A folsavreceptor által közvetített festőoldat (FRD™) tanulmányozása a méhnyak léziók kimutatásában
A folsavreceptor-közvetített festőoldat (FRD™) vizsgálata méhnyakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folsavreceptor-közvetített festőoldat gyógyászati célra festő festékoldat, amelyet sejtek és szövetek festésére használnak daganatos betegségek kimutatására. A termék fő célja a kóros méhnyak elváltozások (CIN2+) kimutatása nőgyógyászati tükörvizsgálat során. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a folátreceptor-közvetített epitheliumfestés (FRDTM) klinikai teljesítményét a méhnyak neoplasztikus elváltozásainak (CIN2+) kimutatásában.
A vizsgálatba bevont alanyok először FRD teszten, majd citológiai és HPV teszten esnek át. A kóros citológiájú (≥ ASCUS/AGC), a méhnyak- vagy a méhnyakcsatornában pozitív FRD-teszttel és/vagy pozitív HPV-teszttel rendelkező nőket kolposzkópiára utalják. Ezen túlmenően azon alanyok 10%-a, akiknél mindhárom teszt negatív lett, és 25 évesnél idősebb, véletlenszerűen kiválasztásra kerül a kolposzkópia elvégzésére is.
A kolposzkópos vizsgálat szerint, ha az eredmény elégedett (I. típus), akkor biopsziát vesznek. Azoknak az alanyoknak, akiknél a méhnyakcsatorna FRD-tesztje pozitív, kolposzkópiát (II-III típusú) és/vagy AGC-t észleltek a citológia során, ECC-eljárást is el kell végezniük. Végül kórszövettani vizsgálatot végeznek, amelyet arany standardként használnak. A < CIN2 kórszövettani vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyokat felkérik, hogy 6 hónapon vagy 1 éven belül jöjjenek vissza egy nyomon követési látogatásra, a vizsgáló belátása szerint. Az alanyok a kolposzkópia után bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daron G Ferris, MD
- Telefonszám: 706-721-2535
- E-mail: DFERRIS@augusta.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mena Farag, MS
- Telefonszám: 908-668-776
- E-mail: mena@gy-biotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- Telefonszám: 706-721-8944
- E-mail: AGOEBEL@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Nőgyógyászati kismedencei vizsgálatot igénylő betegek
- Kor és nem: 20 és 65 év közötti nők
Kizárási kritériumok:
- Teljes méheltávolításon átesett nők
- Nők, akik méhnyak műtéten estek át, beleértve a konizációs fizioterápiát, a LEEP-et, az infravörös sugarat és a microarray-t
- Súlyos méhnyakvérzésben szenvedő nők
- Terhes nők vagy menstruációs időszak a vizsgálat előtt
- Akut méhnyak- és/vagy hüvelygyulladásban szenvedő nők
- Nők, akiknél már diagnosztizáltak CIN2+-t
- Nők, akik szájon át és/vagy injekcióban rákellenes szereket szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FRD, Cyctology, HPV vizsgálat
Az alanyokat felkérik arra, hogy a vizsgálatot végző orvos vagy személyzet végeztesse el rajtuk az FRD-, citológiai- és HPV-tesztet.
|
A folsavreceptor-közvetített festőoldat gyógyászati célra festő festékoldat, amelyet sejtek és szövetek festésére használnak daganatos betegségek kimutatására.
Miután behelyezett egy tükörszemet a hüvelyébe, az FRD™ festőoldatot egy applikátor segítségével a méhnyakra visszük.
Az applikátor eltávolítása után az orvos megvizsgálja az applikátor színét, és feljegyzi az esetleges változásokat.
Ezután az orvos desztillált vízzel eltávolítja a felesleges foltokat a méhnyakról.
Más nevek:
Citológiai vizsgálat, amelyet sejtminták gyűjtésével végeznek, és ezeket a mintákat üvegmikroszkóp tárgylemezre kenik, hogy kimutathassák a méhnyakrákká fejlődő kóros sejteket.
Más nevek:
A HPV-tesztek kimutatják a HPV-fertőzéseket, amelyek a méhnyaksejtek rákos sejtekké válásához vezethetnek.
|
|
Kísérleti: Kolposzkópos vizsgálat (és szükség esetén ECC)
A kóros citológiájú (≥ ASCUS/AGC), a méhnyak vagy a méhnyakcsatornában pozitív FRD-teszt és/vagy pozitív HPV-teszt esetén a betegek kolposzkópiára utalnak.
Azoknak az alanyoknak, akiknél a méhnyakcsatorna FRD-tesztje pozitív, kolposzkópiát (II-III típusú) és/vagy AGC-t észleltek a citológia során, szintén ECC-eljárást kell elvégezniük.
Ezen túlmenően azon alanyok 10%-a, akiknél mindhárom teszt negatív lett, és 25 évesnél idősebb, véletlenszerűen kiválasztásra kerül a kolposzkópia elvégzésére is.
|
A kolposzkópos vizsgálat során az orvos tükörszemet helyez a hüvelybe, majd ecetes oldatot alkalmaz a méhnyakra.
Az ecetes oldat az esetleges kóros sejteket kifehéredik.
Ezeket a fehér területeket legjobban a kolposzkóppal lehet látni, amely felnagyítja a bőrt.
Ha a vizsgálat nem kielégítő, és az orvos nem látja át a teljes méhnyakot, endocervikális küretázst vagy ECC-t végezhet.
Ezt a mintát úgy gyűjtik össze, hogy egy hosszú, vékony műszert helyeznek a nyaki csatornába, és egy mintát lekaparnak arról a területről.
A mintát a laboratóriumba küldik, ahol patológus vizsgálja felül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Biospy
A kolposzkópos vizsgálat szerint, ha az eredmény elégedett (I. típus), akkor biopsziát vesznek.
Végül kórszövettani vizsgálatot végeznek, amelyet arany standardként használnak.
A < CIN2 kórszövettani vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyokat felkérik, hogy 6 hónapon vagy 1 éven belül jöjjenek vissza egy nyomon követési látogatásra, a vizsgáló belátása szerint.
|
A kolposzkópos értékelés szerint, ha az orvos fehér területet vagy kóros sejteket lát, egy apró szövetmintát, úgynevezett biopsziát vesznek a méhnyakból. A nők körülbelül fele nem érzi a biopsziát. Mások gyors csípést érezhetnek. A biopszia után a sebet kezelik a vérzés megállítása érdekében. A biopsziát a laboratóriumba küldik, hogy egy patológus felülvizsgálja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIN2+-val diagnosztizált alanyok
Időkeret: 2-4 hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az, ha az alanyok szövettani diagnózisa CIN2+.
Ekkor kiléphetnek a tanulmányból.
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIN2+ nélküli alanyok kolposzkópia után
Időkeret: 6 hónap - 1 év
|
A másodlagos kimenetel mérése minden olyan 25 évnél fiatalabb és 25 év feletti nőre vonatkozik, akiket nem választottak be a normál citológiájú, negatív FRD-vel és negatív HPV-vel rendelkező 10%-ba. A kolposzkópia után CIN2+ nélküli nőknek 6 hónapon vagy 1 éven belül vissza kell térniük kontrollvizsgálatra.
A kolposzkópia után minden beteg kiléphet a vizsgálatból.
|
6 hónap - 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daron G Ferris, MD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYFRD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .