Studie barvícího roztoku zprostředkovaného folátovým receptorem (FRD™) při detekci cervikálních lézí
Studie barvícího roztoku zprostředkovaného folátovým receptorem (FRD™) v cervikální oblasti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Barvicí roztok zprostředkovaný folátovým receptorem je roztok barviva, který barví pro lékařské účely používaný při barvení buněk a tkání pro detekci neoplastických onemocnění. Hlavním účelem tohoto produktu je detekovat abnormální cervikální léze (CIN2+) při gynekologickém vyšetření zrcadla. Účelem této studie je proto vyhodnotit klinický výkon barvení epitelu zprostředkovaného folátovým receptorem (FRDTM) při detekci cervikálních neoplastických lézí (CIN2+).
Subjekty, které jsou zařazeny do této studie, podstoupí nejprve test FRD, poté cytologii a HPV test. Ženy s abnormální cytologií (≥ ASCUS/AGC), pozitivním FRD testem buď v děložním čípku nebo cervikálním kanálu a/nebo pozitivním HPV testem budou odeslány ke kolposkopii. Kromě toho bude náhodně vybráno 10 % subjektů, které byly testovány negativně na všechny tři testy a jsou staré ≥ 25 let, aby také dokončili kolposkopii.
Podle kolposkopického hodnocení, pokud výsledky ukazují spokojené (typ I), bude odebrána biopsie. Jedinci s pozitivním FRD testem na cervikální kanál, neuspokojivou kolposkopií (typ II-III) a/nebo detekcí AGC během cytologie budou muset také dokončit ECC proceduru. Nakonec bude provedeno histopatologické vyšetření, které se použije jako zlatý standard. Subjekty s výsledkem histopatologického vyšetření < CIN2 budou požádány, aby se vrátily na následnou návštěvu do 6 měsíců nebo 1 roku, podle uvážení zkoušejícího. Subjekty mohou studii kdykoli po kolposkopii opustit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
Kontakt:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- Telefonní číslo: 706-721-8944
- E-mail: AGOEBEL@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Pacientky, které potřebují gynekologické vyšetření pánve
- Věk a pohlaví: Ženy ve věku 20 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy s totální hysterektomií
- Ženy, které podstoupily cervikální operace, včetně fyzioterapie konizace, LEEP, infračerveného paprsku a mikročipu
- Ženy se závažným cervikálním kontaktním krvácením
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají menstruaci před vyšetřením
- Ženy s akutním zánětem děložního čípku a/nebo pochvy
- Ženy, kterým již byla diagnostikována CIN2+
- Ženy, které užívají perorální a/nebo injekční léky proti rakovině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FRD, Cyktologie, HPV testování
Subjekty budou požádány o provedení testu FRD, Cytologie a HPV lékařem nebo personálem studie.
|
Barvicí roztok zprostředkovaný folátovým receptorem je roztok barviva, který barví pro lékařské účely používaný při barvení buněk a tkání pro detekci neoplastických onemocnění.
Po zavedení zrcátka do pochvy bude barvicí roztok FRD™ aplikován na děložní čípek pomocí aplikátoru.
Po sejmutí aplikátoru lékař zkontroluje aplikátor, zda nedošlo ke změně barvy, a případné změny zaznamená.
Lékař poté odstraní přebytečnou skvrnu z děložního čípku pomocí destilované vody.
Ostatní jména:
Cytologické testování se provádí odběrem vzorků buněk a rozmazáním těchto vzorků přes skleněné mikroskopické sklíčko za účelem detekce abnormálních buněk, které se mohou vyvinout v rakovinu děložního čípku.
Ostatní jména:
HPV testy odhalí HPV infekce, které mohou vést k tomu, že se buňky děložního čípku stanou rakovinnými buňkami.
|
|
Experimentální: Kolposkopické vyšetření (a ECC v případě potřeby)
Jedinci s abnormální cytologií (≥ ASCUS/AGC), pozitivním FRD testem buď v děložním čípku nebo cervikálním kanálu a/nebo pozitivním HPV testem budou odesláni ke kolposkopii.
Jedinci s pozitivním FRD testem na cervikální kanál, neuspokojivou kolposkopií (typ II-III) a/nebo detekcí AGC během cytologie budou muset také dokončit ECC proceduru.
Kromě toho bude náhodně vybráno 10 % subjektů, které byly testovány negativně na všechny tři testy a jsou staré ≥ 25 let, aby také dokončili kolposkopii.
|
Při kolposkopickém vyšetření lékař zavede do pochvy zrcátko a následně aplikuje octový roztok na děložní čípek.
Roztok octa způsobí, že všechny potenciální abnormální buňky zbělají.
Tyto bílé oblasti jsou nejlépe vidět pomocí kolposkopu, který zvětšuje kůži.
Pokud není vyšetření uspokojivé a lékař nevidí celý děložní čípek, může provést endocervikální kyretáž neboli ECC.
Tento vzorek se odebere umístěním dlouhého tenkého nástroje do cervikálního kanálu a vzorek se seškrábne z této oblasti.
Vzorek bude odeslán do laboratoře k přezkoumání patologovi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biospy
Podle kolposkopického hodnocení, pokud výsledky ukazují spokojené (typ I), bude odebrána biopsie.
Nakonec bude provedeno histopatologické vyšetření, které se použije jako zlatý standard.
Subjekty s výsledkem histopatologického vyšetření < CIN2 budou požádány, aby se vrátily na následnou návštěvu do 6 měsíců nebo 1 roku, podle uvážení zkoušejícího.
|
Podle kolposkopického hodnocení, pokud lékař uvidí bílou oblast nebo oblast abnormálních buněk, bude z děložního čípku odebrán malý vzorek tkáně nazývaný biopsie. Přibližně polovina žen necítí odebírání biopsie. Jiní mohou cítit rychlé štípnutí. Po biopsii bude rána ošetřena, aby se zastavilo krvácení. Biopsie bude odeslána do laboratoře, aby ji zkontroloval patolog. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s diagnózou CIN2+
Časové okno: 2-4 týdny
|
Primárním měřítkem výsledku studie je, když je histologická diagnóza subjektů CIN2+.
V tomto okamžiku mohou studium opustit.
|
2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty bez CIN2+ po kolposkopii
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
Sekundární výsledné míry jsou všechny ženy < 25 let a ženy ≥ 25 let, které nebyly vybrány jako součást 10 % s normální cytologií, negativní FRD a negativním HPV. Ženy bez CIN2+ po kolposkopii se budou muset vrátit na kontrolní návštěvu za 6 měsíců nebo za 1 rok.
Všichni pacienti mohou po kolposkopii studii opustit.
|
6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYFRD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .