6 mois ou 1 an. Tous les patients peuvent quitter l'étude après la colposcopie.
6 mois - 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GY Highland Biotech LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYFRD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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