Badanie roztworu do barwienia za pośrednictwem receptora kwasu foliowego (FRD™) w wykrywaniu zmian w szyjce macicy
Badanie roztworu do barwienia za pośrednictwem receptora kwasu foliowego (FRD™) w szyjce macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Folate Receptor-Mediated Staining Solution to roztwór barwiący do celów medycznych, stosowany do barwienia komórek i tkanek w celu wykrycia chorób nowotworowych. Głównym celem tego produktu jest wykrycie nieprawidłowych zmian szyjki macicy (CIN2+) podczas badania wziernikiem ginekologicznym. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej barwienia nabłonka za pośrednictwem receptora kwasu foliowego (FRDTM) w wykrywaniu zmian nowotworowych szyjki macicy (CIN2+).
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną najpierw poddani testowi FRD, następnie cytologii i testowi HPV. Kobiety z nieprawidłową cytologią (≥ ASCUS/AGC), dodatnim testem FRD w szyjce macicy lub kanale szyjki macicy i/lub dodatnim testem HPV będą kierowane na kolposkopię. Ponadto 10% osób, które uzyskały wynik ujemny we wszystkich trzech testach i są w wieku ≥ 25 lat, również zostanie losowo wybranych do wykonania kolposkopii.
Zgodnie z oceną kolposkopii, jeśli wyniki okażą się zadowalające (typ I), wówczas zostanie pobrana biopsja. Osoby z pozytywnym wynikiem testu FRD kanału szyjki macicy, niezadowalającą kolposkopią (typ II-III) i/lub wykryciem AGC podczas cytologii również będą musiały przejść procedurę ECC. Na koniec zostanie wykonane badanie histopatologiczne, które posłuży jako złoty standard. Osoby z wynikiem badania histopatologicznego < CIN2 zostaną poproszone o ponowne zgłoszenie się na wizytę kontrolną w ciągu 6 miesięcy lub 1 roku, według uznania badacza. Pacjenci mogą opuścić badanie w dowolnym momencie po kolposkopii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daron G Ferris, MD
- Numer telefonu: 706-721-2535
- E-mail: DFERRIS@augusta.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mena Farag, MS
- Numer telefonu: 908-668-776
- E-mail: mena@gy-biotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Kontakt:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- Numer telefonu: 706-721-8944
- E-mail: AGOEBEL@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Pacjentki wymagające wykonania badania ginekologicznego miednicy mniejszej
- Wiek i płeć: Kobiety w wieku od 20 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po całkowitej histerektomii
- Kobiety, które wykonały operacje szyjki macicy, w tym fizjoterapię konizacji, LEEP, promieniowanie podczerwone i mikromacierz
- Kobiety z poważnym krwawieniem kontaktowym z szyjki macicy
- Kobiety w ciąży lub miesiączkujące przed badaniem
- Kobiety z ostrym zapaleniem szyjki macicy i/lub pochwy
- Kobiety, u których już zdiagnozowano CIN2+
- Kobiety przyjmujące doustnie i/lub w zastrzykach leki przeciwnowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FRD, Cyktologia, Testy HPV
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie na nich testu FRD, cytologii i HPV przez lekarza prowadzącego badanie lub personel.
|
Folate Receptor-Mediated Staining Solution to roztwór barwiący do celów medycznych, stosowany do barwienia komórek i tkanek w celu wykrycia chorób nowotworowych.
Po wprowadzeniu wziernika do pochwy roztwór barwiący FRD™ zostanie nałożony na szyjkę macicy za pomocą aplikatora.
Po wyjęciu aplikatora lekarz obejrzy aplikator pod kątem zmian koloru i odnotuje wszelkie zmiany.
Następnie lekarz usunie nadmiar plamy z szyjki macicy za pomocą wody destylowanej.
Inne nazwy:
Badanie cytologiczne polega na pobraniu próbek komórek i rozmazaniu tych próbek na szkiełku mikroskopowym w celu wykrycia nieprawidłowych komórek, które mogą przekształcić się w raka szyjki macicy.
Inne nazwy:
Testy HPV wykryją infekcje HPV, które mogą prowadzić do przekształcenia komórek szyjki macicy w komórki rakowe.
|
|
Eksperymentalny: Badanie kolposkopowe (i ECC w razie potrzeby)
Pacjentki z nieprawidłową cytologią (≥ ASCUS/AGC), dodatnim testem FRD w szyjce macicy lub kanale szyjki macicy i/lub dodatnim testem HPV zostaną skierowane na kolposkopię.
Pacjentki z dodatnim wynikiem testu FRD kanału szyjki macicy, niezadowalającą kolposkopią (typ II-III) i/lub wykryciem AGC podczas cytologii również będą musiały przejść procedurę ECC.
Ponadto 10% osób, które uzyskały wynik ujemny we wszystkich trzech testach i są w wieku ≥ 25 lat, również zostanie losowo wybranych do wykonania kolposkopii.
|
Podczas badania kolposkopowego lekarz wprowadza wziernik do pochwy, a następnie nanosi roztwór octu na szyjkę macicy.
Roztwór octu powoduje, że wszelkie potencjalnie nieprawidłowe komórki stają się białe.
Te białe obszary najlepiej widać za pomocą kolposkopu, który powiększa skórę.
Jeśli badanie nie jest zadowalające i lekarz nie jest w stanie zobaczyć całej szyjki macicy, może wykonać kiretaż wewnątrzszyjkowy, czyli ECC.
Ta próbka jest pobierana przez umieszczenie długiego, cienkiego instrumentu w kanale szyjki macicy i próbka jest zeskrobana z tego obszaru.
Próbka zostanie wysłana do laboratorium do oceny przez patologa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bioszpieg
Zgodnie z oceną kolposkopii, jeśli wyniki okażą się zadowalające (typ I), wówczas zostanie pobrana biopsja.
Na koniec zostanie wykonane badanie histopatologiczne, które posłuży jako złoty standard.
Osoby z wynikiem badania histopatologicznego < CIN2 zostaną poproszone o ponowne zgłoszenie się na wizytę kontrolną w ciągu 6 miesięcy lub 1 roku, według uznania badacza.
|
Zgodnie z oceną kolposkopii, jeśli lekarz zobaczy biały obszar lub obszar nieprawidłowych komórek, z szyjki macicy zostanie pobrana niewielka próbka tkanki, zwana biopsją. Około połowa kobiet nie odczuwa wykonywania biopsji. Inni mogą poczuć szybkie ukłucie. Po biopsji rana zostanie poddana leczeniu w celu zatrzymania krwawienia. Biopsja zostanie przesłana do laboratorium do oceny przez patologa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem CIN2+
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku badania jest rozpoznanie histologiczne pacjentów jako CIN2+.
W tym momencie mogą opuścić badanie.
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby bez CIN2+ po kolposkopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
|
Drugorzędowymi miarami wyników są wszystkie kobiety w wieku < 25 lat i kobiety w wieku ≥ 25 lat, które nie zostały wybrane jako część 10% z prawidłową cytologią, ujemnym FRD i ujemnym HPV. Kobiety bez CIN2+ po kolposkopii będą musiały zgłosić się na wizytę kontrolną za 6 miesięcy lub rok.
Wszyscy pacjenci mogą opuścić badanie po wykonaniu kolposkopii.
|
6 miesięcy - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYFRD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .