Наблюдение за рутинным клиническим уходом за пациентами с сердечной недостаточностью, которым имплантированы устройства BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)
10 февраля 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Реестр в первую очередь предназначен для оценки аспектов результатов, эффективности и остаточной безопасности СРТ на основе долгосрочных данных из невыбранных реальных клинических условий.
Кроме того, наблюдение за состоянием пациента должно помочь найти возможные предикторы СН и определить области улучшения для СРТ и настроек устройства СРТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3030
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canberra, Австралия
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Австралия
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Австралия
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Австралия
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Австралия
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, Австрия
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Бельгия
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Венгрия
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Венгрия
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Германия
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Германия
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Güstrow, Германия
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Германия, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Германия
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Германия
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Германия
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Германия
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Германия
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Польша
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Португалия
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Португалия
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия
- Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- SUSCCH
-
Bratislava, Словакия
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Словакия
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Caen, Франция
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, Франция
- CH Saint Philibert
-
Lorient, Франция
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, Франция, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, Франция
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, Франция
- Clinique les Fontaines
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Франция
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Франция
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Франция
- Hôpital Haut Levêque
-
Périgueux, Франция
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Lô, Франция
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours
-
Valence, Франция
- CH de Valence
-
Vannes, Франция
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Чехия
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Южная Африка
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Южная Африка
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Южная Африка
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Южная Африка
- Life Westville
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Япония
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Япония
- Fujita Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Репрезентативная популяция пациентов с СРТ в клинических учреждениях
Описание
Критерии включения:
- Планируемая имплантация de novo или модернизация системы ЭЛТ для лечения в соответствии с предполагаемым использованием
- Пациент может понять природу реестра и дал письменное информированное согласие
- Пациент хочет и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию домашнего мониторинга.
- За пациентом планируется удаленный мониторинг с использованием платформы Home Monitoring®.
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания для СРТ
- Уже или ранее имплантированная система CRT
- • Возраст < 18 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, отличном от основанных на реестре исследований BIO|STREAM.HF.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество смертей пациентов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Смертность от всех причин
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество госпитализаций по всем причинам
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество пациентов с ухудшением событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество незапланированных госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество цереброваскулярных событий, требующих госпитализации
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество всех побочных эффектов устройства
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество всех побочных эффектов устройства
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество всех дефектов устройства
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество всех дефектов устройства
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Оценка пользы пациентами от CRT
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Документация по классификации NYHA [I-IV]
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Количество смертей пациентов от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Количество смертей пациентов от сердечно-сосудистых причин
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Документация LVEF
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Фракция выброса левого желудочка [%]
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
|
Документация LVESV
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Конечный систолический объем левого желудочка [мл]
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3,5 года; ежегодные оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках не планируется передавать другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды