- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366545
Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, denen CRT-Geräte von BIOTRONIK implantiert wurden (BIO|STREAM HF)
22. April 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Das Register ist in erster Linie darauf ausgelegt, Ergebnisse, Wirksamkeit und verbleibende Sicherheitsaspekte der CRT auf der Grundlage von Langzeitdaten aus einem nicht ausgewählten, realen klinischen Setup zu bewerten.
Darüber hinaus soll die Beobachtung des Patientenstatus dabei helfen, mögliche Prädiktoren für HF-Ereignisse zu finden und Verbesserungsbereiche für CRT und CRT-Geräteeinstellungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Jung, Dr.
- Telefonnummer: 1359 +493068905
- E-Mail: bio-stream-hf@biotronik.com
Studienorte
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Canberra, Australien
- Beendet
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Canberra, Australien
- Beendet
- The Canberra Hospital
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Elizabeth Vale, Australien
- Beendet
- Lyell McEwin Hospital
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Liverpool, Australien
- Beendet
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australien
- Abgeschlossen
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australien, 2145
- Beendet
- Westmead Hospital
-
Westmead, Australien
- Beendet
- Westmead Private Hosptial
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Beendet
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, Belgien, 1090
- Beendet
- UZ Brussel
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Liège, Belgien
- Beendet
- CHR de la Citadelle - Liège
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Bad Berka, Deutschland
- Beendet
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- HDZ Bad Oeynhausen
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Kontakt:
- Philipp Sommer, Prof.
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Berlin, Deutschland, 13187
- Rekrutierung
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Kontakt:
- Jürgen Meyhöfer, Dr.
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Brandenburg, Deutschland
- Beendet
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Buchholz, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
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Kontakt:
- Klaus Hertting, Dr.
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Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
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Kontakt:
- Lars Anneken, Dr.
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Gießen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Kontakt:
- Christian Fräbel, Dr.
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Güstrow, Deutschland
- Beendet
- KMG Klinikum Güstrow
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Jena, Deutschland, 07743
- Beendet
- Klinikum der Universität Jena
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Lingen, Deutschland
- Beendet
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Deutschland
- Beendet
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Merseburg, Deutschland
- Beendet
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
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Minden, Deutschland
- Rekrutierung
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Kontakt:
- Marcus Wiemer, Dr.
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München, Deutschland, 81377
- Abgeschlossen
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Florian Reinke, Dr.
-
Neuss, Deutschland
- Beendet
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Oldenburg, Deutschland
- Zurückgezogen
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Rothenfelde, Deutschland
- Beendet
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Deutschland
- Beendet
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
- Abgeschlossen
- Städtisches Klinikum St.Georg
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Brest
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Kontakt:
- Jacques Mansourati, Prof.
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
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Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, Dr.
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Chartres, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Hervé Gorka, Dr.
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Limoges, Frankreich
- Zurückgezogen
- CHU Dupuytren Limoges
-
Lomme, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Saint Philibert
-
Kontakt:
- Yves Guyomar, Dr.
-
Lorient, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lorient
-
Kontakt:
- Pierre Khattar, Dr.
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Lyon, Frankreich
- Zurückgezogen
- Hopital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Kontakt:
- Jean-Claude Deharo, Prof.
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Marseille, Frankreich, 13009
- Beendet
- Hôpital privé Clairval
-
Massy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Kontakt:
- Mohamed-Salem YOUNSI, Dr.
-
Melun, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique les Fontaines
-
Kontakt:
- Cyrus Moïni, Dr.
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Jean-Luc PASQUIE, Prof.
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique du Millenaire
-
Kontakt:
- Maxime Pons, Dr.
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Privé du Confluent
-
Kontakt:
- Daniel Gras, Prof.
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Kontakt:
- Estelle Gandjbakhch, Dr
-
Pessac Cedex, Frankreich
- Beendet
- Hôpital Haut Leveque
-
Périgueux, Frankreich
- Beendet
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Lô, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Kontakt:
- Laurent Michel, Dr.
-
Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Laurence Jesel-More, Dr.
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kontakt:
- Christelle Cardin, Dr.
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Toulouse, Frankreich
- Beendet
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Bertrand Pierre, Dr.
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Valence, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Valence
-
Kontakt:
- Marie-Pierre Chatel, Dr.
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Vannes, Frankreich
- Beendet
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
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Ashdod, Israel
- Rekrutierung
- Assuta Medical Center
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Kontakt:
- Avishag Laish-Farkash, Dr.
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Beendet
- Ben-Gurion University of the Negev
-
H̱olon, Israel
- Beendet
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Ilan, Dr.
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Omelchenko, Dr.
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Golovchiner, Dr.
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Reẖovot, Israel
- Beendet
- Kaplan Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Beendet
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Beendet
- Shamir Medical Center
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Mailand, Italien
- Beendet
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien
- Beendet
- Policlinico Casilino
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Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Ando, Dr.
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Hiroshima, Japan
- Rekrutierung
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kontakt:
- Naoya Hironobe, Dr.
-
Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Atsuhiko Yagishita, Dr.
-
Sagamihara, Japan
- Rekrutierung
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Kishihara, Prof.
-
Saitama, Japan
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Ritsushi Kato, Prof.
-
Tokio, Japan
- Rekrutierung
- IMS Tokyo Katsushika General Hospital
-
Kontakt:
- Yoshinori Nakamura, Dr.
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Tokio, Japan
- Rekrutierung
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Hidemori Hayashi, Prof.
-
Toyoake, Japan
- Rekrutierung
- Fujita Health University Hospital
-
Kontakt:
- Masahide Harada, Prof.
-
Yokohama, Japan
- Zurückgezogen
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Riga, Lettland
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kontakt:
- Andrejs Erglis, Prof.
-
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Poznań, Polen
- Rekrutierung
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Kontakt:
- Przemysław Mitkowski, Prof.
-
Warsaw, Polen
- Beendet
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
Łódź, Polen
- Beendet
- Medical University of Lodz
-
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-
-
Carnaxide, Portugal
- Beendet
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital De Santa Maria
-
Kontakt:
- João de Sousa, Dr.
-
Porto, Portugal
- Beendet
- Hospital de Santo António
-
Évora, Portugal
- Beendet
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Daniel Hofer, Dr.
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Singapore, Singapur
- Beendet
- Changi General Hospital
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Banská Bystrica, Slowakei
- Beendet
- SÚSCCH
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Bratislava, Slowakei
- Beendet
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Slowakei
- Beendet
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kontakt:
- Juan Gabriel Martinez, Dr.
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Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Ignasi Anguera, Dr.
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Burgos, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Francisco Garcia Fernandez, Dr.
-
Donostia, Spanien
- Beendet
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rafael Salguero, Dr.
-
Málaga, Spanien
- Beendet
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Aurelio Quesada, Dr.
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Joaquin Osca Asensi, Dr.
-
Vigo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Monica Pardo, Dr.
-
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Cape Town, Südafrika
- Beendet
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Südafrika
- Rekrutierung
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Kontakt:
- Sanjay Maharaj, Dr.
-
Pretoria, Südafrika
- Rekrutierung
- Unitas Hospital
-
Kontakt:
- Iftikhar Ebrahim, Dr.
-
Pretoria, Südafrika
- Beendet
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Südafrika
- Beendet
- Gateway Private Hospital
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Westville, Südafrika
- Rekrutierung
- Life Westville
-
Kontakt:
- Pumeshen Bisetty, Dr.
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Kaohsiung City, Taiwan
- Beendet
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Beendet
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Yilan City, Taiwan
- Zurückgezogen
- National Yang Ming University Hospital
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Marian Fedorco, Dr.
-
Praha, Tschechien
- Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Kontakt:
- Hanka Wünschová, Dr.
-
České Budějovice, Tschechien
- Rekrutierung
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Kontakt:
- Alan Bulava, Prof.
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-
-
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Balatonfüred, Ungarn
- Beendet
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Semmelweis Medical University
-
Kontakt:
- Béla Merkely, Prof.
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Kontakt:
- Csaba Földesi, Dr.
-
Pécs, Ungarn
- Rekrutierung
- The University of Pécs
-
Kontakt:
- Attila Kónyi, Dr.
-
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-
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Chertsey, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- Russells Hall Hospital
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Kettering, Vereinigtes Königreich
- Beendet
- Kettering General Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich
- Zurückgezogen
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
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-
Linz, Österreich
- Beendet
- Kepler Universitätsklinikum
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St. Polten, Österreich
- Beendet
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Österreich
- Beendet
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Repräsentative Population von CRT-Patienten an klinischen Standorten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante De-novo-Implantation oder Upgrade auf ein CRT-System zur Behandlung gemäß der beabsichtigten Verwendung
- Der Patient ist in der Lage, die Art des Registers zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu nutzen und akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept
- Für den Patienten ist eine Fernüberwachung über die Home Monitoring® Plattform vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikation für CRT
- Bereits oder zuvor mit einem CRT-System implantiert
- • Alter < 18 Jahre
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung als den registerbasierten Studien von BIO|STREAM.HF
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Zahl der Gesamtmortalität
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung von Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der zerebrovaskulären Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl aller Gerätemängel
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl aller Gerätemängel
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Bewertung des Patientennutzens von CRT
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Dokumentation der NYHA-Klassifikation [I-IV]
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Dokumentation von LVEF
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [%]
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Dokumentation des LVESV
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen [ml]
|
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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