Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af klinisk rutinemæssig behandling af hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK CRT-enheder (BIO|STREAM HF)

10. februar 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Registret er primært designet til at vurdere udfald, effekt og resterende sikkerhedsaspekter af CRT baseret på langtidsdata fra et uvalgt, virkeligt klinisk set-up. Desuden bør observation af patientstatus hjælpe med at finde mulige prædiktorer for HF-hændelser og til at identificere forbedringsområder for CRT og for CRT-enhedsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankrig
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankrig
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankrig
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Frankrig
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • Chru De Tours
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovakiet
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovakiet
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sydafrika
        • Life Westville
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Repræsentativ population af CRT-patienter på kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt de novo implantation af eller opgradering til et CRT-system til behandling i henhold til den påtænkte anvendelse
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​registret og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer Home Monitoring-konceptet
  • Fjernovervågning ved hjælp af Home Monitoring®-platformen er planlagt til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikation for CRT
  • Allerede eller tidligere implanteret med CRT-system
  • • Alder < 18 år
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse end de registerbaserede forsøg med BIO|STREAM.HF
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af kardiovaskulær årsag
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal dødelighed af alle årsager
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle årsager indlæggelse
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle årsager indlæggelse
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patienter med forværring af hjertesvigt
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal cerebrovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle uønskede anordningseffekter
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle enhedsmangler
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle enhedsmangler
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Vurdering af patienternes gavn af CRT
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation for NYHA-klassificering [I-IV]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald med kardiovaskulær årsag
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald med kardiovaskulær årsag
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation af LVEF
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikel ejektionsfraktion [%]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation af LVESV
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikel end-systolisk volumen [ml]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner