De studie van folaatreceptor-gemedieerde kleuringsoplossing (FRD™) bij detectie van cervicale laesies
De studie van door foliumzuurreceptor gemedieerde kleuringsoplossing (FRD™) in de baarmoederhals
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Folate Receptor-Mediated Staining Solution is een kleurstofoplossing die kleurt voor medische doeleinden en wordt gebruikt bij het kleuren van cellen en weefsels voor het opsporen van neoplastische ziekten. Het hoofddoel van dit product is het opsporen van abnormale cervicale laesies (CIN2+) tijdens een gynaecologisch speculumonderzoek. Daarom is het doel van deze studie om de klinische prestaties van folaatreceptor-gemedieerde epitheelkleuring (FRDTM) bij het detecteren van cervicale neoplastische laesies (CIN2+) te evalueren.
De proefpersonen die deelnemen aan deze studie ondergaan eerst de FRD-test, daarna de cytologie- en HPV-test. Vrouwen met abnormale cytologie (≥ ASCUS/AGC), positieve FRD-test in de cervix of het cervicale kanaal en/of positieve HPV-test zullen worden doorverwezen naar colposcopie. Bovendien zal 10% van de proefpersonen die negatief testten voor alle drie de tests en ≥ 25 jaar oud zijn, willekeurig worden geselecteerd om ook een colposcopie uit te voeren.
Volgens de colposcopiebeoordeling, als de resultaten tevreden zijn (type I), zal er een biopsie worden genomen. Proefpersonen met een positieve FRD-test voor het cervicaal kanaal, ontevreden colposcopie (type II-III) en/of detectie van AGC tijdens cytologie zullen ook een ECC-procedure moeten ondergaan. Ten slotte zal een histopathologisch onderzoek worden gedaan en als gouden standaard worden gebruikt. Proefpersonen met een histopathologisch onderzoeksresultaat van < CIN2 zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek binnen 6 maanden of 1 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment na colposcopie verlaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 706-721-8944
- E-mail: AGOEBEL@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Patiënten die gynaecologisch bekkenonderzoek moeten doen
- Leeftijd en geslacht: Vrouwen tussen de 20 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met totale hysterectomie
- Vrouwen die cervicale operaties hebben gedaan, waaronder fysiotherapie van conisatie, LEEP, infraroodstraling en microarray
- Vrouwen met ernstige cervicale contactbloedingen
- Vrouwen die zwanger zijn of menstrueren vóór het onderzoek
- Vrouwen met acute ontsteking van baarmoederhals en/of vagina
- Vrouwen bij wie al de diagnose CIN2+ was gesteld
- Vrouwen die een orale en/of injectie van antikankermedicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FRD, cytologie, HPV-testen
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de FRD-, cytologie- en HPV-test op hen te laten uitvoeren door de onderzoeksarts of het personeel.
|
De Folate Receptor-Mediated Staining Solution is een kleurstofoplossing die kleurt voor medische doeleinden en wordt gebruikt bij het kleuren van cellen en weefsels voor het opsporen van neoplastische ziekten.
Nadat een speculum in uw vagina is ingebracht, wordt de FRD™-kleuroplossing met een applicator op de baarmoederhals aangebracht.
Na het verwijderen van de applicator zal de arts de applicator inspecteren op kleurveranderingen en eventuele veranderingen noteren.
De arts zal dan eventuele overtollige vlek van de baarmoederhals verwijderen met gedestilleerd water.
Andere namen:
Cytologietesten worden uitgevoerd door monsters van cellen te verzamelen en die monsters over een glazen microscoopglaasje te smeren om abnormale cellen te detecteren die zich kunnen ontwikkelen tot baarmoederhalskanker.
Andere namen:
HPV-tests zullen HPV-infecties detecteren, die ertoe kunnen leiden dat cervicale cellen kankercellen worden.
|
|
Experimenteel: Colposcopie-onderzoek (en ECC indien nodig)
Proefpersonen met abnormale cytologie (≥ ASCUS/AGC), positieve FRD-test in de cervix of het cervicale kanaal en/of positieve HPV-test zullen worden doorverwezen naar colposcopie.
Proefpersonen met een positieve FRD-test voor het cervicaal kanaal, ontevreden colposcopie (type II-III) en/of detectie van AGC tijdens cytologie zullen ook een ECC-procedure moeten doorlopen.
Bovendien zal 10% van de proefpersonen die negatief testten voor alle drie de tests en ≥ 25 jaar oud zijn, willekeurig worden geselecteerd om ook een colposcopie uit te voeren.
|
Tijdens het colposcopisch onderzoek zal de arts een speculum in de vagina brengen en vervolgens een azijnoplossing op de baarmoederhals aanbrengen.
De azijnoplossing zorgt ervoor dat eventuele abnormale cellen wit worden.
Deze witte gebieden zijn het beste te zien met de colposcoop, die de huid vergroot.
Als het onderzoek niet bevredigend is en de arts niet in staat is om de gehele baarmoederhals te zien, kan hij een endocervicale curettage of ECC uitvoeren.
Dit monster wordt verzameld door een lang, dun instrument in het cervicale kanaal te plaatsen en een monster wordt uit dat gebied geschraapt.
Het monster wordt naar het laboratorium gestuurd voor beoordeling door een patholoog.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biospy
Volgens de colposcopiebeoordeling, als de resultaten tevreden zijn (type I), zal er een biopsie worden genomen.
Ten slotte zal een histopathologisch onderzoek worden gedaan en als gouden standaard worden gebruikt.
Proefpersonen met een histopathologisch onderzoeksresultaat van < CIN2 zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek binnen 6 maanden of 1 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Volgens de colposcopiebeoordeling zal, als de arts een wit gebied of een gebied met abnormale cellen ziet, een klein stukje weefsel, een biopsie genaamd, uit de baarmoederhals worden genomen. Ongeveer de helft van de vrouwen voelt niet dat de biopsie wordt genomen. Anderen kunnen een snelle kneep voelen. Na de biopsie wordt de wond behandeld om het bloeden te stoppen. De biopsie wordt naar het laboratorium gestuurd voor beoordeling door een patholoog. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen gediagnosticeerd met CIN2+
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
De primaire uitkomstmaat van de studie is wanneer de histologische diagnose van de proefpersoon CIN2+ is.
Op dat moment kunnen ze de studie verlaten.
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen zonder CIN2+ na colposcopie
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
|
De secundaire uitkomstmaten zijn alle vrouwen < 25 jaar en vrouwen ≥ 25 jaar die niet zijn gekozen om deel uit te maken van de 10% met normale cytologie, negatieve FRD en negatieve HPV. Vrouwen zonder CIN2+ na colposcopie moeten binnen 6 maanden of 1 jaar terugkomen voor een vervolgbezoek.
Alle patiënten kunnen de studie verlaten na colposcopie.
|
6 maanden - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYFRD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .