Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​folatreceptormedieret farvningsopløsning (FRD™) ved påvisning af cervikal læsion

4. december 2017 opdateret af: GY Highland Biotech LLC

Undersøgelsen af ​​folatreceptormedieret farvningsopløsning (FRD™) i cervikal

FRDTM er let at udføre og kræver ikke sofistikeret laboratorieteknologi og/eller erfarne patologer til fortolkning af testresultater. Sammenlignet med Pap-smear- og HPV-testen gør FRDTM det muligt for klinikere at opnå testresultater umiddelbart (inden for 60 sekunder) efter screeningen. Dette giver klinikere mulighed for at træffe rettidige beslutninger om passende patientbehandling og lette patientens overholdelse af opfølgningsprocedurer. Derudover kræver FRDTM minimal træning og teknisk support. På grund af dens fordel ved hurtig visualisering af unormale livmoderhalslæsioner (CIN2+) på en omkostningseffektiv måde, kan sundhedspersonale gøre detektion af livmoderhalskræft tilgængelig for kvinder over hele verden, især i regioner med begrænsede medicinske ressourcer. Dette er et tværsnitsstudie til at evaluere den kliniske ydeevne af folatreceptormedieret epitelfarvning (FRDTM) til påvisning af cervikale neoplastiske læsioner (CIN2+).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folate Receptor-Mediated Staining Solution er en farveopløsning, der farver til medicinske formål, der anvendes til farvning af celler og væv til påvisning af neoplastiske sygdomme. Hovedformålet med dette produkt er at opdage unormale cervikale læsioner (CIN2+) under en gynækologisk spekulumundersøgelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af folatreceptormedieret epitelfarvning (FRDTM) til påvisning af cervikale neoplastiske læsioner (CIN2+).

De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil først gennemgå FRD-testen, derefter cytologi- og HPV-testen. Kvinder med abnorm cytologi (≥ ASCUS/AGC), positiv FRD-test i enten livmoderhalsen eller cervikalkanalen og/eller positiv HPV-test vil blive henvist til kolposkopi. Derudover vil 10 % af forsøgspersonerne, der testede negativt for alle tre tests og er ≥ 25 år, blive udvalgt tilfældigt til også at gennemføre en kolposkopi.

