Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung der Folatrezeptor-vermittelten Färbelösung (FRD™) bei der Erkennung von zervikalen Läsionen

4. Dezember 2017 aktualisiert von: GY Highland Biotech LLC

Das Studium der Folatrezeptor-vermittelten Färbelösung (FRD™) im Gebärmutterhals

Der FRDTM ist einfach durchzuführen und erfordert keine ausgefeilte Labortechnik und/oder erfahrene Pathologen zur Interpretation der Testergebnisse. Im Vergleich zum Pap-Abstrich und HPV-Test ermöglicht der FRDTM den Ärzten, unmittelbar (innerhalb von 60 Sekunden) nach dem Screening Testergebnisse zu erhalten. Dies versetzt Ärzte in die Lage, zeitnahe Entscheidungen über ein angemessenes Patientenmanagement zu treffen und die Compliance der Patienten mit Nachsorgeverfahren zu erleichtern. Darüber hinaus erfordert der FRDTM nur minimale Schulung und technischen Support. Aufgrund des Vorteils der schnellen Visualisierung abnormaler zervikaler Läsionen (CIN2+) auf kostengünstige Weise können medizinische Fachkräfte Frauen weltweit die Erkennung von Gebärmutterhalskrebs zugänglich machen, insbesondere in Regionen mit begrenzten medizinischen Ressourcen. Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung der Folatrezeptor-vermittelten Epithelfärbung (FRDTM) beim Nachweis zervikaler neoplastischer Läsionen (CIN2+).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Folatrezeptor-vermittelte Färbelösung ist eine Farbstofflösung, die für medizinische Zwecke gefärbt wird und zum Färben von Zellen und Geweben zum Nachweis neoplastischer Erkrankungen verwendet wird. Der Hauptzweck dieses Produkts ist die Erkennung abnormaler zervikaler Läsionen (CIN2+) während einer gynäkologischen Spekulumuntersuchung. Daher ist der Zweck dieser Studie, die klinische Leistung der Folatrezeptor-vermittelten Epithelfärbung (FRDTM) beim Nachweis zervikaler neoplastischer Läsionen (CIN2+) zu bewerten.

Die Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden zuerst dem FRD-Test, dann der Zytologie und dem HPV-Test unterzogen. Frauen mit anormaler Zytologie (≥ ASCUS/AGC), positivem FRD-Test entweder in der Zervix oder im Zervikalkanal und/oder positivem HPV-Test werden zur Kolposkopie überwiesen. Darüber hinaus werden 10 % der Probanden, die bei allen drei Tests negativ getestet wurden und ≥ 25 Jahre alt sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ebenfalls eine Kolposkopie durchzuführen.

Gemäß der Kolposkopiebeurteilung wird bei zufrieden stellendem Ergebnis (Typ I) eine Biopsie entnommen. Patienten mit einem positiven FRD-Test für den Zervikalkanal, unzufriedener Kolposkopie (Typ II-III) und/oder Nachweis von AGC während der Zytologie müssen ebenfalls ein ECC-Verfahren absolvieren. Abschließend wird eine histopathologische Untersuchung durchgeführt und als Goldstandard verwendet. Probanden mit einem histopathologischen Untersuchungsergebnis von < CIN2 werden gebeten, nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr zu einer Nachuntersuchung zu kommen. Die Probanden können die Studie jederzeit nach der Kolposkopie verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Untersuchung des Beckens unterziehen müssen
  • Alter und Geschlecht: Frauen zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit totaler Hysterektomie
  • Frauen, die Gebärmutterhalsoperationen durchgeführt haben, einschließlich Konisationsphysiotherapie, LEEP, Infrarotstrahlen und Microarray
  • Frauen mit schweren zervikalen Kontaktblutungen
  • Frauen, die vor der Untersuchung schwanger sind oder ihre Menstruation haben
  • Frauen mit akuter Entzündung des Gebärmutterhalses und/oder der Vagina
  • Frauen, bei denen bereits CIN2+ diagnostiziert wurde
  • Frauen, die Antikrebsmedikamente oral einnehmen und/oder injizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRD, Zyktologie, HPV-Tests
Die Probanden werden gebeten, den FRD-, Zytologie- und HPV-Test vom Studienarzt oder dem Studienpersonal durchführen zu lassen.
Kombinationsprodukt: FRD
Die Folatrezeptor-vermittelte Färbelösung ist eine Farbstofflösung, die für medizinische Zwecke gefärbt wird und zum Färben von Zellen und Geweben zum Nachweis neoplastischer Erkrankungen verwendet wird. Nachdem Sie ein Spekulum in Ihre Vagina eingeführt haben, wird die FRD™-Färbelösung mit einem Applikator auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Nach dem Entfernen des Applikators wird der Arzt den Applikator auf Farbveränderungen untersuchen und etwaige Veränderungen notieren. Der Arzt wird dann überschüssige Flecken mit destilliertem Wasser vom Gebärmutterhals entfernen.
Andere Namen:
  • Folatrezeptor – vermittelte Färbelösung
Sonstiges: Zytologie
Zytologische Tests, bei denen Zellproben entnommen und diese Proben über einen Objektträger aus Glas gestrichen werden, um abnormale Zellen zu erkennen, die sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln können.
Andere Namen:
  • Pap-Abstrich
Sonstiges: HPV-Test
HPV-Tests erkennen HPV-Infektionen, die dazu führen können, dass Gebärmutterhalszellen zu Krebszellen werden.
Experimental: Kolposkopie-Untersuchung (und ggf. ECC)
Patienten mit abnormaler Zytologie (≥ ASCUS/AGC), positivem FRD-Test entweder in der Zervix oder im Zervikalkanal und/oder positivem HPV-Test werden zur Kolposkopie überwiesen. Patienten mit einem positiven FRD-Test für den Zervikalkanal, unzufriedener Kolposkopie (Typ II-III) und/oder Nachweis von AGC während der Zytologie müssen ebenfalls ein ECC-Verfahren absolvieren. Darüber hinaus werden 10 % der Probanden, die bei allen drei Tests negativ getestet wurden und ≥ 25 Jahre alt sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ebenfalls eine Kolposkopie durchzuführen.
Verfahren: Kolposkopie
Bei der kolposkopischen Untersuchung führt der Arzt ein Spekulum in die Scheide ein und trägt anschließend eine Essiglösung auf den Gebärmutterhals auf. Die Essiglösung bewirkt, dass potenziell abnormale Zellen weiß werden. Diese weißen Regionen sind am besten mit dem Kolposkop zu sehen, das die Haut vergrößert.
Verfahren: ECC
Wenn die Untersuchung nicht zufriedenstellend ist und der Arzt nicht den gesamten Gebärmutterhals sehen kann, kann er eine endozervikale Kürettage (ECC) durchführen. Diese Probe wird gesammelt, indem ein langes, dünnes Instrument in den Gebärmutterhalskanal eingeführt und eine Probe aus diesem Bereich geschabt wird. Die Probe wird zur Überprüfung durch einen Pathologen an das Labor geschickt.
Andere Namen:
  • Endozervikale Kürettage
Experimental: Biospy
Gemäß der Kolposkopiebeurteilung wird bei zufrieden stellendem Ergebnis (Typ I) eine Biopsie entnommen. Abschließend wird eine histopathologische Untersuchung durchgeführt und als Goldstandard verwendet. Probanden mit einem histopathologischen Untersuchungsergebnis von < CIN2 werden gebeten, nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten oder 1 Jahr zu einer Nachuntersuchung zu kommen.
Verfahren: Biospy

Gemäß der Kolposkopiebeurteilung wird, wenn der Arzt einen weißen Bereich oder einen Bereich mit anormalen Zellen sieht, eine winzige Gewebeprobe, eine sogenannte Biopsie, aus dem Gebärmutterhals entnommen. Etwa die Hälfte der Frauen spürt die Entnahme der Biopsie nicht.

Andere können ein schnelles Zwicken spüren. Nach der Biopsie wird die Wunde behandelt, um die Blutung zu stoppen. Die Biopsie wird zur Überprüfung durch einen Pathologen an das Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, bei denen CIN2+ diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist, wenn die histologische Diagnose der Probanden CIN2+ lautet. An diesem Punkt können sie die Studie verlassen.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden ohne CIN2+ nach Kolposkopie
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Die sekundären Endpunkte sind alle Frauen < 25 Jahre und Frauen ≥ 25 Jahre, die nicht als Teil der 10 % mit normaler Zytologie, negativer FRD und negativem HPV ausgewählt wurden. Frauen ohne CIN2+ müssen nach einer Kolposkopie nach 6 Monaten oder 1 Jahr zu einer Nachuntersuchung kommen. Alle Patienten können die Studie nach Kolposkopie verlassen.
6 Monate - 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GY Highland Biotech LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYFRD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren