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Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, denen CRT-Geräte von BIOTRONIK implantiert wurden (BIO|STREAM HF)

22. April 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Das Register ist in erster Linie darauf ausgelegt, Ergebnisse, Wirksamkeit und verbleibende Sicherheitsaspekte der CRT auf der Grundlage von Langzeitdaten aus einem nicht ausgewählten, realen klinischen Setup zu bewerten. Darüber hinaus soll die Beobachtung des Patientenstatus dabei helfen, mögliche Prädiktoren für HF-Ereignisse zu finden und Verbesserungsbereiche für CRT und CRT-Geräteeinstellungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Canberra, Australien
        • Beendet
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Canberra, Australien
        • Beendet
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Beendet
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Beendet
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Abgeschlossen
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Beendet
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australien
        • Beendet
        • Westmead Private Hosptial
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Beendet
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Beendet
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien
        • Beendet
        • CHR de la Citadelle - Liège
      • Bad Berka, Deutschland
        • Beendet
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Philipp Sommer, Prof.
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Rekrutierung
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
        • Kontakt:
          • Jürgen Meyhöfer, Dr.
      • Brandenburg, Deutschland
        • Beendet
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
        • Kontakt:
          • Klaus Hertting, Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Lars Anneken, Dr.
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Kontakt:
          • Christian Fräbel, Dr.
      • Güstrow, Deutschland
        • Beendet
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Beendet
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Deutschland
        • Beendet
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Beendet
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Deutschland
        • Beendet
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Marcus Wiemer, Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Abgeschlossen
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Florian Reinke, Dr.
      • Neuss, Deutschland
        • Beendet
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Oldenburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Rothenfelde, Deutschland
        • Beendet
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Deutschland
        • Beendet
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • Abgeschlossen
        • Städtisches Klinikum St.Georg
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Dr.
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Hervé Gorka, Dr.
      • Limoges, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Dupuytren Limoges
      • Lomme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Yves Guyomar, Dr.
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lorient
        • Kontakt:
          • Pierre Khattar, Dr.
      • Lyon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
        • Kontakt:
          • Jean-Claude Deharo, Prof.
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Beendet
        • Hôpital privé Clairval
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
        • Kontakt:
          • Mohamed-Salem YOUNSI, Dr.
      • Melun, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique les Fontaines
        • Kontakt:
          • Cyrus Moïni, Dr.
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean-Luc PASQUIE, Prof.
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millenaire
        • Kontakt:
          • Maxime Pons, Dr.
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Daniel Gras, Prof.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Estelle Gandjbakhch, Dr
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • Beendet
        • Hôpital Haut Leveque
      • Périgueux, Frankreich
        • Beendet
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
        • Kontakt:
          • Laurent Michel, Dr.
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, Prof.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Laurence Jesel-More, Dr.
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Christelle Cardin, Dr.
      • Toulouse, Frankreich
        • Beendet
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Bertrand Pierre, Dr.
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Valence
        • Kontakt:
          • Marie-Pierre Chatel, Dr.
      • Vannes, Frankreich
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:
          • Avishag Laish-Farkash, Dr.
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Beendet
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • H̱olon, Israel
        • Beendet
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Ilan, Dr.
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Omelchenko, Dr.
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Gregory Golovchiner, Dr.
      • Reẖovot, Israel
        • Beendet
        • Kaplan Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Beendet
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Beendet
        • Shamir Medical Center
      • Mailand, Italien
        • Beendet
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Beendet
        • Policlinico Casilino
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Ando, Dr.
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Hironobe, Dr.
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Atsuhiko Yagishita, Dr.
      • Sagamihara, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Kishihara, Prof.
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Ritsushi Kato, Prof.
      • Tokio, Japan
        • Rekrutierung
        • IMS Tokyo Katsushika General Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshinori Nakamura, Dr.
      • Tokio, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidemori Hayashi, Prof.
      • Toyoake, Japan
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Masahide Harada, Prof.
      • Yokohama, Japan
        • Zurückgezogen
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis, Prof.
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
        • Kontakt:
          • Przemysław Mitkowski, Prof.
      • Warsaw, Polen
        • Beendet
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
      • Łódź, Polen
        • Beendet
        • Medical University of Lodz
      • Carnaxide, Portugal
        • Beendet
        • Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital De Santa Maria
        • Kontakt:
          • João de Sousa, Dr.
      • Porto, Portugal
        • Beendet
        • Hospital de Santo António
      • Évora, Portugal
        • Beendet
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Daniel Hofer, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Beendet
        • Changi General Hospital
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Beendet
        • SÚSCCH
      • Bratislava, Slowakei
        • Beendet
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slowakei
        • Beendet
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Juan Gabriel Martinez, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Teknon
        • Kontakt:
          • Antonio Berruezo, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Ignasi Anguera, Dr.
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Francisco Garcia Fernandez, Dr.
      • Donostia, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rafael Salguero, Dr.
      • Málaga, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Aurelio Quesada, Dr.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Joaquin Osca Asensi, Dr.
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Monica Pardo, Dr.
      • Cape Town, Südafrika
        • Beendet
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Mediclinic Pietermaritzburg
        • Kontakt:
          • Sanjay Maharaj, Dr.
      • Pretoria, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Unitas Hospital
        • Kontakt:
          • Iftikhar Ebrahim, Dr.
      • Pretoria, Südafrika
        • Beendet
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Südafrika
        • Beendet
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Life Westville
        • Kontakt:
          • Pumeshen Bisetty, Dr.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Beendet
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Beendet
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Yilan City, Taiwan
        • Zurückgezogen
        • National Yang Ming University Hospital
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Marian Fedorco, Dr.
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
          • Hanka Wünschová, Dr.
      • České Budějovice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Kontakt:
          • Alan Bulava, Prof.
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Beendet
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Medical University
        • Kontakt:
          • Béla Merkely, Prof.
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Csaba Földesi, Dr.
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • The University of Pécs
        • Kontakt:
          • Attila Kónyi, Dr.
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Kettering General Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
      • Linz, Österreich
        • Beendet
        • Kepler Universitätsklinikum
      • St. Polten, Österreich
        • Beendet
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich
        • Beendet
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Repräsentative Population von CRT-Patienten an klinischen Standorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante De-novo-Implantation oder Upgrade auf ein CRT-System zur Behandlung gemäß der beabsichtigten Verwendung
  • Der Patient ist in der Lage, die Art des Registers zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu nutzen und akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept
  • Für den Patienten ist eine Fernüberwachung über die Home Monitoring® Plattform vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für CRT
  • Bereits oder zuvor mit einem CRT-System implantiert
  • • Alter < 18 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung als den registerbasierten Studien von BIO|STREAM.HF
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Zahl der Gesamtmortalität
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung von Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der zerebrovaskulären Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätemängel
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätemängel
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Bewertung des Patientennutzens von CRT
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation der NYHA-Klassifikation [I-IV]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation von LVEF
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [%]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation des LVESV
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen [ml]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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