Ifølge kolposkopivurderingen, hvis resultaterne viser tilfredse (type I), vil der blive taget en biopsi. Forsøgspersoner med en positiv FRD-test for cervikalkanalen, utilfreds kolposkopi (type II-III) og/eller påvisning af AGC under cytologi skal også gennemføre en ECC-procedure. Til sidst vil der blive lavet en histopatologisk undersøgelse, som bruges som guldstandarden. Forsøgspersoner med et histopatologisk undersøgelsesresultat på < CIN2 vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg inden for 6 måneder eller 1 år efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner kan forlade undersøgelsen når som helst efter kolposkopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Patienter, der skal lave gynækologisk bækkenundersøgelse
  • Alder og køn: Kvinder mellem 20 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med total hysterektomi
  • Kvinder, der har udført cervikale operationer, herunder fysioterapi af konisering, LEEP, infrarød stråle og mikroarray
  • Kvinder med alvorlig cervikal kontaktblødning
  • Kvinder, der er gravide eller har menstruation før undersøgelsen
  • Kvinder med akut betændelse i livmoderhalsen og/eller skeden
  • Kvinder, der allerede var diagnosticeret med CIN2+
  • Kvinder, der tager en oral og/eller indsprøjtning af kræftmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FRD, Cykologi, HPV test
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få udført FRD-, Cytologi- og HPV-testen på dem af undersøgelsens læge eller personale.
Kombinationsprodukt: FRD
Folate Receptor-Mediated Staining Solution er en farveopløsning, der farver til medicinske formål, der anvendes til farvning af celler og væv til påvisning af neoplastiske sygdomme. Efter indsættelse af et spekulum i din vagina, påføres FRD™-farveopløsningen på livmoderhalsen ved hjælp af en applikator. Efter fjernelse af applikatoren vil lægen inspicere applikatoren for farveændringer og notere eventuelle ændringer. Lægen vil derefter fjerne enhver overskydende plet fra livmoderhalsen ved hjælp af destilleret vand.
Andre navne:
  • Folatreceptor - medieret farvningsopløsning
Andet: Cytologi
Cytologisk test udført ved at indsamle prøver af celler og smøre disse prøver hen over et mikroskopobjektglas for at påvise unormale celler, der kan udvikle sig til livmoderhalskræft.
Andre navne:
  • Pap smear
Andet: HPV test
HPV-test vil opdage HPV-infektioner, som kan føre til, at livmoderhalsceller bliver til kræftceller.
Eksperimentel: Kolposkopiundersøgelse (og ECC om nødvendigt)
Forsøgspersoner med abnorm cytologi (≥ ASCUS/AGC), positiv FRD-test i enten livmoderhalsen eller cervikalkanalen og/eller positiv HPV-test vil blive henvist til kolposkopi. Forsøgspersoner med en positiv FRD-test for cervikalkanalen, utilfreds kolposkopi (type II-III) og/eller påvisning af AGC under cytologi skal også gennemføre en ECC-procedure. Derudover vil 10 % af forsøgspersonerne, der testede negativt for alle tre tests og er ≥ 25 år, blive udvalgt tilfældigt til også at gennemføre en kolposkopi.
Procedure: Kolposkopi
Under den kolposkopiske undersøgelse vil lægen indsætte et spekulum i skeden og derefter påføre en eddikeopløsning på livmoderhalsen. Eddikeopløsningen får eventuelle potentielle unormale celler til at blive hvide. Disse hvide områder ses bedst ved hjælp af kolposkopet, som forstørrer huden.
Procedure: ECC
Hvis undersøgelsen ikke er tilfredsstillende, og lægen ikke er i stand til at se hele livmoderhalsen, kan han udføre en endocervikal curettage eller ECC. Denne prøve opsamles ved at placere et langt, tyndt instrument i livmoderhalskanalen, og en prøve skrabes fra dette område. Prøven vil blive sendt til laboratoriet for en patolog til gennemgang.
Andre navne:
  • Endocervikal curettage
Eksperimentel: Biospion
Ifølge kolposkopivurderingen, hvis resultaterne viser tilfredse (type I), vil der blive taget en biopsi. Til sidst vil der blive lavet en histopatologisk undersøgelse, som bruges som guldstandarden. Forsøgspersoner med et histopatologisk undersøgelsesresultat på < CIN2 vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg inden for 6 måneder eller 1 år efter investigatorens skøn.
Procedure: Biospion

Ifølge kolposkopi-vurderingen, hvis lægen ser et hvidt område eller et område med unormale celler, vil en lille prøve af væv, kaldet en biopsi, blive taget fra livmoderhalsen. Omkring halvdelen af ​​kvinderne føler ikke, at biopsien bliver taget.

Andre kan føle et hurtigt klem. Efter biopsien vil såret blive behandlet for at stoppe blødningen. Biopsien vil blive sendt til laboratoriet for en patolog til gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner diagnosticeret med CIN2+
Tidsramme: 2-4 uger
Studiets primære resultatmål er, når forsøgspersonernes histologiske diagnose er CIN2+. På det tidspunkt kan de forlade studiet.
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner uden CIN2+ efter kolposkopi
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
De sekundære resultatmål er alle kvinder < 25 år & kvinder ≥25 år, som ikke blev valgt til at være en del af de 10 % med normal cytologi, negativ FRD og negativ HPV. Kvinder uden CIN2+ efter kolposkopi skal vende tilbage til et opfølgningsbesøg om 6 måneder eller 1 år. Alle patienter kan forlade undersøgelsen efter kolposkopi.
6 måneder - 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GY Highland Biotech LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daron G Ferris, MD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYFRD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner