Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folaattireseptorivälitteisen värjäysliuoksen (FRD™) tutkiminen kohdunkaulan leesioiden havaitsemisessa

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: GY Highland Biotech LLC

Kohdunkaulan folaattireseptorivälitteisen värjäysliuoksen (FRD™) tutkimus

FRDTM on helppo suorittaa, eikä se vaadi pitkälle kehitettyä laboratoriotekniikkaa ja/tai kokeneita patologia testitulosten tulkitsemiseen. Verrattuna Papa-kokeeseen ja HPV-testiin FRDTM antaa kliinikoille mahdollisuuden saada testitulokset välittömästi (60 sekunnin kuluessa) seulonnan jälkeen. Tämä antaa kliinikoille valtuudet tehdä oikea-aikaisia ​​päätöksiä asianmukaisesta potilaan hoidosta ja helpottaa potilaiden noudattamista seurantamenettelyissä. Lisäksi FRDTM vaatii vain vähän koulutusta ja teknistä tukea. Epänormaalien kohdunkaulan leesioiden (CIN2+) nopean visualisoinnin edun ansiosta terveydenhuollon ammattilaiset voivat tehdä kohdunkaulan syövän havaitsemisesta naisten ulottuvilla kaikkialla maailmassa, erityisesti alueilla, joilla on rajalliset lääketieteelliset resurssit. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida folaattireseptorivälitteisen epiteelivärjäyksen (FRDTM) kliinistä suorituskykyä kohdunkaulan neoplastisten leesioiden (CIN2+) havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Folaattireseptorivälitteinen värjäysliuos on lääketieteellisiin tarkoituksiin värjäävä värjäysliuos, jota käytetään solujen ja kudosten värjäykseen neoplastisten sairauksien havaitsemiseksi. Tämän tuotteen päätarkoitus on havaita epänormaalit kohdunkaulan leesiot (CIN2+) gynekologisen tähystimen tutkimuksen aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida folaattireseptorivälitteisen epiteelivärjäyksen (FRDTM) kliinistä suorituskykyä kohdunkaulan neoplastisten leesioiden (CIN2+) havaitsemisessa.

Tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään ensin FRD-testi, sitten sytologia ja HPV-testi. Naiset, joilla on epänormaali sytologia (≥ ASCUS/AGC), positiivinen FRD-testi joko kohdunkaulassa tai kohdunkaulan kanavassa ja/tai positiivinen HPV-testi, ohjataan kolposkopiaan. Lisäksi 10 % kaikista kolmesta kokeesta negatiivisiksi saaneista ja vähintään 25-vuotiaista koehenkilöistä valitaan satunnaisesti suorittamaan myös kolposkopia.

