Lo studio della soluzione colorante mediata dal recettore dei folati (FRD™) nel rilevamento delle lesioni cervicali
Lo studio della soluzione colorante mediata dal recettore dei folati (FRD™) nella cervice
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione colorante mediata dal recettore del folato è una soluzione colorante che colora per scopi medici utilizzata nella colorazione di cellule e tessuti per rilevare malattie neoplastiche. Lo scopo principale di questo prodotto è rilevare lesioni cervicali anormali (CIN2+) durante un esame speculum ginecologico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della colorazione dell'epitelio mediata dal recettore del folato (FRDTM) nel rilevare lesioni neoplastiche cervicali (CIN2 +).
I soggetti che vengono arruolati in questo studio saranno prima sottoposti al test FRD, quindi alla citologia e al test HPV. Le donne con citologia anormale (≥ ASCUS/AGC), test FRD positivo nella cervice o nel canale cervicale e/o test HPV positivo saranno indirizzate alla colposcopia. Inoltre, il 10% dei soggetti risultati negativi a tutti e tre i test e di età ≥ 25 anni sarà selezionato a caso per completare anche una colposcopia.
In base alla valutazione colposcopica, se i risultati mostrano soddisfazione (tipo I), verrà eseguita una biopsia. Anche i soggetti con test FRD positivo per il canale cervicale, colposcopia insoddisfatta (tipo II-III) e/o rilevamento di AGC durante la citologia dovranno completare una procedura ECC. Infine, verrà eseguito un esame istopatologico e utilizzato come gold standard. Ai soggetti con un risultato dell'esame istopatologico <CIN2 verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up entro 6 mesi o 1 anno, a discrezione dello sperimentatore. I soggetti possono uscire dallo studio in qualsiasi momento dopo la colposcopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
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Contatto:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- Numero di telefono: 706-721-8944
- Email: AGOEBEL@augusta.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: pazienti che devono sottoporsi a visita ginecologica pelvica
- Età e sesso: donne di età compresa tra 20 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Donne con isterectomia totale
- Donne che hanno eseguito interventi chirurgici cervicali, tra cui fisioterapia di conizzazione, LEEP, raggi infrarossi e microarray
- Donne con grave sanguinamento da contatto cervicale
- Donne in gravidanza o periodo mestruale prima dell'esame
- Donne con infiammazione acuta della cervice e/o della vagina
- Donne a cui era già stato diagnosticato CIN2+
- Donne che assumono farmaci antitumorali per via orale e/o per iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FRD, Cictologia, test HPV
Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi al test FRD, citologia e HPV dal medico o dal personale dello studio.
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La soluzione colorante mediata dal recettore del folato è una soluzione colorante che colora per scopi medici utilizzata nella colorazione di cellule e tessuti per rilevare malattie neoplastiche.
Dopo aver inserito uno speculum nella tua vagina, la soluzione colorante FRD™ verrà applicata alla cervice utilizzando un applicatore.
Dopo la rimozione dell'applicatore, il medico ispezionerà l'applicatore per i cambiamenti di colore e annoterà eventuali cambiamenti.
Il medico rimuoverà quindi qualsiasi macchia in eccesso dalla cervice utilizzando acqua distillata.
Altri nomi:
Test citologici eseguiti raccogliendo campioni di cellule e spalmando tali campioni su un vetrino da microscopio per rilevare cellule anomale che possono trasformarsi in cancro cervicale.
Altri nomi:
I test HPV rileveranno le infezioni da HPV, che possono portare le cellule cervicali a diventare cellule tumorali.
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Sperimentale: Esame di colposcopia (ed ECC se necessario)
I soggetti con citologia anormale (≥ ASCUS/AGC), test FRD positivo nella cervice o nel canale cervicale e/o test HPV positivo verranno indirizzati alla colposcopia.
I soggetti con un test FRD positivo per il canale cervicale, colposcopia insoddisfatta (tipo II-III) e/o rilevamento di AGC durante la citologia dovranno anche completare una procedura ECC.
Inoltre, il 10% dei soggetti risultati negativi a tutti e tre i test e di età ≥ 25 anni sarà selezionato a caso per completare anche una colposcopia.
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Durante l'esame colposcopico, il medico inserirà uno speculum nella vagina e quindi applicherà una soluzione di aceto alla cervice.
La soluzione di aceto fa diventare bianche eventuali cellule anomale.
Queste regioni bianche si vedono meglio usando il colposcopio, che ingrandisce la pelle.
Se l'esame non è soddisfacente e il medico non è in grado di vedere l'intera cervice, può eseguire un curettage endocervicale o ECC.
Questo campione viene raccolto inserendo uno strumento lungo e sottile nel canale cervicale e un campione viene raschiato da quella zona.
Il campione verrà inviato al laboratorio per essere esaminato da un patologo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Biospia
In base alla valutazione colposcopica, se i risultati mostrano soddisfazione (tipo I), verrà eseguita una biopsia.
Infine, verrà eseguito un esame istopatologico e utilizzato come gold standard.
Ai soggetti con un risultato dell'esame istopatologico <CIN2 verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up entro 6 mesi o 1 anno, a discrezione dello sperimentatore.
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Secondo la valutazione della colposcopia, se il medico vede un'area bianca o un'area di cellule anormali, verrà prelevato dalla cervice un minuscolo campione di tessuto, chiamato biopsia. Circa la metà delle donne non sente la biopsia. Altri potrebbero sentire un rapido pizzicotto. Dopo la biopsia, la ferita verrà trattata per fermare l'emorragia. La biopsia verrà inviata al laboratorio per essere esaminata da un patologo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti con diagnosi di CIN2+
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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La misura dell'esito primario dello studio è quando la diagnosi istologica dei soggetti è CIN2+.
A quel punto possono uscire dallo studio.
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2-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti senza CIN2+ dopo colposcopia
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
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Le misure di esito secondario sono tutte le donne <25 anni e le donne ≥25 anni che non sono state scelte per far parte del 10% con citologia normale, FRD negativo e HPV negativo. Le donne senza CIN2+ dopo la colposcopia dovranno tornare per una visita di controllo dopo 6 mesi o 1 anno.
Tutti i pazienti possono uscire dallo studio dopo la colposcopia.
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6 mesi - 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYFRD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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