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Beobachtung der klinischen Routineversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, denen CRT-Geräte von BIOTRONIK implantiert wurden (BIO|STREAM HF)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Das Register ist in erster Linie darauf ausgelegt, Ergebnisse, Wirksamkeit und verbleibende Sicherheitsaspekte der CRT auf der Grundlage von Langzeitdaten aus einem nicht ausgewählten, realen klinischen Setup zu bewerten. Darüber hinaus soll die Beobachtung des Patientenstatus dabei helfen, mögliche Prädiktoren für HF-Ereignisse zu finden und Verbesserungsbereiche für CRT und CRT-Geräteeinstellungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Deutschland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Deutschland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Deutschland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Deutschland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankreich
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankreich
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankreich
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Chru De Tours
      • Valence, Frankreich
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slowakei
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slowakei
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Südafrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Südafrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Südafrika
        • Life Westville
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tschechien
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Österreich
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Repräsentative Population von CRT-Patienten an klinischen Standorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante De-novo-Implantation oder Upgrade auf ein CRT-System zur Behandlung gemäß der beabsichtigten Verwendung
  • Der Patient ist in der Lage, die Art des Registers zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu nutzen und akzeptiert das Home-Monitoring-Konzept
  • Für den Patienten ist eine Fernüberwachung über die Home Monitoring® Plattform vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für CRT
  • Bereits oder zuvor mit einem CRT-System implantiert
  • • Alter < 18 Jahre
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung als den registerbasierten Studien von BIO|STREAM.HF
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Zahl der Gesamtmortalität
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Patienten mit Verschlechterung von Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der zerebrovaskulären Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätenebenwirkungen
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätemängel
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl aller Gerätemängel
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Bewertung des Patientennutzens von CRT
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation der NYHA-Klassifikation [I-IV]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Anzahl der Todesfälle von Patienten mit kardiovaskulärer Ursache
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation von LVEF
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion [%]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Dokumentation des LVESV
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen [ml]
über die gesamte Studiendauer durchschnittlich 3,5 Jahre; jährliche Auswertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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