Kolposkopian arvioinnin mukaan, jos tulokset osoittavat tyytyväisyyttä (tyyppi I), otetaan biopsia. Potilaiden, joilla on positiivinen FRD-testi kohdunkaulan kanavan suhteen, tyytymätön kolposkopia (tyyppi II-III) ja/tai AGC havaitaan sytologian aikana, on suoritettava myös ECC-menettely. Lopuksi tehdään histopatologinen tutkimus, jota käytetään kultaisena standardina. Koehenkilöitä, joiden histopatologisen tutkimuksen tulos on < CIN2, pyydetään palaamaan seurantakäynnille 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluessa tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa kolposkopian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Potilaat, jotka tarvitsevat gynekologisen lantion tutkimuksen
  • Ikä ja sukupuoli: 20-65-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto
  • Naiset, jotka ovat tehneet kohdunkaulan leikkauksia, mukaan lukien konisaation fysioterapia, LEEP, infrapunasäde ja mikrosiru
  • Naiset, joilla on vakava kohdunkaulan kosketusverenvuoto
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai kuukautiset ennen tutkimusta
  • Naiset, joilla on akuutti kohdunkaulan ja/tai emättimen tulehdus
  • Naiset, joilla on jo diagnosoitu CIN2+
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta ja/tai ruiskeena syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FRD, syktologia, HPV-testaus
Tutkimuslääkäri tai henkilökunta pyytää koehenkilöitä tekemään heille FRD-, sytologia- ja HPV-testin.
Yhdistelmätuote: FRD
Folaattireseptorivälitteinen värjäysliuos on lääketieteellisiin tarkoituksiin värjäävä värjäysliuos, jota käytetään solujen ja kudosten värjäykseen neoplastisten sairauksien havaitsemiseksi. Kun tähystin on asetettu emättimeen, FRD™-värjäysliuos levitetään kohdunkaulaan applikaattorilla. Applikaattorin poistamisen jälkeen lääkäri tarkastaa applikaattorin värimuutosten varalta ja panee merkille muutokset. Lääkäri poistaa sitten ylimääräisen tahran kohdunkaulasta tislatulla vedellä.
Muut nimet:
  • Folaattireseptori – välitetty värjäysliuos
Muut: Sytologia
Sytologiset testit tehdään keräämällä solunäytteitä ja sivelemällä ne mikroskoopin objektilasille, jotta voidaan havaita epänormaalit solut, jotka voivat kehittyä kohdunkaulan syöpään.
Muut nimet:
  • Irtosolututkimus
Muut: HPV-testaus
HPV-testit havaitsevat HPV-infektiot, jotka voivat johtaa kohdunkaulan solujen muuttumiseen syöpäsoluiksi.
Kokeellinen: Kolposkopiatutkimus (ja tarvittaessa ECC)
Potilaat, joilla on epänormaali sytologia (≥ ASCUS/AGC), positiivinen FRD-testi joko kohdunkaulassa tai kohdunkaulan kanavassa ja/tai positiivinen HPV-testi, ohjataan kolposkopiaan. Potilaiden, joilla on positiivinen kohdunkaulan kanavan FRD-testi, tyytymätön kolposkopia (tyyppi II-III) ja/tai AGC havaitaan sytologian aikana, on myös suoritettava ECC-menettely. Lisäksi 10 % kaikista kolmesta kokeesta negatiivisiksi saaneista ja vähintään 25-vuotiaista koehenkilöistä valitaan satunnaisesti suorittamaan myös kolposkopia.
Menettely: Kolposkopia
Kolposkooppisen tutkimuksen aikana lääkäri asettaa tähystimen emättimeen ja levittää sitten etikkaliuosta kohdunkaulaan. Etikkaliuos saa mahdolliset epänormaalit solut muuttumaan valkoisiksi. Nämä valkoiset alueet näkyvät parhaiten käyttämällä kolposkooppia, joka suurentaa ihoa.
Menettely: ECC
Jos tutkimus ei ole tyydyttävä eikä lääkäri pysty näkemään koko kohdunkaulaa, hän voi tehdä endoservikaalisen kyretaasin eli ECC:n. Tämä näyte kerätään asettamalla pitkä, ohut instrumentti kohdunkaulan kanavaan ja näyte kaavitaan tältä alueelta. Näyte lähetetään laboratorioon patologin tarkastettavaksi.
Muut nimet:
  • Endokervikaalinen kyuretti
Kokeellinen: Biospy
Kolposkopian arvioinnin mukaan, jos tulokset osoittavat tyytyväisyyttä (tyyppi I), otetaan biopsia. Lopuksi tehdään histopatologinen tutkimus, jota käytetään kultaisena standardina. Koehenkilöitä, joiden histopatologisen tutkimuksen tulos on < CIN2, pyydetään palaamaan seurantakäynnille 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluessa tutkijan harkinnan mukaan.
Menettely: Biospy

Kolposkopian arvioinnin mukaan, jos lääkäri näkee valkoisen alueen tai alueen epänormaalia solua, kohdunkaulasta otetaan pieni kudosnäyte, jota kutsutaan biopsiaksi. Noin puolet naisista ei tunne biopsian ottamista.

Muut voivat tuntea nopean puristuksen. Biopsian jälkeen haava käsitellään verenvuodon pysäyttämiseksi. Biopsia lähetetään laboratorioon patologin tarkastettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIN2+
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on, kun koehenkilön histologinen diagnoosi on CIN2+. Siinä vaiheessa he voivat poistua opinnoista.
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla ei ole CIN2+:aa kolposkopian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kaikki < 25-vuotiaat ja ≥25-vuotiaat naiset, joita ei valittu 10 %:iin, joilla on normaali sytologia, negatiivinen FRD ja negatiivinen HPV. Naisten, joilla ei ole CIN2+:aa kolposkopian jälkeen, on palattava seurantakäynnille 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluttua. Kaikki potilaat voivat poistua tutkimuksesta kolposkopian jälkeen.
6 kuukautta - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GY Highland Biotech LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYFRD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa