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Observação de Cuidados Clínicos de Rotina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Implantados com Dispositivos BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O registro é projetado principalmente para avaliar os aspectos de resultado, eficácia e segurança residual da TRC com base em dados de longo prazo de uma configuração clínica não selecionada da vida real. Além disso, a observação do estado do paciente deve ajudar a encontrar possíveis preditores de eventos de IC e a identificar áreas de melhoria para a CRT e para as configurações do dispositivo de CRT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Alemanha
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Alemanha
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Alemanha
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Alemanha
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Alemanha
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Austrália
      • Canberra, Austrália
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Austrália
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Austrália
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Private Hosptial
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Bélgica
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Eslováquia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Eslováquia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • França
      • Brest, França
        • CHU de Brest
      • Caen, França
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, França
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, França
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, França
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, França, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, França
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, França
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, França
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, França
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, França
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, França
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, França
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, França
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, França
        • CHRU de Tours
      • Valence, França
        • CH de Valence
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hungria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Hungria
        • The University of Pécs
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japão
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japão
        • Fujita Health University Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polônia
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering General Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tcheca
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, África do Sul
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, África do Sul
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, África do Sul
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, África do Sul
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, África do Sul
        • Life Westville
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População representativa de pacientes com TRC em locais clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de novo planejada ou atualização para um sistema CRT para tratamento de acordo com o uso pretendido
  • O paciente é capaz de entender a natureza do registro e forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Home Monitoring
  • O monitoramento remoto usando a plataforma Home Monitoring® é planejado para o paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação padrão para TRC
  • Já ou previamente implantado com sistema CRT
  • • Idade < 18 anos
  • Participação em outra investigação clínica intervencionista diferente dos estudos baseados em registro de BIO|STREAM.HF
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações não planejadas por causa cardiovascular
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de mortalidade por todas as causas
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações por todas as causas
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações por todas as causas
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de pacientes com piora dos eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações não planejadas por agravamento da insuficiência cardíaca
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de eventos cerebrovasculares que requerem hospitalização
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todos os efeitos adversos do dispositivo
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todos os efeitos adversos do dispositivo
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todas as deficiências do dispositivo
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todas as deficiências do dispositivo
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Avaliação do benefício dos pacientes com a TRC
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação da classificação da NYHA [I-IV]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes com causa cardiovascular
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes com causa cardiovascular
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação de FEVE
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Fração de ejeção ventricular esquerda [%]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação do LVSV
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo [ml]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante está planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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