자궁경부 병변 검출에서 Folate Receptor-Mediated Staining Solution (FRD™) 연구
자궁경부에서 Folate Receptor-Mediated Staining Solution (FRD™)에 대한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Folate Receptor-Mediated Staining Solution은 신생물성 질환을 검출하기 위한 세포 및 조직의 염색에 사용되는 의료용 염색액입니다. 이 제품의 주요 목적은 부인과 검경 검사 중 비정상적인 자궁경부 병변(CIN2+)을 발견하는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 자궁경부 신생물 병변(CIN2+)의 검출에 있어서 엽산수용체매개상피염색법(FRDTM)의 임상적 성능을 평가하는 것이다.
이 연구에 등록한 피험자는 먼저 FRD 검사를 받은 다음 세포학 및 HPV 검사를 받게 됩니다. 비정상 세포학(≥ ASCUS/AGC), 자궁경부 또는 자궁경관의 양성 FRD 검사 및/또는 양성 HPV 검사가 있는 여성은 질확대경검사를 의뢰합니다. 또한, 세 가지 검사 모두에서 음성 판정을 받고 25세 이상인 피험자 중 10%를 무작위로 선택하여 질확대경 검사도 완료합니다.
질확대경 검사 평가에 따라 결과가 만족스러운 경우(유형 I) 생검을 실시합니다. 자궁경관에 대한 FRD 테스트가 양성인 피험자, 불만족스러운 질확대경(유형 II-III) 및/또는 세포학 중 AGC 검출은 ECC 절차도 완료해야 합니다. 마지막으로, 조직병리학적 검사가 수행되고 황금 표준으로 사용됩니다. 조직병리학적 검사 결과 < CIN2인 피험자는 조사관의 재량에 따라 6개월 또는 1년 이내에 후속 방문을 위해 재방문하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 질확대경 검사 후 언제든지 연구를 종료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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연락하다:
- Angela Goebel, BS, CCRC
- 전화번호: 706-721-8944
- 이메일: AGOEBEL@augusta.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 : 부인과 골반 검사가 필요한 환자
- 연령 및 성별 : 20~65세 여성
제외 기준:
- 자궁절제술을 받은 여성
- 원뿔형 물리치료, LEEP, 적외선, 마이크로어레이 등 자궁경부 수술을 시행한 여성
- 심각한 자궁경부 접촉 출혈이 있는 여성
- 검사 전 임신 중이거나 월경 중인 여성
- 자궁경부 및/또는 질에 급성 염증이 있는 여성
- 이미 CIN2+ 진단을 받은 여성
- 항암제를 경구 및/또는 주사하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FRD, 세포학, HPV 테스트
피험자는 연구 의사 또는 직원이 FRD, 세포학 및 HPV 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
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Folate Receptor-Mediated Staining Solution은 신생물성 질환을 검출하기 위한 세포 및 조직의 염색에 사용되는 의료용 염색액입니다.
검경을 질에 삽입한 후 어플리케이터를 사용하여 FRD™ 염색 용액을 자궁경부에 도포합니다.
어플리케이터를 제거한 후 의사는 어플리케이터의 색상 변화를 검사하고 변경 사항을 기록합니다.
그런 다음 의사는 증류수를 사용하여 자궁경부에서 과도한 얼룩을 제거합니다.
다른 이름들:
자궁경부암으로 발전할 수 있는 비정상 세포를 감지하기 위해 세포 샘플을 수집하고 유리 현미경 슬라이드에 샘플을 바르는 세포학 검사입니다.
다른 이름들:
HPV 검사는 자궁경부 세포가 암세포가 될 수 있는 HPV 감염을 감지합니다.
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실험적: Colposcopy 검사 (및 필요한 경우 ECC)
비정상 세포학(≥ ASCUS/AGC), 자궁경부 또는 자궁경관에서 양성 FRD 검사 및/또는 양성 HPV 검사가 있는 피험자는 질확대경 검사를 의뢰합니다.
자궁경관 FRD 검사 양성, 만족스럽지 못한 질확대경 검사(유형 II-III) 및/또는 세포학 중 AGC 검출이 있는 피험자는 또한 ECC 절차를 완료해야 합니다.
또한, 세 가지 검사 모두에서 음성 판정을 받고 25세 이상인 피험자 중 10%를 무작위로 선택하여 질확대경 검사도 완료합니다.
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질 확대경 검사 중에 의사는 검경을 질에 삽입한 다음 식초 용액을 자궁경부에 바릅니다.
식초 용액은 잠재적인 비정상 세포를 하얗게 만듭니다.
이 흰색 영역은 피부를 확대하는 질확대경을 사용하여 가장 잘 보입니다.
검사가 만족스럽지 않고 의사가 전체 자궁경부를 볼 수 없는 경우 자궁경부 소파술(ECC)을 시행할 수 있습니다.
이 검체는 길고 가는 기구를 자궁경관에 삽입하여 채취하고 해당 부위에서 검체를 긁어냅니다.
샘플은 병리학자가 검토할 수 있도록 실험실로 보내집니다.
다른 이름들:
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실험적: 바이오스피
질확대경 검사 평가에 따라 결과가 만족스러운 경우(유형 I) 생검을 실시합니다.
마지막으로, 조직병리학적 검사가 수행되고 황금 표준으로 사용됩니다.
조직병리학적 검사 결과 < CIN2인 피험자는 조사관의 재량에 따라 6개월 또는 1년 이내에 후속 방문을 위해 재방문하도록 요청받을 것입니다.
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질확대경 검사 평가에 따르면 의사가 백색 영역 또는 비정상 세포 영역을 발견하면 생검이라고 하는 작은 조직 샘플을 자궁경부에서 채취합니다. 약 절반의 여성이 생검을 받고 있다고 느끼지 않습니다. 다른 사람들은 빠른 꼬집음을 느낄 수 있습니다. 생검 후 출혈을 멈추기 위해 상처를 치료할 것입니다. 생검은 병리학자가 검토할 수 있도록 실험실로 보내질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2+ 진단 대상자
기간: 2-4주
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연구의 주요 결과 측정은 피험자의 조직학적 진단이 CIN2+인 경우입니다.
그 시점에서 그들은 연구를 종료할 수 있습니다.
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질확대경 검사 후 CIN2+가 없는 피험자
기간: 6개월 - 1년
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2차 결과 측정은 정상 세포학, 음성 FRD 및 음성 HPV를 가진 10%의 일부로 선택되지 않은 25세 미만의 모든 여성 및 ≥25세 여성입니다. 질확대경 검사 후 CIN2+가 없는 여성은 6개월 또는 1년 후에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
모든 환자는 질확대경 검사 후 연구를 종료할 수 있습니다.
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6개월 - 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daron G Ferris, MD, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYFRD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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