Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av klinisk rutinemessig behandling for hjertesviktpasienter implantert med BIOTRONIK CRT-enheter (BIO|STREAM HF)

10. februar 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Registeret er primært utformet for å vurdere utfall, effekt og gjenværende sikkerhetsaspekter ved CRT basert på langtidsdata fra et uvalgt, virkelig klinisk oppsett. Dessuten bør observasjonen av pasientstatus bidra til å finne mulige prediktorer for HF-hendelser og å identifisere forbedringsområder for CRT og for CRT-enhetsinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankrike
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankrike
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut Levêque
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Frankrike
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovakia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovakia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Storbritannia
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Storbritannia
        • Kettering General Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Universitatsspital Zurich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sør-Afrika
        • Life Westville
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Representativ populasjon av CRT-pasienter på kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt de novo implantasjon av eller oppgradering til et CRT-system for behandling i henhold til tiltenkt bruk
  • Pasienten er i stand til å forstå innholdet i registeret og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer hjemmemonitoreringskonseptet
  • Fjernovervåking ved hjelp av Home Monitoring®-plattformen er planlagt for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjon for CRT
  • Allerede eller tidligere implantert med CRT-system
  • • Alder < 18 år
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse enn de registerbaserte studiene av BIO|STREAM.HF
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær årsak
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall dødelighet av alle årsaker
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall alle årsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall alle årsaker sykehusinnleggelse
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasienter med forverring av hjertesvikthendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for forverring av hjertesvikt
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet alle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet alle uønskede effekter på enheten
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet av alle enhetsmangler
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet av alle enhetsmangler
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Vurdering av pasientenes nytte av CRT
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av NYHA-klassifisering [I-IV]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall med kardiovaskulær årsak
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall med kardiovaskulær årsak
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av LVEF
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [%]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av LVESV
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikkel endesystolisk volum [ml]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata er planlagt delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere