Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окрашивающего раствора, опосредованного рецептором фолиевой кислоты (FRD™), при обнаружении поражения шейки матки

4 декабря 2017 г. обновлено: GY Highland Biotech LLC

Исследование окрашивающего раствора, опосредованного рецептором фолиевой кислоты (FRD™), в шейке матки

FRDTM прост в выполнении и не требует сложных лабораторных технологий и/или опытных патологоанатомов для интерпретации результатов теста. По сравнению с мазком по Папаниколау и тестом на ВПЧ FRDTM позволяет клиницистам получать результаты теста сразу (в течение 60 секунд) после скрининга. Это позволяет клиницистам принимать своевременные решения по надлежащему ведению пациентов и облегчает выполнение пациентами последующих процедур. Кроме того, FRDTM требует минимального обучения и технической поддержки. Благодаря преимуществам быстрой визуализации аномальных поражений шейки матки (CIN2+) экономически эффективным способом, медицинские работники могут сделать обнаружение рака шейки матки доступным для женщин во всем мире, особенно в регионах с ограниченными медицинскими ресурсами. Это перекрестное исследование для оценки клинической эффективности окрашивания эпителия, опосредованного рецепторами фолиевой кислоты (FRDTM), в выявлении неопластических поражений шейки матки (CIN2+).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опосредованный рецептором фолиевой кислоты раствор для окрашивания представляет собой раствор красителя, который окрашивает в медицинских целях и используется для окрашивания клеток и тканей для выявления неопластических заболеваний. Основное назначение этого продукта — выявление аномальных поражений шейки матки (CIN2+) во время осмотра гинекологическим зеркалом. Таким образом, целью данного исследования является оценка клинической эффективности окрашивания эпителия, опосредованного рецепторами фолиевой кислоты (FRDTM), при выявлении неопластических поражений шейки матки (CIN2+).

Субъекты, включенные в это исследование, сначала пройдут тест FRD, затем цитологию и тест на ВПЧ. Женщин с аномальной цитологией (≥ ASCUS/AGC), положительным тестом FRD либо в шейке матки, либо в цервикальном канале и/или положительным тестом на ВПЧ направят на кольпоскопию. Кроме того, 10% субъектов в возрасте ≥ 25 лет с отрицательным результатом всех трех тестов также будут случайным образом отобраны для прохождения кольпоскопии.

