Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av folatreceptormedierad färgningslösning (FRD™) vid upptäckt av cervikal lesion

4 december 2017 uppdaterad av: GY Highland Biotech LLC

Studien av folatreceptormedierad färgningslösning (FRD™) i cervikal

FRDTM är lätt att utföra och kräver ingen sofistikerad laboratorieteknik och/eller erfarna patologer för tolkning av testresultat. Jämfört med cellprovet och HPV-testet gör FRDTM det möjligt för läkare att få testresultat omedelbart (inom 60 sekunder) efter screeningen. Detta ger kliniker möjlighet att fatta snabba beslut om lämplig patienthantering och underlättar patientens efterlevnad av uppföljningsprocedurer. Dessutom kräver FRDTM minimal utbildning och teknisk support. På grund av dess fördel med snabb visualisering av onormala livmoderhalsskador (CIN2+) på ett kostnadseffektivt sätt, kan hälso- och sjukvårdspersonal göra detektion av livmoderhalscancer tillgänglig för kvinnor över hela världen, särskilt i regioner med begränsade medicinska resurser. Detta är en tvärsnittsstudie för att utvärdera den kliniska prestandan av folatreceptormedierad epitelfärgning (FRDTM) vid detektering av cervikala neoplastiska lesioner (CIN2+).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Folate Receptor-Mediated Staining Solution är en färglösning som färgar för medicinska ändamål som används för att färga celler och vävnader för att upptäcka neoplastiska sjukdomar. Huvudsyftet med denna produkt är att upptäcka onormala cervikala lesioner (CIN2+) under en gynekologisk spekulumundersökning. Därför är syftet med denna studie att utvärdera den kliniska prestandan av folatreceptormedierad epitelfärgning (FRDTM) vid detektering av cervikala neoplastiska lesioner (CIN2+).

De försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer först att genomgå FRD-testet, sedan cytologi- och HPV-testet. Kvinnor med onormal cytologi (≥ ASCUS/AGC), positivt FRD-test i antingen livmoderhalsen eller livmoderhalskanalen och/eller positivt HPV-test kommer att hänvisas till kolposkopi. Dessutom kommer 10 % av försökspersonerna som testade negativt för alla tre testerna och är ≥ 25 år att väljas ut slumpmässigt för att också genomföra en kolposkopi.

Enligt kolposkopibedömningen, om resultaten visar tillfredsställande (typ I) kommer en biopsi att tas. Försökspersoner med ett positivt FRD-test för livmoderhalskanalen, otillfredsställd kolposkopi (typ II-III) och/eller upptäckt av AGC under cytologi måste också genomföra en ECC-procedur. Slutligen kommer en histopatologisk undersökning att göras och användas som guldstandard. Försökspersoner med ett histopatologiskt undersökningsresultat på < CIN2 kommer att uppmanas att komma tillbaka för ett uppföljningsbesök inom 6 månader eller 1 år, enligt utredarens bedömning. Försökspersoner kan lämna studien när som helst efter kolposkopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Patienter som behöver göra gynekologisk bäckenundersökning
  • Ålder och kön: Kvinnor mellan 20 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med total hysterektomi
  • Kvinnor som har gjort cervikala operationer, inklusive fysioterapi av konisering, LEEP, infraröd strålning och mikroarray
  • Kvinnor med allvarlig cervikal kontaktblödning
  • Kvinnor som är gravida eller menstruerar före undersökningen
  • Kvinnor med akut inflammation i livmoderhalsen och/eller slidan
  • Kvinnor som redan hade diagnosen CIN2+
  • Kvinnor som tar en oral och/eller injektion av läkemedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRD, Cykologi, HPV-testning
Försökspersonerna kommer att uppmanas att få FRD-, Cytologi- och HPV-testet utfört på dem av studieläkaren eller personalen.
Kombinationsprodukt: FRD
Folate Receptor-Mediated Staining Solution är en färglösning som färgar för medicinska ändamål som används för att färga celler och vävnader för att upptäcka neoplastiska sjukdomar. Efter att du har fört in ett spekulum i din vagina kommer FRD™-färgningslösningen att appliceras på livmoderhalsen med hjälp av en applikator. Efter borttagning av applikatorn kommer läkaren att inspektera applikatorn för färgförändringar och notera eventuella förändringar. Läkaren kommer sedan att ta bort överflödig fläck från livmoderhalsen med destillerat vatten.
Andra namn:
  • Folatreceptor - medierad färgningslösning
Övrig: Cytologi
Cytologisk testning utförd genom att samla in prover av celler och smeta dessa prover över ett objektglas för att upptäcka onormala celler som kan utvecklas till livmoderhalscancer.
Andra namn:
  • Pap-utstryk
Övrig: HPV-testning
HPV-tester kommer att upptäcka HPV-infektioner, vilket kan leda till att livmoderhalsceller blir cancerceller.
Experimentell: Kolposkopiundersökning (och ECC vid behov)
Patienter med onormal cytologi (≥ ASCUS/AGC), positivt FRD-test i antingen livmoderhalsen eller livmoderhalskanalen och/eller positivt HPV-test kommer att hänvisas till kolposkopi. Försökspersoner med positivt FRD-test för livmoderhalskanalen, otillfredsställd kolposkopi (typ II-III) och/eller upptäckt av AGC under cytologi måste också genomföra en ECC-procedur. Dessutom kommer 10 % av försökspersonerna som testade negativt för alla tre testerna och är ≥ 25 år att väljas ut slumpmässigt för att också genomföra en kolposkopi.
Procedur: Kolposkopi
Under den kolposkopiska undersökningen kommer läkaren att föra in ett spekulum i slidan och sedan applicera en vinägerlösning på livmoderhalsen. Vinägerlösningen gör att eventuella onormala celler blir vita. Dessa vita områden ses bäst med kolposkopet, som förstorar huden.
Procedur: ECC
Om undersökningen inte är tillfredsställande och läkaren inte kan se hela livmoderhalsen kan han utföra en endocervikal curettage, eller ECC. Detta prov samlas in genom att placera ett långt, tunt instrument i livmoderhalskanalen och ett prov skrapas från det området. Provet kommer att skickas till laboratoriet för en patolog att granska.
Andra namn:
  • Endocervikal curettage
Experimentell: Biospion
Enligt kolposkopibedömningen, om resultaten visar tillfredsställande (typ I) kommer en biopsi att tas. Slutligen kommer en histopatologisk undersökning att göras och användas som guldstandard. Försökspersoner med ett histopatologiskt undersökningsresultat på < CIN2 kommer att uppmanas att komma tillbaka för ett uppföljningsbesök inom 6 månader eller 1 år, enligt utredarens bedömning.
Procedur: Biospion

Enligt kolposkopibedömningen, om läkaren ser ett vitt område, eller ett område med onormala celler, kommer ett litet prov av vävnad, som kallas en biopsi, att tas från livmoderhalsen. Ungefär hälften av kvinnorna känner inte att biopsien tas.

Andra kan känna en snabb nypa. Efter biopsi kommer såret att behandlas för att stoppa blödningen. Biopsi kommer att skickas till laboratoriet för en patolog att granska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med diagnosen CIN2+
Tidsram: 2-4 veckor
Studiens primära utfallsmått är när försökspersonernas histologiska diagnos är CIN2+. Då kan de lämna studien.
2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner utan CIN2+ efter kolposkopi
Tidsram: 6 månader - 1 år
De sekundära utfallsmåtten är alla kvinnor < 25 år & kvinnor ≥25 år som inte valdes att vara en del av de 10 % med normal cytologi, negativ FRD och negativ HPV. Kvinnor utan CIN2+ efter kolposkopi måste komma tillbaka för ett uppföljningsbesök om 6 månader eller 1 år. Alla patienter kan lämna studien efter kolposkopi.
6 månader - 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GY Highland Biotech LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GYFRD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera