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O estudo da solução de coloração mediada por receptor de folato (FRD™) na detecção de lesão cervical

4 de dezembro de 2017 atualizado por: GY Highland Biotech LLC

O estudo da solução de coloração mediada por receptor de folato (FRD™) em

O FRDTM é fácil de executar e não requer tecnologia laboratorial sofisticada e/ou patologistas experientes para interpretação dos resultados do teste. Em comparação com o exame de Papanicolaou e o teste de HPV, o FRDTM permite que os médicos obtenham os resultados do teste imediatamente (em 60 segundos) após a triagem. Isso capacita os médicos a tomar decisões oportunas sobre o manejo adequado do paciente e facilitar a adesão do paciente aos procedimentos de acompanhamento. Além disso, o FRDTM requer treinamento e suporte técnico mínimos. Devido à sua vantagem de visualização rápida de lesões cervicais anormais (CIN2+) de maneira econômica, os profissionais de saúde podem tornar a detecção do câncer cervical acessível a mulheres em todo o mundo, especialmente em regiões com recursos médicos limitados. Este é um estudo transversal para avaliar o desempenho clínico da Coloração do Epitélio Mediada por Receptores de Folato (FRDTM) na detecção de lesões neoplásicas cervicais (CIN2+).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A solução de coloração mediada por receptor de folato é uma solução de corante que cora para fins médicos, usada na coloração de células e tecidos para detecção de doenças neoplásicas. O principal objetivo deste produto é detectar lesões cervicais anormais (CIN2+) durante um exame especular ginecológico. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da coloração do epitélio mediado por receptor de folato (FRDTM) na detecção de lesões neoplásicas cervicais (CIN2+).

Os indivíduos incluídos neste estudo serão submetidos primeiro ao teste de FRD, depois à citologia e ao teste de HPV. As mulheres com citologia anormal (≥ ASCUS/AGC), teste de FRD positivo no colo do útero ou no canal cervical e/ou teste de HPV positivo serão encaminhadas para colposcopia. Além disso, 10% dos indivíduos com teste negativo para todos os três testes e com idade ≥ 25 anos serão selecionados aleatoriamente para realizar uma colposcopia também.

De acordo com a avaliação da colposcopia, se os resultados forem satisfatórios (tipo I), será realizada uma biópsia. Indivíduos com um teste FRD positivo para o canal cervical, colposcopia insatisfeita (tipo II-III) e/ou detecção de AGC durante a citologia também terão que concluir um procedimento de CEC. Finalmente, um exame histopatológico será feito e usado como padrão-ouro. Indivíduos com resultado de exame histopatológico < CIN2 serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento dentro de 6 meses ou 1 ano, de acordo com o critério do investigador. Os indivíduos podem sair do estudo a qualquer momento após a colposcopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Pacientes que precisam fazer exame pélvico ginecológico
  • Idade e sexo: mulheres entre 20 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histerectomia total
  • Mulheres que fizeram cirurgias cervicais, incluindo fisioterapia de conização, CAF, raio infravermelho e microarray
  • Mulheres com sangramento grave por contato cervical
  • Mulheres grávidas ou menstruadas antes do exame
  • Mulheres com inflamação aguda do colo do útero e/ou vagina
  • Mulheres que já foram diagnosticadas com NIC2+
  • Mulheres que estão tomando drogas orais e/ou injetáveis ​​contra o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FRD, Citologia, Teste de HPV
Os participantes serão solicitados a realizar o teste de FRD, citologia e HPV pelo médico ou equipe do estudo.
Produto combinado: FRD
A solução de coloração mediada por receptor de folato é uma solução de corante que cora para fins médicos, usada na coloração de células e tecidos para detecção de doenças neoplásicas. Depois de inserir um espéculo na vagina, a solução corante FRD™ será aplicada no colo do útero usando um aplicador. Após a remoção do aplicador, o médico inspecionará o aplicador quanto a alterações de cor e anotará quaisquer alterações. O médico removerá qualquer excesso de mancha do colo do útero usando água destilada.
Outros nomes:
  • Receptor de folato - solução de coloração mediada
Outro: Citologia
Teste de citologia feito coletando amostras de células e esfregando essas amostras em uma lâmina de microscópio de vidro para detectar células anormais que podem se transformar em câncer cervical.
Outros nomes:
  • Papanicolau
Outro: Teste de HPV
Os testes de HPV detectarão infecções por HPV, que podem levar as células cervicais a se tornarem células cancerígenas.
Experimental: Exame de Colposcopia (e CEC se necessário)
Indivíduos com citologia anormal (≥ ASCUS/AGC), teste de FRD positivo no colo do útero ou no canal cervical e/ou teste de HPV positivo serão encaminhados para colposcopia. Indivíduos com um teste de FRD positivo para o canal cervical, colposcopia insatisfeita (tipo II-III) e/ou detecção de AGC durante a citologia também terão que concluir um procedimento de CEC. Além disso, 10% dos indivíduos com teste negativo para todos os três testes e com idade ≥ 25 anos serão selecionados aleatoriamente para realizar uma colposcopia também.
Procedimento: Colposcopia
Durante o exame colposcópico, o médico inserirá um espéculo na vagina e aplicará uma solução de vinagre no colo do útero. A solução de vinagre faz com que quaisquer possíveis células anormais fiquem brancas. Essas regiões brancas são melhor visualizadas com o colposcópio, que amplia a pele.
Procedimento: ECC
Se o exame não for satisfatório e o médico não conseguir ver todo o colo do útero, ele pode realizar uma curetagem endocervical ou CEC. Essa amostra é coletada colocando um instrumento longo e fino no canal cervical e uma amostra é raspada dessa área. A amostra será enviada ao laboratório para análise por um patologista.
Outros nomes:
  • Curetagem endocervical
Experimental: Biospy
De acordo com a avaliação da colposcopia, se os resultados forem satisfatórios (tipo I), será realizada uma biópsia. Finalmente, um exame histopatológico será feito e usado como padrão-ouro. Indivíduos com resultado de exame histopatológico < CIN2 serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento dentro de 6 meses ou 1 ano, de acordo com o critério do investigador.
Procedimento: Biospy

De acordo com a avaliação da colposcopia, se o médico observar uma área branca ou uma área de células anormais, uma pequena amostra de tecido, chamada biópsia, será retirada do colo do útero. Cerca de metade das mulheres não sente a biópsia sendo feita.

Outros podem sentir um beliscão rápido. Após a biópsia, a ferida será tratada para parar o sangramento. A biópsia será enviada ao laboratório para análise por um patologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos diagnosticados com NIC2+
Prazo: 2-4 semanas
A medida de resultado primário do estudo é quando o diagnóstico histológico dos indivíduos é CIN2+. Nesse ponto, eles podem sair do estudo.
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos sem NIC2+ após colposcopia
Prazo: 6 meses - 1 ano
As medidas de resultado secundário são todas as mulheres < 25 anos e mulheres ≥ 25 anos que não foram escolhidas para fazer parte dos 10% com citologia normal, FRD negativo e HPV negativo. As mulheres sem CIN2+ após a colposcopia terão que voltar para uma consulta de acompanhamento em 6 meses ou 1 ano. Todos os pacientes podem sair do estudo após a colposcopia.
6 meses - 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GY Highland Biotech LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYFRD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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