Согласно оценке кольпоскопии, если результаты удовлетворительные (тип I), будет взята биопсия. Субъекты с положительным тестом FRD для цервикального канала, неудовлетворительной кольпоскопией (тип II-III) и/или обнаружением AGC во время цитологического исследования также должны будут пройти процедуру ECC. Наконец, будет проведено гистопатологическое исследование, которое будет использоваться в качестве золотого стандарта. Субъектам с результатом гистопатологического исследования < CIN2 будет предложено вернуться для последующего визита в течение 6 месяцев или 1 года, по усмотрению исследователя. Субъекты могут выйти из исследования в любое время после кольпоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Angela Goebel, BS, CCRC
          • Номер телефона: 706-721-8944
          • Электронная почта: AGOEBEL@augusta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Пациенты, нуждающиеся в гинекологическом гинекологическом осмотре.
  • Возраст и пол: женщины в возрасте от 20 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Женщины с тотальной гистерэктомией
  • Женщины, перенесшие операции на шейке матки, включая физиотерапию конизации, LEEP, инфракрасное излучение и микрочип.
  • Женщины с серьезным цервикальным контактным кровотечением
  • Беременные женщины или менструация перед обследованием
  • Женщины с острым воспалением шейки матки и/или влагалища
  • Женщины, у которых уже был диагностирован CIN2+
  • Женщины, принимающие пероральные и/или инъекционные противораковые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FRD, цитология, тестирование на ВПЧ
Субъектам будет предложено пройти тест FRD, цитологию и тест на ВПЧ врачом-исследователем или персоналом.
Комбинированный продукт: ФРД
Опосредованный рецептором фолиевой кислоты раствор для окрашивания представляет собой раствор красителя, который окрашивает в медицинских целях и используется для окрашивания клеток и тканей для выявления неопластических заболеваний. После введения зеркала во влагалище окрашивающий раствор FRD™ наносится на шейку матки с помощью аппликатора. После удаления аппликатора врач осмотрит аппликатор на предмет изменения цвета и отметит любые изменения. Затем врач удалит лишнее пятно с шейки матки с помощью дистиллированной воды.
Другие имена:
  • Рецептор фолиевой кислоты - опосредованный раствор для окрашивания
Другой: Цитология
Цитологическое исследование проводится путем сбора образцов клеток и нанесения этих образцов на предметное стекло микроскопа для выявления аномальных клеток, которые могут развиться в рак шейки матки.
Другие имена:
  • Мазок Папаниколау
Другой: Тестирование на ВПЧ
Тесты на ВПЧ выявляют инфекции ВПЧ, которые могут привести к тому, что клетки шейки матки станут раковыми клетками.
Экспериментальный: Кольпоскопия (и ECC, если необходимо)
Субъекты с аномальной цитологией (≥ ASCUS/AGC), положительным тестом FRD в шейке матки или цервикальном канале и/или положительным тестом на ВПЧ будут направлены на кольпоскопию. Субъекты с положительным тестом FRD для цервикального канала, неудовлетворительной кольпоскопией (тип II-III) и/или обнаружением AGC во время цитологического исследования также должны будут пройти процедуру ECC. Кроме того, 10% субъектов в возрасте ≥ 25 лет с отрицательным результатом всех трех тестов также будут случайным образом отобраны для прохождения кольпоскопии.
Процедура: Кольпоскопия
Во время кольпоскопии врач вводит зеркало во влагалище, а затем наносит раствор уксуса на шейку матки. Раствор уксуса заставляет любые потенциальные аномальные клетки становиться белыми. Эти белые области лучше всего видны с помощью кольпоскопа, который увеличивает кожу.
Процедура: ЕСС
Если обследование неудовлетворительно и врач не может увидеть всю шейку матки, он может выполнить эндоцервикальное выскабливание или ECC. Этот образец берется путем помещения длинного тонкого инструмента в канал шейки матки, и образец соскабливается с этой области. Образец будет отправлен в лабораторию для изучения патологоанатомом.
Другие имена:
  • Эндоцервикальный кюретаж
Экспериментальный: Биошпион
Согласно оценке кольпоскопии, если результаты удовлетворительные (тип I), будет взята биопсия. Наконец, будет проведено гистопатологическое исследование, которое будет использоваться в качестве золотого стандарта. Субъектам с результатом гистопатологического исследования < CIN2 будет предложено вернуться для последующего визита в течение 6 месяцев или 1 года, по усмотрению исследователя.
Процедура: Биошпион

Согласно оценке кольпоскопии, если врач видит белую область или область аномальных клеток, из шейки матки будет взят крошечный образец ткани, называемый биопсией. Около половины женщин не ощущают взятия биопсии.

Другие могут почувствовать быстрый щипок. После биопсии рана будет обработана, чтобы остановить кровотечение. Биопсия будет отправлена ​​​​в лабораторию для изучения патологоанатомом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с диагнозом CIN2+
Временное ограничение: 2-4 недели
Первичным показателем результата исследования является гистологический диагноз субъектов CIN2+. В этот момент они могут покинуть исследование.
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты без CIN2+ после кольпоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
Вторичными показателями исхода являются все женщины < 25 лет и женщины ≥ 25 лет, которые не были выбраны для включения в 10% с нормальной цитологией, отрицательным FRD и отрицательным HPV. Женщины без CIN2+ после кольпоскопии должны будут прийти на контрольный визит через 6 месяцев или 1 год. Все пациенты могут выйти из исследования после кольпоскопии.
6 месяцев - 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GY Highland Biotech LLC

Следователи

  • Главный следователь: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYFRD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться