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Observación de la atención clínica de rutina para pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con dispositivos BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El registro está diseñado principalmente para evaluar los aspectos de resultado, eficacia y seguridad residual de la TRC en función de los datos a largo plazo de una configuración clínica real no seleccionada. Además, la observación del estado del paciente debería ayudar a encontrar posibles predictores de eventos de IC e identificar áreas de mejora para la TRC y la configuración del dispositivo de TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Alemania
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Alemania
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Alemania
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Alemania
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Alemania, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Alemania
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Alemania
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Alemania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Alemania
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Alemania
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Bélgica
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Chequia
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Eslovaquia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Eslovaquia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francia
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hungría
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Hungría
        • The University of Pécs
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japón
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polonia
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo Antonio
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sudáfrica
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sudáfrica
        • Life Westville
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población representativa de pacientes con TRC en centros clínicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantación planificada de novo o actualización de un sistema CRT para el tratamiento de acuerdo con el uso previsto
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del registro y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar
  • La monitorización remota mediante la plataforma Home Monitoring® está prevista para el paciente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación estándar para CRT
  • Ya o previamente implantado con sistema CRT
  • • Edad < 18 años
  • Participación en otra investigación clínica intervencionista distinta de los ensayos basados ​​en registros de BIO|STREAM.HF
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de hospitalizaciones no planificadas por causa cardiovascular
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de mortalidad por todas las causas
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de hospitalizaciones por todas las causas
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de pacientes con empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de hospitalizaciones no planificadas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de eventos cerebrovasculares que requieren hospitalización
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de todos los efectos adversos del dispositivo
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de todas las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de todas las deficiencias del dispositivo
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Evaluación de los pacientes que se benefician de la TRC
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Documentación de clasificación NYHA [I-IV]
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de muertes de pacientes de causa cardiovascular
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Número de muertes de pacientes de causa cardiovascular
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Documentación de FEVI
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [%]
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Documentación de LVESV
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo [ml]
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotronik SE & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos de participantes individuales con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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