Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z niewydolnością serca, którym wszczepiono urządzenia CRT BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Rejestr jest przeznaczony przede wszystkim do oceny wyników, skuteczności i pozostałych aspektów bezpieczeństwa CRT w oparciu o długoterminowe dane z niewyselekcjonowanych, rzeczywistych warunków klinicznych. Ponadto obserwacja stanu pacjenta powinna pomóc w znalezieniu możliwych predyktorów zdarzeń HF oraz zidentyfikowaniu obszarów wymagających poprawy CRT i ustawień urządzeń CRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Afryka Południowa
        • Life Westville
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Czechy
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francja
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francja
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francja
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francja
        • Clinique les Fontaines
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francja
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Francja
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Lô, Francja
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francja
        • Chru De Tours
      • Valence, Francja
        • CH de Valence
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Niemcy
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Güstrow, Niemcy
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Niemcy
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Niemcy
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polska
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugalia
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Santo Antonio
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • SUSCCH
      • Bratislava, Słowacja
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Słowacja
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Węgry
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Węgry
        • The University of Pécs
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering General Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Reprezentatywna populacja pacjentów CRT w ośrodkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana implantacja de novo lub modernizacja do systemu CRT w celu leczenia zgodnie z przeznaczeniem
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć naturę rejestru i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do korzystania z CardioMessenger i akceptuje koncepcję Monitoringu Domowego
  • Dla pacjenta planowany jest zdalny monitoring za pomocą platformy Home Monitoring®

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazanie do CRT
  • Już lub wcześniej wszczepiono system CRT
  • • Wiek < 18 lat
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż rejestrowe badania BIO|STREAM.HF
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba pacjentów z zaostrzeniem zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba incydentów naczyniowo-mózgowych wymagających hospitalizacji
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich usterek urządzenia
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich usterek urządzenia
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Ocena korzyści pacjentów z CRT
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja klasyfikacji NYHA [I-IV]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja LVEF
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Frakcja wyrzutowa lewej komory [%]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja LVESV
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Objętość końcowoskurczowa lewej komory [ml]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie są planowane do udostępniania innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serce (CRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj