A BIOTRONIK CRT-készülékkel beültetett szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai rutin ellátásának megfigyelése (BIO|STREAM HF)
2026. február 10. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A regiszter elsősorban a CRT kimenetelének, hatékonyságának és fennmaradó biztonsági szempontjainak értékelésére szolgál egy nem kiválasztott, valós klinikai rendszerből származó hosszú távú adatok alapján.
Ezenkívül a páciens állapotának megfigyelése segíthet a szívelégtelenség lehetséges előrejelzőinek megtalálásában, valamint a CRT és a CRT-készülék beállításainak javítására szoruló területek azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3030
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, Ausztria
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Canberra, Ausztrália
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Ausztrália
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Ausztrália
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Ausztrália
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Ausztrália
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgium
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Csehország
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Dél-Afrika
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Dél-Afrika
- Life Westville
-
-
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Egyesült Királyság
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, Franciaország
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, Franciaország
- CH Saint Philibert
-
Lorient, Franciaország
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, Franciaország
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, Franciaország
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Franciaország
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Franciaország
- Hopital Haut Lévêque
-
Périgueux, Franciaország
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Lô, Franciaország
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
Valence, Franciaország
- CH de Valence
-
Vannes, Franciaország
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Japán
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Lengyelország
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Magyarország
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Magyarország
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Németország, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Németország
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Németország
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Güstrow, Németország
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Németország, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Németország
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Németország
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Németország
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Németország
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Portugália
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- SUSCCH
-
Bratislava, Szlovákia
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Szlovákia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajvan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CRT-betegek reprezentatív populációja a klinikai helyeken
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT rendszer tervezett de novo beültetése vagy frissítése a tervezett felhasználásnak megfelelő kezeléshez
- A beteg képes megérteni a nyilvántartás természetét, és írásos beleegyezését adta
- A páciens hajlandó és képes használni a CardioMessengert, és elfogadja az otthoni monitorozás koncepcióját
- A páciens számára a Home Monitoring® platform segítségével történő távfelügyeletet tervezik
Kizárási kritériumok:
- A CRT standard ellenjavallata
- Már vagy korábban beültetett CRT rendszerrel
- • Életkor < 18 év
- Részvétel a BIO|STREAM.HF regiszter alapú vizsgálataitól eltérő beavatkozásos klinikai vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Szív- és érrendszeri okok miatt nem tervezett kórházi kezelések száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
A betegek halálozásának száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
A kórházi kezelés összes oka
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A kórházi kezelés összes oka
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
A szívelégtelenség súlyosbodásával járó betegek száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A szívelégtelenség súlyosbodása miatti nem tervezett kórházi kezelések száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
Cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A kórházi kezelést igénylő cerebrovaszkuláris események száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
Az összes káros eszközhatás száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Az összes káros eszközhatás száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
Az összes eszközhiány száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Az összes eszközhiány száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
A betegek értékelése a CRT előnyeiről
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A NYHA osztályozás dokumentációja [I-IV]
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozások száma
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozások száma
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
Az LVEF dokumentációja
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Bal kamrai ejekciós frakció [%]
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
|
Az LVESV dokumentációja
Időkeret: a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogata [ml]
|
a tanulmányok teljes időtartama alatt, átlagosan 3,5 év; éves értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait nem tervezik megosztani más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .