BIOTRONIK CRTデバイスを埋め込まれた心不全患者の臨床ルーチンケアの観察 (BIO|STREAM HF)
2026年2月10日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
レジストリは、主に、選択されていない実際の臨床設定からの長期データに基づいて、CRT の結果、有効性、および残留安全性の側面を評価するように設計されています。
さらに、患者の状態を観察することで、HF イベントの予測因子の可能性を見つけ、CRT および CRT デバイス設定の改善領域を特定するのに役立つはずです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3030
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chertsey、イギリス
- St. Peter's Hospital
-
Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
-
Kettering、イギリス
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル
- Assuta Medical Center
-
Beersheba、イスラエル、84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Canberra、オーストラリア
- The Canberra Hospital
-
Canberra、オーストラリア
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale、オーストラリア
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital
-
Sydney、オーストラリア
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Westmead、オーストラリア
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten、オーストリア
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna、オーストリア
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Zurich、スイス
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
-
Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア
- SUSCCH
-
Bratislava、スロバキア
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice、スロバキア
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague、チェコ
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice、チェコ
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin、ドイツ、13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz、ドイツ
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen、ドイツ
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Güstrow、ドイツ
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena、ドイツ、07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen、ドイツ
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg、ドイツ
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuss、ドイツ
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde、ドイツ
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Medical University
-
Budapest、ハンガリー
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs、ハンガリー
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Brest、フランス
- CHU de Brest
-
Caen、フランス
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres、フランス
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme、フランス
- CH Saint Philibert
-
Lorient、フランス
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille、フランス、13009
- Hopital Prive Clairval
-
Marseille、フランス
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy、フランス
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun、フランス
- Clinique les Fontaines
-
Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
-
Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
-
Nantes、フランス
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac、フランス
- Hopital Haut Leveque
-
Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Lô、フランス
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg、フランス
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours、フランス
- CHRU de Tours
-
Valence、フランス
- CH de Valence
-
Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Liège、ベルギー
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Carnaxide、ポルトガル
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora、ポルトガル
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon、ポルトガル
- Hospital De Santa Maria
-
Porto、ポルトガル
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド
- Medical University of Lodz
-
Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw、ポーランド
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg、南アフリカ
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria、南アフリカ
- Unitas Hospital
-
Pretoria、南アフリカ
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga、南アフリカ
- Gateway Private Hospital
-
Westville、南アフリカ
- Life Westville
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima、日本
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
-
Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場の代表的な CRT 患者集団
説明
包含基準:
- 使用目的に応じた治療のための CRT システムの計画的な de novo 移植またはアップグレード
- -患者はレジストリの性質を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、ホームモニタリングの概念を受け入れます
- Home Monitoring® プラットフォームを使用した遠隔監視が患者のために計画されています
除外基準:
- CRTの標準的禁忌
- -すでにまたは以前に CRT システムを埋め込まれている
- • 18歳未満
- BIO|STREAM.HFのレジストリに基づく試験以外の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管有害事象の数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
心血管系の原因による予期せぬ入院の数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
患者の死亡数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
総死亡者数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
総入院数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
総入院数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
心不全イベント悪化患者数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
心不全悪化による予期せぬ入院件数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
脳血管イベント患者数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
入院が必要な脳血管イベントの数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
すべてのデバイスへの悪影響の数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
すべてのデバイスへの悪影響の数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
すべてのデバイスの欠陥の数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
すべてのデバイスの欠陥の数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
CRT による患者の利益の評価
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
NYHA分類の文書化[I-IV]
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
心血管系の原因による患者の死亡数
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
心血管系の原因による患者の死亡数
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
LVEFのドキュメンテーション
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
左心室駆出率 [%]
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
|
LVESV のドキュメント
時間枠：研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
左心室収縮終期容積 [ml]
|
研究期間を通して、平均3.5年。年次評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)