植入百多力CRT装置的心力衰竭患者临床常规护理观察 (BIO|STREAM HF)
2026年2月10日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
该登记处的主要目的是根据未经选择的真实临床设置的长期数据评估 CRT 的结果、疗效和剩余安全性方面。
此外，对患者状态的观察应有助于找到 HF 事件的可能预测因素，并确定 CRT 和 CRT 设备设置的改进领域。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3030
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列
- Assuta Medical Center
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Beersheba、以色列、84101
- Ben-Gurion University of the Negev
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Litwinsky、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ẕerifin、以色列、70300
- Shamir Medical Center
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Balatonfüred、匈牙利
- State Hospital of Cardiology
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Medical University
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Budapest、匈牙利
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Pécs、匈牙利
- The University of Pécs
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Cape Town、南非
- Mediclinic Panorama Hospital
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Pietermaritzburg、南非
- Mediclinic Pietermaritzburg
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Pretoria、南非
- Unitas Hospital
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Pretoria、南非
- Mediclinic Midstream
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Umhlanga、南非
- Gateway Private Hospital
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Westville、南非
- Life Westville
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum
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Sankt Pölten、奥地利
- Universitatsklinikum St. Polten
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Vienna、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin、德国、13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
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Brandenburg、德国
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Buchholz、德国
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Güstrow、德国
- KMG Klinikum Güstrow
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Jena、德国、07743
- Klinikum der Universität Jena
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Lingen、德国
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Merseburg、德国
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、德国、81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
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Münster、德国
- Universitatsklinikum Munster
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Neuss、德国
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Rothenfelde、德国
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
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Würzburg、德国
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Roma、意大利
- Policlinico Casilino
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Olomouc、捷克语、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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České Budějovice、捷克语
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Banská Bystrica、斯洛伐克
- SUSCCH
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Bratislava、斯洛伐克
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Košice、斯洛伐克
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Singapore、新加坡
- Changi General Hospital
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Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Sagamihara、日本
- Kitasato University Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Liège、比利时
- CHR de la Citadelle - Liège
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Caen、法国
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
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Chartres、法国
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Lomme、法国
- CH Saint Philibert
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Lorient、法国
- Centre Hospitalier Lorient
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Marseille、法国、13009
- Hopital Prive Clairval
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Marseille、法国
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Massy、法国
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
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Melun、法国
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Montpellier、法国
- Clinique du Millénaire
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Nantes、法国
- Hopital prive du Confluent
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Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pessac、法国
- Hopital Haut Lévêque
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Périgueux、法国
- Centre Hospitalier de Périgeux
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Saint-Etienne、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Saint-Lô、法国
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Tours、法国
- CHRU de Tours
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Valence、法国
- CH de Valence
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Vannes、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
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Lodz、波兰
- Medical University of Lodz
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warsaw、波兰
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
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Canberra、澳大利亚
- The Canberra Hospital
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Canberra、澳大利亚
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Elizabeth Vale、澳大利亚
- Lyell McEwin Hospital
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Liverpool、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Westmead、澳大利亚
- Westmead Private Hosptial
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Zurich、瑞士
- UniversitätsSpital Zürich
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Chertsey、英国
- St. Peter's Hospital
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Kettering、英国
- Kettering General Hospital
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Carnaxide、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
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Evora、葡萄牙
- Hospital Espirito Santo de Evora
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- Hospital de Santo António
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Donostia / San Sebastian、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo、西班牙
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床中心 CRT 患者的代表性人群
描述
纳入标准：
- 根据预期用途计划重新植入或升级 CRT 系统以进行治疗
- 患者能够理解登记的性质并提供书面知情同意
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受家庭监护概念
- 计划使用 Home Monitoring® 平台对患者进行远程监控
排除标准：
- CRT 的标准禁忌症
- 已经或以前植入过 CRT 系统
- • 年龄 < 18 岁
- 参与 BIO|STREAM.HF 注册试验以外的另一项介入性临床研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管不良事件的数量
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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因心血管原因意外住院的人数
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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患者死亡人数
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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全因死亡率
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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全因住院人数
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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全因住院人数
|
在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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心力衰竭事件恶化的患者人数
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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因心力衰竭恶化而计划外住院的人数
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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脑血管事件患者人数
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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需要住院治疗的脑血管事件数量
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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所有不良设备影响的数量
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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所有不良设备影响的数量
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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所有设备缺陷的数量
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
|
所有设备缺陷的数量
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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评估患者从 CRT 中获益
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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NYHA 分级文件 [I-IV]
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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因心血管原因死亡的患者人数
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
|
因心血管原因死亡的患者人数
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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LVEF 文档
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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左心室射血分数 [%]
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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LVESV 文档
大体时间：在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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左心室收缩末期容积 [ml]
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在整个学习期间，平均3.5年；年度评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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