Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con insufficienza cardiaca impiantati con dispositivi CRT BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Il registro è progettato principalmente per valutare gli aspetti di esito, efficacia e sicurezza residua della CRT sulla base di dati a lungo termine provenienti da un contesto clinico non selezionato e reale. Inoltre, l'osservazione dello stato del paziente dovrebbe aiutare a trovare possibili predittori di eventi HF e ad identificare aree di miglioramento per la CRT e per le impostazioni del dispositivo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgio
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Cechia
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francia
        • Chru De Tours
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Germania
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Germania
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Germania, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Germania
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Germania
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Germania
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polonia
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portogallo
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovacchia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovacchia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sud Africa
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sud Africa
        • Life Westville
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungheria
        • The University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione rappresentativa di pazienti con CRT nei siti clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto de novo pianificato o aggiornamento a un sistema CRT per il trattamento in base all'uso previsto
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura del registro e ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domestico
  • Per il paziente è previsto il monitoraggio remoto tramite la piattaforma Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per CRT
  • Già o precedentemente impiantato con sistema CRT
  • • Età < 18 anni
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica diversa dagli studi basati sul registro di BIO|STREAM.HF
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di ricoveri non programmati per cause cardiovascolari
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di mortalità per tutte le cause
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i ricoveri per causa
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i ricoveri per causa
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di pazienti con peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di ricoveri non programmati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di eventi cerebrovascolari che richiedono il ricovero
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti gli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti gli effetti avversi del dispositivo
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i difetti del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i difetti del dispositivo
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Valutazione dei pazienti che traggono beneficio dalla CRT
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione della classificazione NYHA [I-IV]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi di pazienti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi di pazienti per cause cardiovascolari
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione della LVEF
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Frazione di eiezione ventricolare sinistra [%]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione di LVESV
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Volume telesistolico del ventricolo sinistro [ml]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti è previsto per essere condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi