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El estudio de la solución de tinción mediada por receptor de folato (FRD™) en la detección de lesiones cervicales

4 de diciembre de 2017 actualizado por: GY Highland Biotech LLC

El estudio de la solución de tinción mediada por receptor de folato (FRD™) en cuello uterino

El FRDTM es fácil de realizar y no requiere tecnología de laboratorio sofisticada ni patólogos experimentados para interpretar los resultados de la prueba. En comparación con la prueba de Papanicolaou y la prueba de VPH, el FRDTM permite a los médicos obtener los resultados de la prueba inmediatamente (dentro de los 60 segundos) después de la prueba de detección. Esto permite a los médicos tomar decisiones oportunas sobre el manejo adecuado del paciente y facilita el cumplimiento del paciente con los procedimientos de seguimiento. Además, el FRDTM requiere capacitación y soporte técnico mínimos. Debido a su ventaja de visualización rápida de lesiones cervicales anormales (CIN2+) de manera rentable, los profesionales de la salud pueden hacer que la detección del cáncer de cuello uterino sea accesible para mujeres en todo el mundo, especialmente en regiones con recursos médicos limitados. Este es un estudio transversal para evaluar el rendimiento clínico de la tinción del epitelio mediada por receptor de folato (FRDTM) en la detección de lesiones neoplásicas cervicales (CIN2+).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La solución de tinción mediada por receptor de folato es una solución de tinción que tiñe con fines médicos y se utiliza para teñir células y tejidos para detectar enfermedades neoplásicas. El objetivo principal de este producto es detectar lesiones cervicales anormales (CIN2+) durante un examen ginecológico con espéculo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la tinción del epitelio mediada por receptor de folato (FRDTM) en la detección de lesiones neoplásicas cervicales (CIN2+).

Los sujetos que se inscriban en este estudio se someterán primero a la prueba de FRD, luego a la citología y la prueba de VPH. Las mujeres con citología anormal (≥ ASCUS/AGC), prueba de FRD positiva en el cuello uterino o en el canal cervical y/o prueba de VPH positiva serán remitidas a una colposcopia. Además, el 10% de los sujetos que dieron negativo en las tres pruebas y tienen ≥ 25 años también serán seleccionados al azar para completar una colposcopia.

De acuerdo con la evaluación de la colposcopia, si los resultados muestran satisfacción (tipo I), se tomará una biopsia. Los sujetos con una prueba de FRD positiva para el canal cervical, colposcopia no satisfecha (tipo II-III) y/o detección de AGC durante la citología también deberán completar un procedimiento de ECC. Finalmente, se realizará un examen histopatológico y se utilizará como estándar de oro. A los sujetos con un resultado de examen histopatológico de < CIN2 se les pedirá que regresen para una visita de seguimiento dentro de los 6 meses o 1 año, según el criterio del investigador. Los sujetos pueden salir del estudio en cualquier momento después de la colposcopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
          • Angela Goebel, BS, CCRC
          • Número de teléfono: 706-721-8944
          • Correo electrónico: AGOEBEL@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Pacientes que necesitan hacer un examen pélvico ginecológico
  • Edad y sexo: Mujeres de 20 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con histerectomía total
  • Mujeres que han realizado cirugías cervicales, incluyendo fisioterapia de conización, LEEP, rayos infrarrojos y microarray
  • Mujeres con hemorragia cervical grave por contacto
  • Mujeres que están embarazadas o tienen el período menstrual antes del examen
  • Mujeres con inflamación aguda del cuello uterino y/o la vagina
  • Mujeres que ya fueron diagnosticadas con CIN2+
  • Mujeres que toman medicamentos orales y/o inyectables contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FRD, Citología, Prueba de VPH
Se les pedirá a los sujetos que el médico o el personal del estudio les realicen la prueba de FRD, citología y VPH.
Producto combinado: FRD
La solución de tinción mediada por receptor de folato es una solución de tinción que tiñe con fines médicos y se utiliza para teñir células y tejidos para detectar enfermedades neoplásicas. Después de insertar un espéculo en la vagina, la solución de tinción FRD™ se aplicará en el cuello uterino con un aplicador. Después de retirar el aplicador, el médico inspeccionará el aplicador en busca de cambios de color y observará cualquier cambio. Luego, el médico eliminará cualquier exceso de tinción del cuello uterino con agua destilada.
Otros nombres:
  • Receptor de folato - Solución de tinción mediada
Otro: Citología
Pruebas de citología realizadas mediante la recolección de muestras de células y untando esas muestras a través de un portaobjetos de microscopio de vidrio para detectar células anormales que pueden convertirse en cáncer de cuello uterino.
Otros nombres:
  • Prueba de Papanicolaou
Otro: Prueba de VPH
Las pruebas de VPH detectarán infecciones por VPH, que pueden hacer que las células del cuello uterino se conviertan en células cancerosas.
Experimental: Examen de colposcopia (y ECC si es necesario)
Los sujetos con citología anormal (≥ ASCUS/AGC), prueba de FRD positiva en el cuello uterino o en el canal cervical y/o prueba de VPH positiva serán derivadas a una colposcopia. Los sujetos con una prueba de FRD positiva para el canal cervical, colposcopia no satisfecha (tipo II-III) y/o detección de AGC durante la citología también deberán completar un procedimiento de ECC. Además, el 10% de los sujetos que dieron negativo en las tres pruebas y tienen ≥ 25 años también serán seleccionados al azar para completar una colposcopia.
Procedimiento: Colposcopia
Durante el examen colposcópico, el médico insertará un espéculo en la vagina y luego aplicará una solución de vinagre en el cuello uterino. La solución de vinagre hace que cualquier posible célula anormal se vuelva blanca. Estas regiones blancas se ven mejor con el colposcopio, que magnifica la piel.
Procedimiento: ECC
Si el examen no es satisfactorio y el médico no puede ver todo el cuello uterino, puede realizar un legrado endocervical o LEC. Esta muestra se recolecta colocando un instrumento largo y delgado en el canal cervical y se raspa una muestra de esa área. La muestra se enviará al laboratorio para que la revise un patólogo.
Otros nombres:
  • Legrado endocervical
Experimental: Bioespía
De acuerdo con la evaluación de la colposcopia, si los resultados muestran satisfacción (tipo I), se tomará una biopsia. Finalmente, se realizará un examen histopatológico y se utilizará como estándar de oro. A los sujetos con un resultado de examen histopatológico de < CIN2 se les pedirá que regresen para una visita de seguimiento dentro de los 6 meses o 1 año, según el criterio del investigador.
Procedimiento: Bioespía

De acuerdo con la evaluación de la colposcopia, si el médico ve un área blanca o un área de células anormales, se tomará una pequeña muestra de tejido, llamada biopsia, del cuello uterino. Aproximadamente la mitad de las mujeres no sienten que se les toma la biopsia.

Otros pueden sentir un pellizco rápido. Después de la biopsia, se tratará la herida para detener el sangrado. La biopsia se enviará al laboratorio para que la revise un patólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos diagnosticados con CIN2+
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
La medida de resultado primaria del estudio es cuando el diagnóstico histológico de los sujetos es CIN2+. En ese momento pueden salir del estudio.
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos sin CIN2+ después de la colposcopia
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
Las medidas de resultado secundarias son todas las mujeres < 25 años y mujeres ≥ 25 años que no fueron elegidas para formar parte del 10 % con citología normal, FRD negativo y VPH negativo. Las mujeres sin CIN2+ después de la colposcopia deberán regresar para una visita de seguimiento en 6 meses o 1 año. Todos los pacientes pueden salir del estudio después de la colposcopia.
6 meses - 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GY Highland Biotech LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYFRD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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