叶酸受体介导染色液（FRD™）在宫颈病变检测中的研究
2017年12月4日 更新者：GY Highland Biotech LLC
宫颈叶酸受体介导染色液（FRD™）的研究
FRDTM 易于执行，不需要复杂的实验室技术和/或经验丰富的病理学家来解释测试结果。
与子宫颈抹片检查和 HPV 检测相比，FRDTM 使临床医生能够在筛查后立即（60 秒内）获得检测结果。
这使临床医生能够及时决定适当的患者管理，并促进患者对后续程序的依从性。
此外，FRDTM 需要最少的培训和技术支持。
由于其以经济高效的方式快速可视化异常宫颈病变 (CIN2+) 的优势，医疗保健专业人员可以让全世界的女性，尤其是医疗资源有限的地区的女性，都能进行宫颈癌检测。
这是一项横断面研究，旨在评估叶酸受体介导的上皮细胞染色 (FRDTM) 在检测宫颈肿瘤病变 (CIN2+) 中的临床性能。
研究概览
详细说明
叶酸受体介导的染色溶液是一种染色溶液，用于医疗目的，用于染色细胞和组织以检测肿瘤疾病。 该产品的主要用途是在妇科窥器检查期间检测异常宫颈病变 (CIN2+)。 因此，本研究的目的是评估叶酸受体介导的上皮细胞染色 (FRDTM) 在检测宫颈肿瘤病变 (CIN2+) 中的临床性能。
参加本研究的受试者将首先接受FRD检测，然后进行细胞学和HPV检测。 细胞学异常（≥ ASCUS/AGC）、宫颈或宫颈管 FRD 检测阳性和/或 HPV 检测阳性的女性将转诊至阴道镜检查。 此外，还将随机选择 10% 的所有三项测试均呈阴性且年龄≥ 25 岁的受试者来完成阴道镜检查。
根据阴道镜检查评估，如果结果显示满意（I 型），则将进行活检。 宫颈管 FRD 测试呈阳性、阴道镜检查（II-III 型）不满意和/或在细胞学期间检测到 AGC 的受试者也必须完成 ECC 程序。 最后，将进行组织病理学检查并用作金标准。 根据研究者的决定，组织病理学检查结果< CIN2 的受试者将被要求在 6 个月或 1 年内回来进行随访。 受试者可以在阴道镜检查后随时退出研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University
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接触：
- Angela Goebel, BS, CCRC
- 电话号码：706-721-8944
- 邮箱：AGOEBEL@augusta.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断：需要做妇科盆腔检查的患者
- 年龄和性别：20-65岁的女性
排除标准：
- 全子宫切除术的妇女
- 做过宫颈手术的女性，包括锥切、LEEP、红外线和微阵列物理治疗
- 严重宫颈接触性出血的女性
- 检查前怀孕或月经期的女性
- 患有宫颈和/或阴道急性炎症的女性
- 已被诊断为 CIN2+ 的女性
- 正在服用口服和/或注射抗癌药物的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FRD、细胞学、HPV检测
研究医生或工作人员将要求受试者进行 FRD、细胞学和 HPV 检测。
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叶酸受体介导的染色溶液是一种染色溶液，用于医疗目的，用于染色细胞和组织以检测肿瘤疾病。
将窥器插入阴道后，将使用涂药器将 FRD™ 染色液涂在子宫颈上。
取下涂药器后，医生会检查涂药器的颜色变化并记录任何变化。
然后，医生将使用蒸馏水去除子宫颈上多余的污渍。
其他名称：
通过收集细胞样本并将这些样本涂抹在显微镜载玻片上来进行细胞学检测，以检测可能发展为宫颈癌的异常细胞。
其他名称：
HPV 测试将检测 HPV 感染，这会导致宫颈细胞变成癌细胞。
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实验性的：阴道镜检查（必要时进行 ECC）
细胞学异常（≥ ASCUS/AGC）、宫颈或宫颈管 FRD 检测阳性和/或 HPV 检测阳性的受试者将转诊进行阴道镜检查。
宫颈管 FRD 测试阳性、阴道镜检查（II-III 型）不满意和/或在细胞学期间检测到 AGC 的受试者也必须完成 ECC 程序。
此外，还将随机选择 10% 的所有三项测试均呈阴性且年龄≥ 25 岁的受试者来完成阴道镜检查。
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在阴道镜检查期间，医生会将窥器插入阴道，然后将醋溶液涂在子宫颈上。
醋溶液会导致任何潜在的异常细胞变白。
使用放大皮肤的阴道镜可以最好地看到这些白色区域。
如果检查不令人满意并且医生无法看到整个子宫颈，他可能会进行宫颈内膜刮除术或 ECC。
通过将细长仪器放入宫颈管并从该区域刮取样本来收集该样本。
样本将被送到实验室供病理学家检查。
其他名称：
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实验性的：活检
根据阴道镜检查评估，如果结果显示满意（I 型），则将进行活检。
最后，将进行组织病理学检查并用作金标准。
根据研究者的决定，组织病理学检查结果< CIN2 的受试者将被要求在 6 个月或 1 年内回来进行随访。
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根据阴道镜检查评估，如果医生看到白色区域或异常细胞区域，将从子宫颈取出一小块组织样本，称为活组织检查。 大约一半的女性感觉不到活检正在进行。 其他人可能会感到快速挤压。 活组织检查后，伤口将被处理以止血。活组织检查将被送到实验室供病理学家检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被诊断为 CIN2+ 的受试者
大体时间：2-4周
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该研究的主要结果指标是受试者的组织学诊断为 CIN2+ 的时间。
届时他们可以退出研究。
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道镜检查后无 CIN2+ 的受试者
大体时间：6 个月 - 1 年
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次要结果指标是未被选为细胞学正常、FRD 阴性和 HPV 阴性的 10% 的所有 < 25 岁和 ≥ 25 岁的女性。阴道镜检查后没有 CIN2+ 的女性必须在 6 个月或 1 年内回来进行随访。
所有患者都可以在阴道镜检查后退出研究。
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6 个月 - 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daron G Ferris, MD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月7日
初级完成 (预期的)
2018年12月7日
研究完成 (预期的)
2018年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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