Observation des soins cliniques de routine pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque implantés avec des dispositifs BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)
10 février 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Le registre est principalement conçu pour évaluer les aspects de résultat, d'efficacité et de sécurité résiduelle de la CRT sur la base de données à long terme provenant d'une configuration clinique non sélectionnée et réelle.
De plus, l'observation de l'état du patient devrait aider à trouver des facteurs prédictifs possibles d'événements HF et à identifier les domaines d'amélioration pour le CRT et les paramètres du dispositif CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3030
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Afrique du Sud
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Afrique du Sud
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Afrique du Sud
- Life Westville
-
-
-
-
-
Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Allemagne
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Allemagne
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Güstrow, Allemagne
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Allemagne, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Allemagne
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Allemagne
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Allemagne
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Allemagne
- Universitatsklinikum Munster
-
Neuss, Allemagne
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Allemagne
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Canberra, Australie
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Australie
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Australie
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Australie
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australie
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Australie
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgique
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brest, France
- Chu de Brest
-
Caen, France
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, France
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, France
- CH Saint Philibert
-
Lorient, France
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, France, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, France
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, France
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, France
- Clinique les Fontaines
-
Montpellier, France
- CHU Montpellier
-
Montpellier, France
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, France
- Hopital Prive Du Confluent
-
Paris, France
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, France
- Hôpital Haut Levêque
-
Périgueux, France
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Lô, France
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, France
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, France
- CHRU de TOURS
-
Valence, France
- CH de Valence
-
Vannes, France
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Hongrie
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Hongrie
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Hongrie
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israël, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italie
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japon
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Japon
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Japon
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japon
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, L'Autriche
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Carnaxide, Le Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Le Portugal
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Le Portugal
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Pologne
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Chertsey, Royaume-Uni
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Royaume-Uni
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Royaume-Uni
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovaquie
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovaquie
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Slovaquie
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tchéquie
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Tchéquie
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population représentative de patients CRT sur les sites cliniques
La description
Critère d'intégration:
- Implantation de novo planifiée ou mise à niveau d'un système CRT pour le traitement en fonction de l'utilisation prévue
- Le patient est capable de comprendre la nature du registre et a fourni un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable d'utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile
- Une surveillance à distance via la plateforme Home Monitoring® est prévue pour le patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indication standard pour CRT
- Déjà ou précédemment implanté avec le système CRT
- • Âge < 18 ans
- Participation à une autre investigation clinique interventionnelle autre que les essais basés sur registre de BIO|STREAM.HF
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables cardiovasculaires
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre d'hospitalisations non programmées pour cause cardiovasculaire
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de décès de patients
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre de mortalité toutes causes
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre d'hospitalisations toutes causes
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de patients présentant une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre d'hospitalisations non programmées pour aggravation d'insuffisance cardiaque
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre d'événements cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de tous les effets indésirables de l'appareil
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre de tous les effets indésirables de l'appareil
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de toutes les défaillances de l'appareil
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre de toutes les défaillances de l'appareil
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Évaluation des patients bénéficiant de la CRT
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Documentation de la classification NYHA [I-IV]
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Nombre de décès de patients de cause cardiovasculaire
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Nombre de décès de patients de cause cardiovasculaire
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Documentation de LVEF
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche [%]
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
|
Documentation de LVESV
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Volume télésystolique ventriculaire gauche [ml]
|
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal
Essais cliniques sur Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRésiliéInsuffisance cardiaquePays-Bas