Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování klinické rutinní péče o pacienty se srdečním selháním s implantovanými CRT zařízeními BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10. února 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Registr je primárně určen k posouzení výsledku, účinnosti a zbytkových bezpečnostních aspektů CRT na základě dlouhodobých údajů z nevybraného klinického uspořádání v reálném životě. Kromě toho by sledování stavu pacienta mělo pomoci najít možné prediktory příhod HF a identifikovat oblasti zlepšení pro CRT a pro nastavení CRT zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgie
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francie
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francie
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, Francie
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Francie
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francie
        • Chru De Tours
      • Valence, Francie
        • CH de Valence
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Jižní Afrika
        • Life Westville
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Maďarsko
        • The University of Pécs
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Německo
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Německo
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Německo
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Německo, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Německo
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Německo
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Německo
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Německo
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polsko
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugalsko
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Rakousko
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovensko
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovensko
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reprezentativní populace pacientů s CRT na klinických pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná de novo implantace nebo upgrade na CRT systém pro léčbu podle zamýšleného použití
  • Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept Home Monitoring
  • U pacienta je plánováno vzdálené monitorování pomocí platformy Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro CRT
  • Již nebo dříve byl implantován CRT systém
  • • Věk < 18 let
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení, které není registrováno v BIO|STREAM.HF
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulární příčiny
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí ze všech příčin
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet hospitalizací ze všech příčin
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet pacientů se zhoršením příhod srdečního selhání
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet neplánovaných hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet cerebrovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nepříznivých účinků zařízení
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nedostatků zařízení
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nedostatků zařízení
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Posouzení prospěchu pacientů z CRT
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace klasifikace NYHA [I-IV]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů s kardiovaskulární příčinou
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů s kardiovaskulární příčinou
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace LVEF
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Ejekční frakce levé komory [%]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace LVESV
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Koncový systolický objem levé komory [ml]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících se neplánují sdílet s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie (CRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit