Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen rutiinihoidon tarkkailu sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu BIOTRONIK CRT -laitteita (BIO|STREAM HF)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Rekisteri on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan CRT:n tuloksia, tehoa ja jäännösturvallisuusnäkökohtia valitsemattoman, tosielämän kliinisen järjestelmän pitkän aikavälin tietojen perusteella. Lisäksi potilaan tilan havainnoinnin pitäisi auttaa löytämään mahdollisia HF-tapahtumien ennustajia ja tunnistamaan CRT- ja CRT-laiteasetusten parannuskohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3030

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Etelä-Afrikka
        • Life Westville
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Itävalta
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universitat Wien
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japani
        • Fujita Health University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugali
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Santo Antonio
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Puola
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Caen, Ranska
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Ranska
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Ranska
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Ranska
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Ranska
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Ranska
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Ranska
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Ranska
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, Ranska
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Ranska
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours
      • Valence, Ranska
        • CH de Valence
      • Vannes, Ranska
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Saksa
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Saksa
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Saksa
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Saksa
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Saksa, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Saksa
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Saksa
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Saksa
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Saksa
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovakia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovakia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tšekki
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Unkari
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Unkari
        • The University of Pécs
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kettering General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edustava CRT-potilaiden populaatio kliinisissä paikoissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu de novo -istutus tai päivitys CRT-järjestelmään käyttötarkoituksen mukaista hoitoa varten
  • Potilas ymmärtää rekisterin luonteen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas haluaa ja pystyy käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy Home Monitoring -konseptin
  • Potilaalle suunnitellaan etävalvontaa Home Monitoring® -alustan avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali vasta-aihe CRT:lle
  • Jo tai aiemmin istutettu CRT-järjestelmällä
  • • Ikä < 18 vuotta
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kuin BIO|STREAM.HF:n rekisteripohjaisiin tutkimuksiin
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Potilaskuolemien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikista syistä kuolleiden määrä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien sairaalahoidon syiden määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien sairaalahoidon syiden määrä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Niiden potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoimintatapaukset pahenivat
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Sairaalahoitoa vaativien aivoverisuonitapahtumien määrä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten lukumäärä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien laitepuutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Kaikkien laitepuutteiden lukumäärä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Potilaiden CRT:n hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
NYHA-luokituksen dokumentaatio [I-IV]
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
LVEF:n dokumentaatio
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Vasemman kammion ejektiofraktio [%]
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
LVESV:n dokumentaatio
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus [ml]
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa