Observation av klinisk rutinvård för hjärtsviktspatienter implanterade med BIOTRONIK CRT-enheter (BIO|STREAM HF)
10 februari 2026 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Registret är i första hand utformat för att bedöma utfall, effekt och kvarvarande säkerhetsaspekter av CRT baserat på långtidsdata från en ovald, verklig klinisk uppsättning.
Dessutom bör observation av patientstatus hjälpa till att hitta möjliga prediktorer för HF-händelser och att identifiera förbättringsområden för CRT och för CRT-enhetsinställningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3030
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canberra, Australien
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Australien
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australien
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgien
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, Frankrike
- CH Saint Philibert
-
Lorient, Frankrike
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, Frankrike
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Pessac, Frankrike
- Hôpital Haut Levêque
-
Périgueux, Frankrike
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Lô, Frankrike
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Polen
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Portugal
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovakien
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Slovakien
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Storbritannien
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Sydafrika
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Sydafrika
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Sydafrika
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Sydafrika
- Life Westville
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Tjeckien
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Tyskland
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Güstrow, Tyskland
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Tyskland, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Tyskland
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Tyskland
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Ungern
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Ungern
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, Österrike
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Representativ population av CRT-patienter på kliniska platser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad de novo implantation av eller uppgradering till ett CRT-system för behandling enligt avsedd användning
- Patienten kan förstå registrets karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienten är villig och kan använda CardioMessenger och accepterar hemövervakningskonceptet
- Fjärrövervakning med hjälp av Home Monitoring®-plattformen är planerad för patienten
Exklusions kriterier:
- Standard kontraindikation för CRT
- Redan eller tidigare implanterat med CRT-system
- • Ålder < 18 år
- Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning än de registerbaserade studierna av BIO|STREAM.HF
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulär orsak
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antal patienter som avlidit
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antal dödlighet av alla orsaker
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antalet alla orsaker sjukhusvistelse
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antalet alla orsaker sjukhusvistelse
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antal patienter med försämring av hjärtsviktshändelser
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för försämring av hjärtsvikt
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antal cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antalet alla skadliga effekter på enheten
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antalet alla skadliga effekter på enheten
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antalet alla enhetsbrister
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antalet alla enhetsbrister
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Bedömning av patienters nytta av CRT
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Dokumentation för NYHA-klassificering [I-IV]
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Antal patienter som dör med kardiovaskulär orsak
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Antal patienter som dör med kardiovaskulär orsak
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Dokumentation av LVEF
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Vänster kammare ejektionsfraktion [%]
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
|
Dokumentation av LVESV
Tidsram: under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym [ml]
|
under hela studietiden, i genomsnitt 3,5 år; årliga utvärderingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata planeras att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .