BIOTRONIK CRT 장치를 이식한 심부전 환자의 임상 일상 관리 관찰 (BIO|STREAM HF)
2026년 2월 10일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
레지스트리는 주로 선택되지 않은 실제 임상 설정의 장기 데이터를 기반으로 CRT의 결과, 효능 및 잔류 안전성 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
또한 환자 상태를 관찰하면 HF 이벤트에 대한 가능한 예측 변수를 찾고 CRT 및 CRT 장치 설정에 대한 개선 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3030
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Mediclinic Panorama Hospital
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Pietermaritzburg, 남아프리카
- Mediclinic Pietermaritzburg
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Pretoria, 남아프리카
- Unitas Hospital
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Pretoria, 남아프리카
- Mediclinic Midstream
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Umhlanga, 남아프리카
- Gateway Private Hospital
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Westville, 남아프리카
- Life Westville
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin, 독일, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
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Brandenburg, 독일
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Buchholz, 독일
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Güstrow, 독일
- KMG Klinikum Güstrow
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Jena, 독일, 07743
- Klinikum der Universität Jena
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Lingen, 독일
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Merseburg, 독일
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss, 독일
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Rothenfelde, 독일
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Liège, 벨기에
- CHR de la Citadelle - Liège
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Zurich, 스위스
- UniversitätsSpital Zürich
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Donostia / San Sebastian, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- SUSCCH
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Bratislava, 슬로바키아
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Košice, 슬로바키아
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
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Chertsey, 영국
- St. Peter's Hospital
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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Kettering, 영국
- Kettering General Hospital
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum
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Sankt Pölten, 오스트리아
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Ashdod, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Sagamihara, 일본
- Kitasato University Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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České Budějovice, 체코
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Carnaxide, 포르투갈
- Hospital de Santa Cruz
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Evora, 포르투갈
- Hospital Espirito Santo de Evora
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Hospital de Santo Antonio
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Lodz, 폴란드
- Medical University of Lodz
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warsaw, 폴란드
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
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Chartres, 프랑스
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Lomme, 프랑스
- CH Saint Philibert
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier Lorient
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hopital Prive Clairval
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Massy, 프랑스
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
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Melun, 프랑스
- Clinique les Fontaines
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Privé du Confluent
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pessac, 프랑스
- Hopital Haut Leveque
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier de Périgeux
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Saint-Etienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Saint-Lô, 프랑스
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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Valence, 프랑스
- CH de Valence
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
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Balatonfüred, 헝가리
- State Hospital of Cardiology
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Medical University
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Budapest, 헝가리
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Pécs, 헝가리
- The University of Pécs
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Canberra, 호주
- The Canberra Hospital
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Canberra, 호주
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Elizabeth Vale, 호주
- Lyell McEwin Hospital
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Private Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 현장에서 CRT 환자의 대표 모집단
설명
포함 기준:
- 의도된 용도에 따른 치료를 위해 계획된 새로운 CRT 시스템 이식 또는 업그레이드
- 환자는 레지스트리의 특성을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 사용할 의향과 능력이 있으며 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
- Home Monitoring® 플랫폼을 사용한 원격 모니터링은 환자를 위해 계획됩니다.
제외 기준:
- CRT에 대한 표준 금기
- 이미 또는 이전에 CRT 시스템을 이식한 경우
- • 연령 < 18세
- BIO|STREAM.HF의 레지스트리 기반 시험 이외의 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 부작용의 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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환자 사망 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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모든 원인으로 인한 사망 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
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모든 원인으로 인한 입원 건수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
모든 원인으로 인한 입원 건수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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심부전 사건이 악화된 환자 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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심부전 악화로 인한 계획되지 않은 입원 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
|
뇌혈관 질환 환자 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
입원이 필요한 뇌혈관 사건의 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
|
모든 부작용의 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
모든 부작용의 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
|
모든 장치 결함 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
모든 장치 결함 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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|
CRT의 혜택을 받는 환자 평가
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
NYHA 분류 문서 [I-IV]
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전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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심혈관 원인으로 인한 환자 사망 수
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
심혈관 원인으로 인한 환자 사망 수
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
|
LVEF 문서화
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
좌심실 박출률[%]
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
|
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LVESV 문서화
기간: 전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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좌심실 수축기말 부피 [ml]
|
전체 연구 기간, 평균 3.5년; 연간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical Devices알려지지 않은