Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van klinische routinezorg voor patiënten met hartfalen bij wie BIOTRONIK CRT-apparaten zijn geïmplanteerd (BIO|STREAM HF)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Het register is in de eerste plaats bedoeld om de uitkomst, werkzaamheid en resterende veiligheidsaspecten van CRT te beoordelen op basis van langetermijngegevens van een niet-geselecteerde, real-life klinische opstelling. Bovendien zou de observatie van de patiëntstatus moeten helpen bij het vinden van mogelijke voorspellers voor HF-events en bij het identificeren van verbeterpunten voor CRT en voor CRT-apparaatinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Canberra, Australië
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australië
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australië
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Private Hosptial
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, België
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Duitsland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Duitsland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Duitsland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Duitsland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Duitsland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Duitsland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrijk
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankrijk
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankrijk
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankrijk
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut Levêque
      • Périgueux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU DE TOURS
      • Valence, Frankrijk
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hongarije
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Hongarije
        • The University of Pécs
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Oostenrijk
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slowakije
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slowakije
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tsjechië
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Kettering General Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Zuid-Afrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Zuid-Afrika
        • Life Westville
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Representatieve populatie van CRT-patiënten op klinische locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande de novo implantatie van of upgrade naar een CRT-systeem voor behandeling volgens het beoogde gebruik
  • De patiënt kan de aard van het register begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het Home Monitoring concept
  • Monitoring op afstand met behulp van het Home Monitoring®-platform is gepland voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard contra-indicatie voor CRT
  • Reeds of eerder geïmplanteerd met CRT-systeem
  • • Leeftijd < 18 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek anders dan de op het register gebaseerde studies van BIO|STREAM.HF
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaak
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal patiënten met verergering van hartfalen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames wegens verergering van hartfalen
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal cerebrovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal van alle nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal van alle nadelige apparaateffecten
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal van alle apparaatdefecten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal van alle apparaatdefecten
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Beoordeling van patiënten profiteren van CRT
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Documentatie van NYHA-classificatie [I-IV]
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal overleden patiënten met cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Aantal overleden patiënten met cardiovasculaire oorzaak
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Documentatie van LVEF
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Linkerventrikel-ejectiefractie [%]
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Documentatie van LVESV
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
Linkerventrikel eindsystolisch volume [ml]
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens van individuele deelnemers gepland om te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren