機能性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁修復の改善 (IMPROVE-FMR)
研究者は、機能性僧帽弁閉鎖不全症を修正するための最良の外科的技術を決定することに関心を持っています。現在、他の方法よりもうまく機能することが確立されている技術はありません.
現在の臨床診療で使用されている技術は、僧帽弁輪形成術 (UMA) のアンダーサイジングであり、僧帽弁に補綴リングを埋め込んで漏れを修正します。 広く採用されていますが、患者の 58% が 2 年以内に FMR の再発を示すため、修復の耐久性は低くなります。 誰が UMA 障害を起こす可能性があるかを予測する特定のアルゴリズムはありませんが、調査によると、いくつかの幾何学的指標が強力な予測因子である可能性があります。 研究者は、外側乳頭間筋分離 (IPMS) の上昇が 12 か月での FMR の UMA 後の再発の予測因子であるという仮説をテストすることに関心があります。 この研究の最初の部分では、研究チームは手術前に横方向の IPMS を測定し、退院時/30 日、6 か月、および 12 か月の手術後の FMR 重症度に関連付けます。
比較的新しい技術は乳頭筋近似 (PMA) で、UMA を実行する前に、僧帽弁を心筋に接続する 2 つの筋肉を縫合糸で引き寄せます。 これにより、外側乳頭間筋分離 (IPMS) が減少し、UMA の耐久性が向上することが期待されます。 この研究の第 2 部では、治験責任医師は PMA と UMA を一緒に実施し、退院時/30 日、6 か月、12 か月で FMR の重症度が低下するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) は、心筋症患者に見られる一般的な心臓弁病変です。 FMR のタイムリーな外科的修復は、ボリュームの過負荷を軽減し、心機能を改善する可能性があります。 FMR修復のための耐久性のある外科技術が欠けています。 アンダーサイジング僧帽弁輪形成術 (UMA) は、現在選択されている技術ですが、その耐久性は非常に貧弱です。 修理の 35% は 1 年以内に失敗し、58% は 2 年以内に失敗します。
UMA 障害の原因と考えられるメカニズムの 1 つは、外側乳頭間筋分離 (IPMS) の上昇です。 この研究の研究者は、側方 IPMS の程度が術後 1 年での UMA の失敗率に直接影響するかどうかを理解することに関心を持っています。 第二に、研究者は、横方向の IPMS が上昇した患者が、UMA と一緒に乳頭筋近似 (PMA) の恩恵を受けるかどうかを判断することに関心があります。
研究者は、機能的な僧帽弁逆流を修正するための最良の方法を決定することに関心を持っています. 最も一般的な修復技術は、アンダーサイジング僧帽弁輪形成術 (UMA) と呼ばれ、僧帽弁に補綴リングを埋め込んで漏れを修正します。 もう 1 つの最近の技術は、乳頭筋近似 (PMA) です。この方法では、UMA を実行する前に、僧帽弁を心筋に接続する 2 つの筋肉を縫合糸で引き寄せます。 この調査研究では、研究チームは、ある修復が別の修復よりも恩恵を受ける患者を特定できるかどうかを調査しています。
このプロトコルの主な目的は、術前の IPMS が FMR を修復するために UMA の 12 か月後に FMR の重症度を予測できるかどうかを調査することです。 さらに、術前の乳頭間筋分離のカットオフ値を確立して、UMA の失敗の可能性がある患者を予測できるかどうか。
このプロトコルの二次的な目的は、PMA を UMA に追加することが、処置後 12 か月で FMR の再発を減らす効果的な手法であるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国心エコー学会のガイドラインで定義されている、中等度以上の重症度の僧帽弁逆流（経胸壁エコーによる）
- -虚血性または非虚血性起源の心筋症、冠動脈血行再建術の必要性を伴うまたは伴わない
- -インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
除外基準:
- -構造的（索状または尖状）僧帽弁病変の証拠
- 以前の僧帽弁修復
- 心肺バイパスの禁忌
- 無作為化時の心原性ショックの臨床徴候
- -この研究に含める前の14日以内のST上昇型心筋梗塞
- -卵円孔開存（PFO）または心房中隔欠損症（ASD）を除く先天性心疾患
- -クレアチニン≥3.0または慢性腎代替療法によって定義される慢性腎不全、心臓手術が禁忌である
- -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの遵守を損なう可能性が高い精神疾患の最近の病歴
- 無作為化時の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：UMA (グループ 1)
UMA グループの参加者は、小さめの僧帽弁輪形成術 (UMA) を受けます。
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参加者は、外科医が選択した市販の弁輪形成リングを受け取ります。
縫合糸が僧帽弁輪の周りに配置され、次に金属リングが僧帽弁輪に移植されてサイズが小さくなります。
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他の：UMA + PMA (グループ 2)
UMA + PMA グループの参加者は、乳頭筋近似 (PMA) を伴うアンダーサイズの僧帽弁輪形成術 (UMA) を受けます。
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参加者は、外科医が選択した市販の弁輪形成リングを受け取ります。
縫合糸が僧帽弁輪の周りに配置され、次に金属リングが僧帽弁輪に移植されてサイズが小さくなります。
アンダーサイジング僧帽弁輪形成術を受ける前に、1 つまたは 2 つの 4-0 誓約縫合糸を使用して 2 つの乳頭筋の先端を引き合わせ、乳頭筋間分離 (IPMS) を減らします。
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介入なし：遡及的に特定された患者
エモリーで関心のある病変に対する標準治療手術を手術日から 6 か月以内 (± 1 か月) 以内にすでに受けており、手術後の研究のための研究への募集に適している患者を遡及的に特定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMR 重症度の変化
時間枠：介入前および介入後 (12 か月)
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僧帽弁閉鎖不全症の重症度（グレード0〜4+）は、心臓エコー検査および/またはMRI（医師の裁量による）を使用して測定されます。 グレード 0: なし グレード 1 (軽度): 小さく制限された逆流のジェットがあり、心臓の機能への影響は最小限です。 通常、症状はなく、左心室機能は正常またはほぼ正常です。 グレード 2 (中程度): ジェットのサイズは中程度で、心臓に何らかの影響を及ぼしますが、症状は依然として存在しないか、最小限である可能性があります。 軽度から中等度の左心室拡張が存在する場合があります。 グレード 3 (中程度に重度): ジェットが大きくなり、逆流がより顕著になり、軽度の心不全症状または左心室の中程度の拡張を引き起こす可能性があります。 グレード 4 (重度): 心臓機能に重大な影響を与える、大きく目立つ逆流。多くの場合、重篤な症状と顕著な左心室拡張が生じます。 |
介入前および介入後 (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：介入後 (最大 20 日)、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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死亡した参加者の数は、退院時および計画されたフォローアップ訪問時に調査全体で収集されます。
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介入後 (最大 20 日)、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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全原因再入院率
時間枠：手術後 (最長 30 日)
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再入院率は、研究期間中、手術後最初の30日以内に何らかの原因で計算されます。
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手術後 (最長 30 日)
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心不全再入院率
時間枠：手術後 (最長 30 日)
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再入院率は、試験期間中の手術後30日後の心不全について計算されます。 心不全関連としての再入院の分類には、急性非代償性心不全の以下の徴候および症状のうち少なくとも2つが必要です。
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手術後 (最長 30 日)
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左心室質量の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (12 か月目)
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心臓 MRI で測定したベースラインと比較した、介入後 12 か月の左心室質量の変化。
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ベースライン、介入後 (12 か月目)
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重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：介入後最大 12 か月
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MACE は、以下から構成される臨床事象の複合体として定義されます。
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介入後最大 12 か月
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QOLスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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参加者は、自分の知覚された生活の質を 0 ～ 100 のスケールで測定するよう求められます。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。
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ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (12 か月目)
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ミネソタ州心不全生活アンケートは、過去 1 か月間 (4 週間) に心不全が生活にどの程度影響を及ぼしたかを参加者に説明する 21 項目のアンケートです。
参加者は、日常生活を遂行する際に心不全のせいで思うように生活できないかどうかを尋ねられます。
回答は 0 から 5 のスケールで評価されます。連続的に、0 は「いいえ」、1 は「非常に少ない」、5 は「非常に多い」を表します。
MLHF スコアは、被験者の回答を合計することで得られます。
最小スコアは 0 で生命への影響がないことを示し、最大スコアは 105 で生命への最大の影響を示します。
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ベースライン、介入後 (12 か月目)
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6分間歩行テスト（6MWT）によって評価される機能状態の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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機能状態は、6 分間に平らで硬い表面を歩いた距離 (フィート単位) を評価する 6 分間歩行テスト (6MWD) によって測定されます。
この検査は、術前および術後の評価、および肺疾患や心臓疾患の治療介入に対する反応を測定するために使用されます。
標準化された 6MWT メソッドを使用した、健康な集団ベースのサンプルからの最適な参照方程式はまだ利用できません。
6MWD が低いと非特異的であり、診断にはなりません。
6MWD が減少した場合は、機能障害の原因を徹底的に調査する必要があります。
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ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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左心室容積の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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心エコー図によって測定された左心室拡張末期直径によって測定された、ベースラインと比較した介入後6ヶ月および12ヶ月の左心室容積の変化。
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ベースライン、介入後 (6 か月目)、介入後 (12 か月目)
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駆出率の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (12 か月目)
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心エコー図で測定した、ベースラインと比較した介入後 12 か月の左心室駆出率の変化。
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ベースライン、介入後 (12 か月目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Guyton, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalra K, Wang Q, McIver BV, Shi W, Guyton RA, Sun W, Sarin EL, Thourani VH, Padala M. Temporal changes in interpapillary muscle dynamics as an active indicator of mitral valve and left ventricular interaction in ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1867-79. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.988. Epub 2014 Oct 27.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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